Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin, Ifosfamid og Etoposid ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster eller lymfom

21. februar 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av kombinasjonen av oksaliplatin (NSC 266046, IND 57004), ifosfamid og etoposid ved tilbakevendende eller refraktære pediatriske solide svulster og lymfomer

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av oksaliplatin og etoposid ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster eller lymfomer. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oksaliplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Oksaliplatin kan også hjelpe etoposid til å fungere bedre ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffet. Å gi oksaliplatin sammen med etoposid kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av oksaliplatin og etoposid hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster eller lymfom.

II. Bestem de dosebegrensende toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den farmakokinetiske profilen til dette regimet hos disse pasientene. II. Korreler omfanget av eksponering for oksaliplatin og etoposid med toksiske effekter og terapeutiske effekter av dette regimet hos disse pasientene.

III. Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av oksaliplatin og etoposid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder > 8 uker
  • Albumin > 2 g/dL
  • Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende: solid tumor; histologisk verifisering ikke nødvendig for hjernestammetumorer eller optiske veisvulster; lymfom; tilbakevendende eller refraktær overfor konvensjonell terapi ELLER ingen kjent effektiv terapi eksisterer; beinmargspåvirkning tillatt
  • Ytelsesstatus: Karnofsky >= 50 % (pasienter > 10 år) ELLER Lansky >= 50 % (pasienter for =< 10 år)
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin > 8 g/dL (transfusjon tillatt)
  • ALT < 5,0 ganger ULN
  • Kreatinin normal ELLER glomerulær filtrasjonshastighet >= 80 ml/min/1,73 m^2
  • Kalsium normalt (elektrolytttilskudd tillatt)
  • Ekkokardiogram og EKG normal
  • Forkortingsfraksjon >= 27 % ELLER utkastingsfraksjon > 50 %
  • Ingen tegn på dyspné i hvile
  • Ingen treningsintoleranse
  • Pulsoksymetri > 94 % på romluft
  • Nevrologiske underskudd på grunn av CNS-svulst må være relativt stabile i >= 2 uker før studiestart
  • Anfallsforstyrrelse tillatt gitt godt kontrollert av ikke-enzym-induserende antikonvulsiva
  • Ingen perifer nevrotoksisitet > grad 1
  • Natrium, kalium og magnesium normalt (elektrolytttilskudd tillatt)
  • Minst 1 uke siden tidligere biologiske midler
  • Mer enn 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere allogen perifer blodstamcelletransplantasjon OG ingen aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Mer enn 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Mer enn 2 uker siden tidligere fokal strålebehandling for symptomatiske metastatiske steder
  • Mer enn 6 uker siden tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere kraniospinal (> 24 Gy), hele bekkenet eller hele kroppen strålebehandling
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsiva, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: barbiturater; fenytoin; Karbamazepin

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen historie med livstruende overfølsomhet overfor platinaholdige midler
  • Ingen tidligere oksaliplatin
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD for kombinasjonen av oksaliplatin og etoposid vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: 21 dager
21 dager
MTD for tillegg av ifosfamid til kombinasjonen av oksaliplatin og etoposid vurdert av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00075 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Annen identifikator: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere