Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-30 (mAb anty-CD30) u pacjentów z pierwotnym anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym skóry

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Wielodawkowe badanie fazy II dotyczące SGN-30 (mAb anty-CD30) u pacjentów z pierwotnym anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym skóry, transformacją wielkokomórkową ziarniniaka grzybiastego i grudkowatością limfatyczną

To wieloośrodkowe badanie fazy II zostanie przeprowadzone w celu określenia profilu toksyczności i aktywności przeciwnowotworowej SGN-30 u pacjentów z pcALCL i innymi blisko spokrewnionymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak z dużych komórek

Interwencja / Leczenie

Lek: SGN-30

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - University of California at Los Angeles
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Universtiy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21827
    - Johns Hopkins
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Cleveland University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Kaiser Permanente - Oncology Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć jednoznaczną diagnozę.
Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie wynik CD30 dodatni w ciągu 3 miesięcy od włączenia
U pacjentów z pcALCL zmiany docelowe muszą być obecne przez co najmniej 1 miesiąc bez samoistnej regresji
Pacjenci z pcALCL muszą mieć nieskuteczne leczenie radioterapią miejscową lub nieskuteczną terapię systemową pojedynczym środkiem
Pacjenci muszą zostać uznani za kwalifikujących się do leczenia systemowego, zgodnie z ustaleniami badacza
Wszyscy pacjenci muszą przejść trzytygodniowe wypłukiwanie z poprzednich terapii, chyba że w opinii badacza nie leży to w najlepszym interesie pacjenta, w którym to momencie indywidualny przypadek musi zostać omówiony z monitorem medycznym przed włączeniem do badania.
Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG < 2 (Załącznik B) i oczekiwaną długość życia > sześć miesięcy.
Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
Pacjenci muszą być dostępni do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania toksycznością w instytucji leczącej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego HCG w ciągu trzech dni od rejestracji. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania.
Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Wymagane wyjściowe dane laboratoryjne: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1000/mm3, Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3, Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN, Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN , BUN mniejszy lub równy 1,5-krotności ULN, SGOT mniejszy lub równy 2,5 ULN, SGPT mniejszy lub równy 2,5 ULN

Kryteria wykluczenia

Pacjenci z zespołem Sezary'ego lub jakimkolwiek rodzajem choroby limfoproliferacyjnej innej niż pcALCL, T-MF lub LyP
Pacjenci z ogólnoustrojowym ALCL lub pozaskórnym zajęciem skórnej ALCL
Pacjenci z rozpoznaną czynną ogólnoustrojową infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą
Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek przeciwciałem anty-CD30
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rekombinowane białka lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku
Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
Pacjenci z objawową chorobą serca, w tym dysfunkcją komór, chorobą wieńcową lub zaburzeniami rytmu
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą, która mogłaby zaburzyć ich zdolność do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia
Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z pcALCL, T-MF i LyP
Określenie czasu trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych SGN-30
Aby zbadać profil toksyczności SGN-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przedstawienie wstępnych szacunków współczynnika przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z pcALCL i T-MF leczonych SGN-30
Aby określić immunogenność SGN-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Duvic M, Reddy SA, Pinter-Brown L, Korman NJ, Zic J, Kennedy DA, Lorenz J, Sievers EL, Kim YH. A phase II study of SGN-30 in cutaneous anaplastic large cell lymphoma and related lymphoproliferative disorders. Clin Cancer Res. 2009 Oct 1;15(19):6217-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0162. Epub 2009 Sep 29.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)