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Oxaliplatino, ifosfamida y etopósido en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores sólidos o linfomas recurrentes o refractarios

21 de febrero de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I de la combinación de oxaliplatino (NSC 266046, IND 57004), ifosfamida y etopósido en tumores sólidos y linfomas pediátricos recurrentes o refractarios

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de oxaliplatino y etopósido en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores sólidos o linfomas recurrentes o refractarios. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el oxaliplatino y el etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se multipliquen. El oxaliplatino también puede ayudar a que el etopósido funcione mejor al hacer que las células cancerosas sean más sensibles al medicamento. Administrar oxaliplatino junto con etopósido puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de oxaliplatino y etopósido en pacientes pediátricos con tumores sólidos o linfomas recurrentes o refractarios.

II. Determinar los efectos tóxicos limitantes de la dosis de este régimen en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el perfil farmacocinético de este régimen en estos pacientes. II. Correlacione el grado de exposición al oxaliplatino y al etopósido con los efectos tóxicos y los efectos terapéuticos de este régimen en estos pacientes.

tercero Determinar, preliminarmente, la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y etopósido IV durante 1 hora los días 1-3. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de oxaliplatino y etopósido hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida > 8 semanas
  • Albúmina > 2 g/dL
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes: tumor sólido; no se requiere verificación histológica para tumores del tronco encefálico o tumores de la vía óptica; linfoma; recurrente o refractario a la terapia convencional O no existe una terapia efectiva conocida; compromiso de la médula ósea permitido
  • Estado funcional: Karnofsky >= 50 % (pacientes > 10 años) O Lansky >= 50 % (pacientes =< 10 años)
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
  • Hemoglobina > 8 g/dL (transfusión permitida)
  • ALT < 5,0 veces ULN
  • Creatinina normal O tasa de filtración glomerular >= 80 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Calcio normal (se permiten suplementos de electrolitos)
  • Ecocardiograma y EKG normales
  • Fracción de acortamiento >= 27 % O fracción de eyección > 50 %
  • Sin evidencia de disnea en reposo
  • Sin intolerancia al ejercicio
  • Pulsioximetría > 94% en aire ambiente
  • Los déficits neurológicos debidos a un tumor del SNC deben permanecer relativamente estables durante >= 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Trastorno convulsivo permitido siempre que esté bien controlado con anticonvulsivos no inductores de enzimas
  • Sin neurotoxicidad periférica > grado 1
  • Sodio, potasio y magnesio normales (se permiten suplementos de electrolitos)
  • Al menos 1 semana desde agentes biológicos previos
  • Más de 1 semana desde factores de crecimiento previos
  • Más de 6 meses desde el alotrasplante anterior de células madre de sangre periférica Y sin enfermedad de injerto contra huésped activa
  • Más de 3 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosoureas)
  • Más de 2 semanas desde la radioterapia focal previa para sitios metastásicos sintomáticos
  • Más de 6 semanas desde la radioterapia previa sustancial de la médula ósea
  • Más de 3 meses desde la craneoespinal previa (> 24 Gy), la pelvis completa o la radioterapia de cuerpo completo
  • Recuperado de toda la terapia previa
  • No hay anticonvulsivantes inductores de enzimas concurrentes, incluidos, entre otros, los siguientes: barbitúricos; fenitoína; Carbamazepina

Criterio de exclusión:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección descontrolada
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad potencialmente mortal a los agentes que contienen platino
  • Sin oxaliplatino previo
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y etopósido IV durante 1 hora los días 1-3. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD de la combinación de oxaliplatino y etopósido evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3.0
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
DMT de la adición de ifosfamida a la combinación de oxaliplatino y etopósido evaluada por CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00075 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Otro identificador: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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