Studie zu SGN-30 (Anti-CD30-mAb) bei Patienten mit primär kutanem anaplastischem großzelligem Lymphom

Einschlusskriterien

• Patienten müssen eine eindeutige Diagnose haben.
• Die Patienten müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme histologisch bestätigt CD30-positiv sein
• Bei Patienten mit pcALCL müssen die Zielläsionen mindestens 1 Monat ohne spontane Regression vorhanden sein
• Bei pcALCL-Patienten muss eine Behandlung mit lokaler Strahlentherapie oder eine systemische Therapie mit einem einzigen Wirkstoff fehlgeschlagen sein
• Die Patienten müssen als geeigneter Kandidat für eine systemische Therapie angesehen werden, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Alle Patienten müssen sich einer dreiwöchigen Auswaschphase von früheren Behandlungen unterziehen, es sei denn, dies ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten. Zu diesem Zeitpunkt muss der Einzelfall vor der Aufnahme mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von < 2 (Anhang B) und eine Lebenserwartung von > sechs Monaten haben.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Bewertungen und Toxizitätsmanagement in der behandelnden Einrichtung verfügbar sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von drei Tagen nach der Anmeldung ein negatives HCG-Schwangerschaftstestergebnis haben. Alle Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Erforderliche Ausgangslabordaten: Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.000/mm3, Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000/mm3, Serumbilirubin kleiner oder gleich 1,5-mal ULN, Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,5-mal ULN , BUN kleiner oder gleich 1,5 mal ULN, SGOT kleiner oder gleich 2,5 ULN, SGPT kleiner oder gleich 2,5 ULN

Ausschlusskriterien

• Patienten mit Sezary-Syndrom oder jeder Art von lymphoproliferativer Erkrankung außer pcALCL, T-MF oder LyP
• Patienten mit systemischem ALCL oder extrakutaner Beteiligung von kutanem ALCL
• Patienten mit bekannter aktiver systemischer Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
• Patienten, die bekanntermaßen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv sind
• Patienten, die zuvor mit einem Anti-CD30-Antikörper behandelt wurden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen oder einem der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
• Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung, einschließlich ventrikulärer Dysfunktion, koronarer Herzkrankheit oder Arrhythmien
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Patienten mit einer schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu vertragen
• Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Verständnis und die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen würden