백금 기반 이중항 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 E7389, 할리콘드린 B 유사체의 2상 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있는 비소세포폐암 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 이전에 백금 함유 이중항 화학요법에 실패한 적이 있어야 합니다. 후속 탁산 함유 요법을 포함하거나 포함하지 않고 단일 제제 화학요법을 받은 환자는 후원사와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 수행 척도를 사용하여 수행 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
• 환자는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min으로 입증되는 적절한 신기능을 가지고 있어야 합니다.
• 간 전이의 증거가 없는 한, 환자는 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL 및 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 3배로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 하며, 이 경우 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT는 ≤ 정상 상한의 5배.
• 환자는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 X 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(헤모글로빈 < 10.0g/dL은 성장 인자로 교정할 수 있는 경우 허용 가능함)로 입증된 바와 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 또는 수혈), 혈소판 수 ≥ 100 X 10^9/L.
• 환자는 연구 기간 동안 프로토콜 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 LCSS(Lung Cancer Symptom Scale) 도구를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 생검 표본(파라핀 블록 또는 최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드)은 약물유전체학 하위 연구에만 참여하는 환자의 초기 진단 또는 후속 진단 또는 수술 절차에서 사용할 수 있어야 합니다. 그러나 진단을 확인하는 데 필요한 것 외에는 이 연구에 참여하기 위해 추가적인 생검이 의무적이지 않습니다.
• 환자는 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 기존 말초신경병증 > 2등급 환자
• 치료 용량의 와파린이 필요한 환자
• 화학 요법, 방사선 또는 연구 등록 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기타 요법 관련 독성으로부터 회복되지 않은 환자
• 활동성 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 뇌 전이를 적절하게 치료한 경우, 즉 E7389로 치료를 시작하기 최소 4주 전에 치료를 완료(스테로이드 감량)한 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 전이가 증상이 있거나 적극적으로 성장하고 있다는 증거가 없는 환자(CT 스캔 또는 MRI에서 정중선 이동의 증거가 없음)는 CNS 전이에 대한 국소 요법을 시작하지 않고 등록할 수 있습니다. 이 경우 원본 스캔 후 4주 이내에 반복 스캔을 수행하여 질병 진행이 발생하지 않도록 해야 합니다. 활동성 뇌 전이가 있는 환자를 치료하는 것은 이 연구의 의도가 아닙니다.
• HIV, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염에 대한 양성 병력이 있는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 준수 또는 안전상의 이유로 연구에서 환자를 제외할 다른 중요한 의학적 또는 정신 장애가 있는 환자
• 면역 요법, 유전자 요법, 호르몬 요법(식욕 촉진을 위한 메게스트롤 아세테이트 제외) 또는 기타 생물학적 요법을 포함한 시험용 약물을 투여받은 환자; E7839 등록 후 3주 이내의 기존 화학 요법 또는 방사선 요법(골수 보존량의 10% 미만 및 20Gy 미만으로 정의되는 완화 제외)
• E7389 등록 1주 이내에 비세포독성 약물(예: 게피티닙, 에를로티닙)을 받은 환자
• E7389 등록 후 3주 이내에 대수술에서 회복되지 않은 환자
• 중증/조절되지 않는 병발성 질병/감염 환자
• 심각한 심혈관 장애가 있는 환자(지난 6개월 이내의 울혈성 심부전 > NYHA 등급 II, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 또는 심각한 심장 부정맥의 병력)
• 장기 동종이식 환자
• 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 관련 화합물에 과민증이 있는 환자
• 이전 E7389 임상 시험에 참여한 환자
• 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 지난 5년 이내에 2차 악성종양이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유중인 여성; 스크리닝 시 임신 테스트 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성. (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 연구자의 의견에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성. 폐경기 여성은 적어도 12개월 동안 무월경이거나 적절한 피임법을 사용해야 비가임 가능성으로 간주됩니다.
• 피임을 원하지 않는 가임 남성 또는 피임을 원하지 않는 여성 파트너가 있는 가임 남성