Studie av SGN-30 (Anti-CD30 mAb) hos patienter med primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom

Inklusionskriterier

• Patienterna måste ha en säker diagnos.
• Patienterna måste vara histologiskt bekräftade CD30-positiva inom 3 månader efter inskrivningen
• Patienter med pcALCL måste ha målskador i minst 1 månad utan spontan regression
• pcALCL-patienter måste ha misslyckad behandling med lokal strålbehandling eller misslyckad systemisk terapi av ett enda läkemedel
• Patienter måste anses vara en kvalificerad kandidat för systemisk terapi enligt bestämt av utredaren
• Alla patienter måste tvättas ut i tre veckor från tidigare behandlingar, såvida det inte enligt utredaren inte är i patientens bästa, då måste det enskilda fallet diskuteras med den medicinska monitorn före inskrivningen.
• Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på < 2 (Bilaga B) och en förväntad livslängd > sex månader.
• Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
• Patienterna måste vara tillgängliga för periodisk blodprovtagning, studierelaterade bedömningar och hantering av toxicitet på den behandlande institutionen.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt HCG-graviditetstestresultat inom tre dagar efter inskrivningen. Alla patienter måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång.
• Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
• Nödvändiga laboratoriedata vid baslinje: Absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1 000/mm3, trombocytantal större än eller lika med 75 000/mm3, serumbilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN, serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN , BUN mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN, SGOT mindre än eller lika med 2,5 ULN, SGPT mindre än eller lika med 2,5 ULN

Kriterier för uteslutning

• Patienter med Sezarys syndrom eller någon annan typ av lymfoproliferativ sjukdom än pcALCL, T-MF eller LyP
• Patienter med systemisk ALCL eller extrakutan involvering av kutan ALCL
• Patienter med känd aktiv systemisk virus-, bakterie- eller svampinfektion
• Patienter som är kända för att vara HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-positiva
• Patienter som tidigare har behandlats med någon anti-CD30-antikropp
• Patienter med känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner eller något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen
• Patienter med en historia av andra maligniteter under de senaste fem åren med undantag för adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ
• Patienter med symtomatisk hjärtsjukdom inklusive ventrikulär dysfunktion, kranskärlssjukdom eller arytmier
• Patienter som är gravida eller ammar
• Patienter med något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra deras förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen
• Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle hindra förståelse och lämnande av informerat samtycke