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奥沙利铂、异环磷酰胺和依托泊苷治疗复发性或难治性实体瘤或淋巴瘤的年轻患者

2014年2月21日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

奥沙利铂(NSC 266046,IND 57004)、异环磷酰胺和依托泊苷联合治疗复发性或难治性儿童实体瘤和淋巴瘤的 I 期试验

该 I 期试验正在研究奥沙利铂和依托泊苷在治疗患有复发性或难治性实体瘤或淋巴瘤的年轻患者中的副作用和最佳剂量。 化疗中使用的药物,如奥沙利铂和依托泊苷,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 奥沙利铂还可以通过使癌细胞对药物更敏感来帮助依托泊苷更好地发挥作用。 将奥沙利铂与依托泊苷一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定患有复发性或难治性实体瘤或淋巴瘤的儿科患者奥沙利铂和依托泊苷的最大耐受剂量。

二。确定该方案对这些患者的剂量限制毒性作用。

次要目标:

I. 确定该方案在这些患者中的药代动力学特征。 二。 将奥沙利铂和依托泊苷的暴露程度与该方案在这些患者中的毒性作用和治疗效果相关联。

三、初步确定该方案在这些患者中的抗肿瘤活性。

大纲:这是一项剂量递增研究。

患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射,并在第 1-3 天接受超过 1 小时的依托泊苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的奥沙利铂和依托泊苷,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预期寿命 > 8 周
  • 白蛋白 > 2 克/分升
  • 经组织学确诊为以下 1 项:实体瘤;脑干肿瘤或视神经通路肿瘤不需要组织学验证;淋巴瘤;常规治疗复发或难治或不存在已知的有效治疗;允许骨髓受累
  • 性能状态:Karnofsky >= 50 %(患者 > 10 岁)或 Lansky >= 50%(患者 =< 10 岁)
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mm^3
  • 血小板计数 > 100,000/mm^3(不依赖输血)
  • 血红蛋白 > 8 g/dL(允许输血)
  • ALT < 5.0 倍 ULN
  • 肌酐正常或肾小球滤过率 >= 80 mL/min/1.73 米^2
  • 钙正常(允许补充电解质)
  • 超声心动图和心电图正常
  • 缩短分数 >= 27% 或射血分数 > 50%
  • 没有休息时呼吸困难的证据
  • 没有运动不耐受
  • 室内空气中的脉搏血氧饱和度 > 94%
  • 中枢神经系统肿瘤引起的神经功能缺损在进入研究前必须相对稳定 >= 2 周
  • 通过非酶诱导抗惊厥药可以很好地控制癫痫症
  • 无外周神经毒性 > 1 级
  • 钠、钾和镁正常(允许补充电解质)
  • 距先前的生物制剂至少 1 周
  • 距之前的生长因子超过 1 周
  • 自上次同种异体外周血干细胞移植后超过 6 个月且无活动性移植物抗宿主病
  • 自先前的骨髓抑制化疗以来超过 3 周(亚硝基脲类药物为 6 周)
  • 自先前对有症状的转移部位进行局灶性放疗后超过 2 周
  • 自上次大量骨髓放疗后超过 6 周
  • 自先前的颅脊髓 (> 24 Gy)、全骨盆或全身放疗后超过 3 个月
  • 从所有先前的治疗中恢复
  • 不得同时使用酶诱导抗惊厥药,包括但不限于以下药物:巴比妥类药物;苯妥英;卡马西平

排除标准:

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有不受控制的感染
  • 无对含铂药物的危及生命的超敏反应史
  • 之前没有奥沙利铂
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射,并在第 1-3 天接受超过 1 小时的依托泊苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。
鉴于IV
其他名称:
  • 1-OHP
  • 大古丁
  • 达克普拉
  • 依洛沙丁
  • L-OHP
鉴于IV
其他名称:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估的奥沙利铂和依托泊苷组合的 MTD
大体时间:21天
21天
通过 CTCAE 3.0 版评估的将异环磷酰胺加入奥沙利铂和依托泊苷组合的 MTD
大体时间:21天
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa McGregor、St. Jude Children's Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月7日

首次发布 (估计)

2005年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月21日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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