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Oxaliplatin, Ifosfamid und Etoposid bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen

21. Februar 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zur Kombination von Oxaliplatin (NSC 266046, IND 57004), Ifosfamid und Etoposid bei rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren und Lymphomen bei Kindern

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Oxaliplatin und Etoposid bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Oxaliplatin kann auch dazu beitragen, dass Etoposid besser wirkt, indem es Krebszellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Verabreichung von Oxaliplatin zusammen mit Etoposid kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Oxaliplatin und Etoposid bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen.

II. Bestimmen Sie die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des pharmakokinetischen Profils dieses Regimes bei diesen Patienten. II. Korrelieren Sie das Ausmaß der Oxaliplatin- und Etoposid-Exposition mit den toxischen Wirkungen und therapeutischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Oxaliplatin und Etoposid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 8 Wochen
  • Albumin > 2 g/dl
  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden: solider Tumor; histologische Überprüfung nicht erforderlich bei Hirnstammtumoren oder Tumoren der Sehbahn; Lymphom; rezidivierend oder refraktär gegenüber einer konventionellen Therapie ODER es existiert keine bekannte wirksame Therapie; Knochenmarkbeteiligung erlaubt
  • Leistungsstatus: Karnofsky >= 50 % (Patienten > 10 Jahre) ODER Lansky >= 50 % (Patienten für =< 10 Jahre)
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin > 8 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • ALT < 5,0 mal ULN
  • Kreatinin normal ODER glomeruläre Filtrationsrate >= 80 ml/min/1,73 m^2
  • Calcium normal (Elektrolytzusätze erlaubt)
  • Echokardiogramm und EKG normal
  • Verkürzungsanteil >= 27 % ODER Auswurfanteil > 50 %
  • Kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe
  • Keine Sportunverträglichkeit
  • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
  • Neurologische Defizite aufgrund eines ZNS-Tumors müssen für >= 2 Wochen vor Studieneintritt relativ stabil sein
  • Anfallsleiden erlaubt, sofern gut kontrolliert durch nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva
  • Keine periphere Neurotoxizität > Grad 1
  • Natrium, Kalium und Magnesium normal (Elektrolytzusätze erlaubt)
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigen biologischen Wirkstoffen
  • Mehr als 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger allogener peripherer Blutstammzelltransplantation UND keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger fokaler Strahlentherapie für symptomatische Metastasen
  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger umfangreicher Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger kraniospinaler (> 24 Gy), Ganzbecken- oder Ganzkörper-Strahlentherapie
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antikonvulsiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Barbiturate; Phenytoin; Carbamazepin

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen platinhaltige Wirkstoffe in der Vorgeschichte
  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD der Kombination aus Oxaliplatin und Etoposid, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
MTD des Zusatzes von Ifosfamid zur Kombination von Oxaliplatin und Etoposid, bewertet durch CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00075 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Andere Kennung: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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