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재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종을 앓는 젊은 환자를 치료하기 위한 옥살리플라틴, 이포스파마이드 및 에토포사이드

2014년 2월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 불응성 소아 고형 종양 및 림프종에서 Oxaliplatin(NSC 266046, IND 57004), Ifosfamide 및 Etoposide의 조합에 대한 I상 시험

이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 옥살리플라틴과 에토포시드의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 옥살리플라틴 및 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 옥살리플라틴은 또한 암 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 에토포시드가 더 잘 작용하도록 도울 수 있습니다. 옥살리플라틴을 에토포사이드와 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아 환자에서 옥살리플라틴 및 에토포사이드의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성 효과를 결정합니다.

2차 목표:

I. 이들 환자에서 이 요법의 약동학적 프로파일을 결정한다. II. 옥살리플라틴 및 에토포시드 노출 정도와 이들 환자에서 이 요법의 독성 효과 및 치료 효과를 연관시키십시오.

III. 이 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 예비적으로 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 받고 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 옥살리플라틴과 에토포사이드의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 > 8주
  • 알부민 > 2g/dL
  • 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단: 고형 종양; 뇌간 종양 또는 시신경 경로 종양에는 조직학적 확인이 필요하지 않습니다. 림프종; 기존 요법에 대한 재발성 또는 불응성 또는 알려진 효과적인 요법이 존재하지 않습니다. 골수 침범 허용
  • 수행 상태: Karnofsky >= 50%(환자 > 10세) 또는 Lansky >= 50%(환자 =< 10세)
  • 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3(수혈 독립적)
  • 헤모글로빈 > 8g/dL(수혈 허용됨)
  • ALT < 5.0배 ULN
  • 크레아티닌 정상 또는 사구체 여과율 >= 80 mL/min/1.73 m^2
  • 칼슘 정상(전해질 보충제 허용)
  • 심 초음파 및 EKG 정상
  • 단축 비율 >= 27% 또는 방출 비율 > 50%
  • 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
  • 운동 불내성 없음
  • 맥박 산소 측정기 > 실내 공기에서 94%
  • CNS 종양으로 인한 신경학적 결함은 연구 시작 전 >= 2주 동안 비교적 안정적이어야 합니다.
  • 비효소 유도성 항경련제로 잘 조절되는 발작 장애 허용
  • 말초신경독성 없음 > 1등급
  • 나트륨, 칼륨 및 마그네슘 정상(전해질 보충제 허용)
  • 이전 생물학적 제제 이후 최소 1주일
  • 이전 성장 인자 이후 1주일 이상
  • 이전 동종 말초혈액 줄기세포 이식 이후 6개월 이상 및 활동성 이식편대숙주병 없음
  • 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 3주 이상
  • 증상이 있는 전이 부위에 대한 이전 국소 방사선 요법 이후 2주 이상
  • 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 6주 이상
  • 이전 두개척수(> 24 Gy), 전체 골반 또는 전신 방사선 요법 이후 3개월 이상
  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 효소 유도 항경련제 없음: Barbiturates; 페니토인; 카르바마제핀

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 백금 함유 제제에 대한 생명을 위협하는 과민증 병력 없음
  • 사전 옥살리플라틴 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 받고 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • L-OHP
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 평가된 옥살리플라틴 및 에토포사이드 조합의 MTD
기간: 21일
21일
CTCAE 버전 3.0에 의해 평가된 옥살리플라틴과 에토포시드의 조합에 이포스파미드를 추가한 MTD
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00075 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000405828
  • OXALET (기타 식별자: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

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