Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SGN-30 (anti-CD30 mAb) bij patiënten met primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom

17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een Fase II Multi-Dose Studie van SGN-30 (Anti-CD30 mAb) bij patiënten met primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom, grootcellige transformatie van Mycosis Fungoides en lymfomatoïde papulosis

Deze fase II-studie in meerdere centra zal worden uitgevoerd om het toxiciteitsprofiel en de antitumoractiviteit van SGN-30 te bepalen bij patiënten met pcALCL en andere nauw verwante lymfoproliferatieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Grootcellig lymfoom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: SGN-30

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - University of California at Los Angeles
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Universtiy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21827
    - Johns Hopkins
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Cleveland University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Permanente - Oncology Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten een duidelijke diagnose hebben.
Patiënten moeten histologisch bevestigd zijn voor CD30-positief binnen 3 maanden na inschrijving
Patiënten met pcALCL moeten doellaesies gedurende ten minste 1 maand aanwezig hebben zonder spontane regressie
pcALCL-patiënten moeten een mislukte behandeling met lokale bestralingstherapie hebben gehad, of een mislukte systemische therapie van een enkel middel
Patiënten moeten worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor systemische therapie, zoals bepaald door de onderzoeker
Alle patiënten moeten een wash-out van drie weken krijgen van eerdere behandelingen, tenzij de onderzoeker van mening is dat dit niet in het belang van de patiënt is, waarna het individuele geval vóór inschrijving met de medische monitor moet worden besproken.
Patiënten moeten een ECOG-performancestatus hebben van < 2 (bijlage B) en een levensverwachting > zes maanden.
Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
Patiënten moeten beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en behandeling van toxiciteit in de behandelende instelling.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen drie dagen na inschrijving een negatief HCG-zwangerschapstestresultaat hebben. Alle patiënten moeten ermee instemmen om tijdens de studie een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Vereiste baseline laboratoriumgegevens: absoluut aantal neutrofielen hoger dan of gelijk aan 1.000/mm3, aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 75.000/mm3, serumbilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 keer ULN, serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 keer ULN , BUN kleiner dan of gelijk aan 1,5 keer ULN, SGOT kleiner dan of gelijk aan 2,5 ULN, SGPT kleiner dan of gelijk aan 2,5 ULN

Criteria voor uitsluiting

Patiënten met het syndroom van Sezary of een ander type lymfoproliferatieve ziekte dan pcALCL, T-MF of LyP
Patiënten met systemische ALCL of extracutane betrokkenheid van cutane ALCL
Patiënten met een bekende actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie
Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-positief zijn
Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-CD30-antilichaam
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of een hulpstof in de geneesmiddelformulering
Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten gedurende de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaal- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ
Patiënten met symptomatische hartaandoeningen, waaronder ventriculaire disfunctie, coronaire hartziekte of aritmieën
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die hun vermogen om de geplande behandeling te ontvangen of te verdragen zou verminderen
Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het objectieve responspercentage te bepalen bij patiënten met pcALCL, T-MF en LyP
Om de duur van de respons te bepalen bij patiënten behandeld met SGN-30
Om het toxiciteitsprofiel van SGN-30 te onderzoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om voorlopige schattingen te geven van ziektevrije en algehele overlevingspercentages bij pcALCL- en T-MF-patiënten behandeld met SGN-30
Om de immunogeniciteit van SGN-30 te bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Duvic M, Reddy SA, Pinter-Brown L, Korman NJ, Zic J, Kennedy DA, Lorenz J, Sievers EL, Kim YH. A phase II study of SGN-30 in cutaneous anaplastic large cell lymphoma and related lymphoproliferative disorders. Clin Cancer Res. 2009 Oct 1;15(19):6217-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0162. Epub 2009 Sep 29.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)