Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SGN-30 (Anti-CD30 mAb) hos pasienter med primær kutan anaplastisk storcellet lymfom

17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase II multidosestudie av SGN-30 (Anti-CD30 mAb) hos pasienter med primær kutan anaplastisk storcellet lymfom, storcellet transformasjon av mycosis fungoides og lymfomatoid papulose

Denne multisenter-fase II-studien vil bli utført for å definere toksisitetsprofilen og antitumoraktiviteten til SGN-30 hos pasienter med pcALCL og andre nært beslektede lymfoproliferative lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21827
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente - Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter må ha en sikker diagnose.
  • Pasienter må være histologisk bekreftet CD30-positive innen 3 måneder etter registrering
  • Pasienter med pcALCL må ha mållesjoner til stede i minst 1 måned uten spontan regresjon
  • pcALCL-pasienter må ha mislykket behandling med lokal strålebehandling, eller mislykket systemisk behandling av et enkelt middel
  • Pasienter må anses som en kvalifisert kandidat for systemisk terapi som bestemt av utrederen
  • Alle pasienter må ha en tre ukers utvasking fra tidligere behandlinger, med mindre det etter utrederens oppfatning ikke er i pasientens beste, og da må den enkelte sak diskuteres med medisinsk monitor før påmelding.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på < 2 (vedlegg B) og forventet levealder > seks måneder.
  • Pasienter må være minst 18 år.
  • Pasienter må være tilgjengelige for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og håndtering av toksisitet ved den behandlende institusjonen.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt HCG-graviditetstestresultat innen tre dager etter påmelding. Alle pasienter må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
  • Nødvendige baseline laboratoriedata: Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1 000/mm3, blodplateantall større enn eller lik 75 000/mm3, Serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN, Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN , BUN mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN, SGOT mindre enn eller lik 2,5 ULN, SGPT mindre enn eller lik 2,5 ULN

Kriterier for eksklusjon

  • Pasienter med Sezary syndrom, eller annen type lymfoproliferativ sykdom enn pcALCL, T-MF eller LyP
  • Pasienter med systemisk ALCL eller ekstrakutan involvering av kutan ALCL
  • Pasienter med kjent aktiv systemisk virus-, bakterie- eller soppinfeksjon
  • Pasienter som er kjent for å være HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-positive
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene med unntak av adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ
  • Pasienter med symptomatisk hjertesykdom inkludert ventrikulær dysfunksjon, koronararteriesykdom eller arytmier
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke deres evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen
  • Pasienter med demens eller endret mental status som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme den objektive responsraten hos pasienter med pcALCL, T-MF og LyP
For å bestemme varigheten av respons hos pasienter behandlet med SGN-30
For å undersøke toksisitetsprofilen til SGN-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å gi foreløpige estimater av sykdomsfrie og totale overlevelsesrater hos pcALCL- og T-MF-pasienter behandlet med SGN-30
For å bestemme immunogenisiteten til SGN-30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG030-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Storcellet lymfom

Kliniske studier på SGN-30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere