Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин, ифосфамид и этопозид в лечении молодых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями или лимфомой

21 февраля 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I комбинации оксалиплатина (NSC 266046, IND 57004), ифосфамида и этопозида при рецидивирующих или рефрактерных педиатрических солидных опухолях и лимфомах

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы оксалиплатина и этопозида при лечении молодых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями или лимфомами. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин и этопозид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Оксалиплатин также может помочь этопозиду работать лучше, делая раковые клетки более чувствительными к препарату. Прием оксалиплатина вместе с этопозидом может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу оксалиплатина и этопозида у детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями или лимфомой.

II. Определите ограничивающие дозу токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите фармакокинетический профиль этого режима у этих пациентов. II. Соотнесите степень воздействия оксалиплатина и этопозида с токсическими эффектами и терапевтическими эффектами этого режима у этих пациентов.

III. Предварительно определите противоопухолевую активность этой схемы у этих больных.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день и этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы оксалиплатина и этопозида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни> 8 недель
  • Альбумин > 2 г/дл
  • Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующих: солидная опухоль; гистологическая проверка не требуется для опухолей ствола мозга или опухолей зрительного пути; лимфома; рецидивирующий или рефрактерный к традиционной терапии ИЛИ не существует известного эффективного лечения; допускается поражение костного мозга
  • Общий статус: Karnofsky >= 50 % (пациенты старше 10 лет) OR Lansky >= 50 % (пациенты =< 10 лет)
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин > 8 г/дл (разрешено переливание)
  • АЛТ < 5,0 раз выше ВГН
  • Уровень креатинина в норме ИЛИ скорость клубочковой фильтрации >= 80 мл/мин/1,73 м^2
  • Кальций нормальный (разрешены добавки с электролитами)
  • Эхокардиограмма и ЭКГ в норме
  • Фракция укорочения >= 27 % ИЛИ фракция выброса > 50 %
  • Отсутствие признаков одышки в покое
  • Нет непереносимости физических упражнений
  • Пульсоксиметрия > 94% на комнатном воздухе
  • Неврологический дефицит из-за опухоли ЦНС должен быть относительно стабильным в течение >= 2 недель до включения в исследование.
  • Судорожное расстройство разрешено, если оно хорошо контролируется нефермент-индуцирующими противосудорожными препаратами.
  • Отсутствие периферической нейротоксичности > 1 степени
  • Натрий, калий и магний в норме (разрешены добавки с электролитами)
  • Не менее 1 недели после предшествующих биологических агентов
  • Более 1 недели после предыдущих факторов роста
  • Более 6 месяцев после предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови И отсутствие активной реакции «трансплантат против хозяина»
  • Более 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • Более 2 недель после предшествующей фокальной лучевой терапии для симптоматических метастатических очагов
  • Более 6 недель после предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга
  • Более 3 месяцев после предшествующей краниоспинальной (> 24 Гр), лучевой терапии всего таза или всего тела
  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Нет одновременных противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты, включая, помимо прочего, следующее: барбитураты; фенитоин; Карбамазепин

Критерий исключения:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие в анамнезе опасной для жизни гиперчувствительности к препаратам, содержащим платину.
  • Без предшествующего оксалиплатина
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день и этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЭПЭГ
  • ВП-16
  • ВП-16-213

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD комбинации оксалиплатина и этопозида, оцененный по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0
Временное ограничение: 21 день
21 день
MTD добавления ифосфамида к комбинации оксалиплатина и этопозида по оценке CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00075 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Другой идентификатор: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться