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Oxaliplatino, Ifosfamide ed Etoposide nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi o linfomi ricorrenti o refrattari

21 febbraio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla combinazione di oxaliplatino (NSC 266046, IND 57004), Ifosfamide ed etoposide nei tumori solidi e nei linfomi pediatrici ricorrenti o refrattari

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di oxaliplatino ed etoposide nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi o linfomi ricorrenti o refrattari. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'oxaliplatino può anche aiutare l'etoposide a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Dare oxaliplatino insieme a etoposide può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di oxaliplatino ed etoposide nei pazienti pediatrici con tumori solidi o linfomi ricorrenti o refrattari.

II. Determinare gli effetti tossici dose-limitanti di questo regime in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il profilo farmacocinetico di questo regime in questi pazienti. II. Correlare l'entità dell'esposizione a oxaliplatino ed etoposide con gli effetti tossici e gli effetti terapeutici di questo regime in questi pazienti.

III. Determinare, preliminarmente, l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di oxaliplatino ed etoposide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • Albumina > 2 g/dL
  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti: tumore solido; verifica istologica non richiesta per tumori del tronco encefalico o tumori delle vie ottiche; linfoma; ricorrente o refrattario alla terapia convenzionale OPPURE non esiste una terapia efficace nota; consentito il coinvolgimento del midollo osseo
  • Performance Status: Karnofsky >= 50 % (pazienti > 10 anni) OPPURE Lansky >= 50% (pazienti =< 10 anni)
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3 (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina > 8 g/dL (trasfusione consentita)
  • ALT < 5,0 volte ULN
  • Creatinina normale OPPURE velocità di filtrazione glomerulare >= 80 ml/min/1,73 m^2
  • Calcio normale (integratori di elettroliti consentiti)
  • Ecocardiogramma ed elettrocardiogramma normali
  • Frazione di accorciamento >= 27% OPPURE frazione di eiezione > 50%
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria > 94% in aria ambiente
  • I deficit neurologici dovuti a tumore del SNC devono essere relativamente stabili per >= 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbo convulsivo consentito purché ben controllato da anticonvulsivanti non induttori enzimatici
  • Nessuna neurotossicità periferica > grado 1
  • Sodio, potassio e magnesio normali (integratori di elettroliti consentiti)
  • Almeno 1 settimana da precedenti agenti biologici
  • Più di 1 settimana dai precedenti fattori di crescita
  • Più di 6 mesi dal precedente trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico E nessuna malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree)
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia focale per siti metastatici sintomatici
  • Più di 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Più di 3 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale (> 24 Gy), dell'intero bacino o di tutto il corpo
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante, inclusi, ma non limitati a, i seguenti: Barbiturici; fenitoina; Carbamazepina

Criteri di esclusione:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna storia di ipersensibilità pericolosa per la vita agli agenti contenenti platino
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD della combinazione di oxaliplatino ed etoposide valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
MTD dell'aggiunta di ifosfamide alla combinazione di oxaliplatino ed etoposide valutato da CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00075 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Altro identificatore: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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