Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna, ifosfamid i etopozyd w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I skojarzenia oksaliplatyny (NSC 266046, IND 57004), ifosfamidu i etopozydu w nawracających lub opornych na leczenie guzach litych i chłoniakach u dzieci

Ta próba I fazy dotyczy skutków ubocznych i najlepszych dawek oksaliplatyny i etopozydu w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Oksaliplatyna może również pomóc w lepszym działaniu etopozydu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Podawanie oksaliplatyny razem z etopozydem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę oksaliplatyny i etopozydu u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami.

II. Należy określić ograniczające dawkę efekty toksyczne tego schematu leczenia u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określ profil farmakokinetyczny tego schematu u tych pacjentów. II. Skoreluj zakres ekspozycji na oksaliplatynę i etopozyd z efektami toksycznymi i efektami terapeutycznymi tego schematu u tych pacjentów.

III. Należy wstępnie określić aktywność przeciwnowotworową tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oksaliplatyny i etopozydu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • Albumina > 2 g/dl
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z następujących: guz lity; weryfikacja histologiczna nie jest wymagana w przypadku guzów pnia mózgu lub guzów dróg wzrokowych; chłoniak; nawracające lub oporne na leczenie konwencjonalne LUB nie istnieje żadna znana skuteczna terapia; dozwolone zajęcie szpiku kostnego
  • Stan sprawności: Karnofsky >= 50% (pacjenci w wieku > 10 lat) LUB Lansky >= 50% (pacjenci w wieku =< 10 lat)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina > 8 g/dL (dozwolona transfuzja)
  • AlAT < 5,0 razy GGN
  • Kreatynina w normie LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego >= 80 ml/min/1,73 m^2
  • Wapń w normie (dozwolone suplementy elektrolitów)
  • Echo serca i EKG w normie
  • Frakcja skracająca >= 27% LUB frakcja wyrzutowa > 50%
  • Brak objawów duszności spoczynkowej
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Pulsoksymetria > 94% na powietrzu pokojowym
  • Deficyty neurologiczne spowodowane guzem OUN muszą być stosunkowo stabilne przez >= 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Dozwolone są napady padaczkowe pod warunkiem, że są dobrze kontrolowane przez leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów
  • Brak neurotoksyczności obwodowej > stopnia 1
  • Sód, potas i magnez w normie (dozwolone suplementy elektrolitów)
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszych leków biologicznych
  • Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej ORAZ brak aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Więcej niż 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii ogniskowej w objawowych miejscach przerzutów
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej (> 24 Gy), całej miednicy lub całego ciała
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy, w tym między innymi: Barbiturany; fenytoina; Karbamazepina

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak historii zagrażającej życiu nadwrażliwości na środki zawierające platynę
  • Brak wcześniejszej oksaliplatyny
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD skojarzenia oksaliplatyny i etopozydu oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
MTD dodania ifosfamidu do kombinacji oksaliplatyny i etopozydu oceniane za pomocą CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00075 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Inny identyfikator: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj