- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01038141
3등급 및 4등급 증상성 치질 질환의 직장 항문 수리 또는 Milligan Morgans 수술
3등급 및 4등급 증상성 치질 질환의 직장 항문 수리 또는 Milligan Morgans 수술. 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
성인 인구의 약 4%가 치질 질환을 앓고 있습니다. 1937년 E. T. Milligan과 C. N. Morgan은 중증 치질 질환의 치료에서 여전히 "황금 표준"으로 간주되는 말뚝 수술 방법을 설명했습니다. 이 절차 후에는 길고 고통스러운 회복이 이어집니다. 종종 긴 병가와 결합된 긴 회복을 극복하기 위해 지난 10년 동안 말뚝 치료를 위한 덜 침습적인 방법이 도입되었습니다. 그러나 환자의 이점과 이러한 기술의 장기적인 결과를 비교한 연구는 거의 없으며 치료 선택은 종종 개별 외과의의 기술과 경험을 기반으로 합니다. 새롭고 유망한 미니 침습적 접근법은 치질 동맥의 도플러 유도 결찰을 활용합니다. 모든 치질 동맥을 식별한 다음 항문관에서 약 2cm 위에 결찰합니다. 그 후 말뚝이 있는 직장 점막을 재배치하고 봉합사로 직장에 고정합니다. 이 시술을 직장항문복구(RAR)라고 하며 치핵을 수축시키고 항문과 직장의 해부학적 구조를 회복시킵니다. 연구자들은 중증 치질 질환의 치료를 위해 RAR 절차를 Milligans 수술과 비교하기 위해 장기 추적 조사와 함께 무작위, 연속, 전향적, 통제 연구를 실행하기를 원합니다.
1차 목표는 수술 후 7, 14, 21일에 통증과 병가를 평가하고 3, 6, 12개월 후 말뚝 증상의 감소를 보고하는 것입니다. 또한 조사관은 두 절차의 전반적인 만족도를 비교하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 3등급 및 4등급 치질 질환 환자
- 18-80세
- 국소 마취 및 전신 마취에 적합한 환자
- 제공된 정보를 이해할 수 있고 서면 동의를 할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 말뚝용 이전 수술
- 이전 항문관에서 수술
- 변실금
- 항문관을 침범한 염증성 장질환
- 만성 설사
- 피수라 아니
- 아누 누공
- 만성 항문 통증
- 항문감각을 동반한 신경질환
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 환자
- 면역억제제를 복용 중인 환자
- 임신
- 무능
- 항문 폴립
- 응고 시스템에 영향을 미치는 약물
- 원형 항문 탈출증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀리건 모건
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Milligan Morgan 대 Recto 항문 수리
다른 이름들:
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활성 비교기: 직장 항문 수리
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Milligan Morgan 대 Recto 항문 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 평가
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병가 평가
기간: 최대 21일
|
최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
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