Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine, Ifosfamide en Etoposide bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende of refractaire vaste tumoren of lymfoom

21 februari 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek naar de combinatie van oxaliplatine (NSC 266046, IND 57004), ifosfamide en etoposide bij recidiverende of refractaire solide tumoren en lymfomen bij kinderen

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van oxaliplatine en etoposide bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren of lymfomen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Oxaliplatine kan er ook voor zorgen dat etoposide beter werkt door kankercellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Toediening van oxaliplatine samen met etoposide kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van oxaliplatine en etoposide bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren of lymfoom.

II. Bepaal de dosisbeperkende toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het farmacokinetische profiel van dit regime bij deze patiënten. II. Breng de mate van blootstelling aan oxaliplatine en etoposide in verband met toxische effecten en therapeutische effecten van dit regime bij deze patiënten.

III. Bepaal voorlopig de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses oxaliplatine en etoposide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting > 8 weken
  • Albumine > 2 g/dL
  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende: solide tumor; histologische verificatie niet vereist voor hersenstamtumoren of tumoren van de optische weg; lymfoom; recidiverend of ongevoelig voor conventionele therapie OF er bestaat geen bekende effectieve therapie; betrokkenheid van het beenmerg toegestaan
  • Prestatiestatus: Karnofsky >= 50% (patiënten > 10 jaar) OF Lansky >= 50% (patiënten voor =< 10 jaar)
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine > 8 g/dL (transfusie toegestaan)
  • ALAT < 5,0 keer ULN
  • Creatinine normaal OF glomerulaire filtratiesnelheid >= 80 ml/min/1,73 m^2
  • Calcium normaal (elektrolytensupplementen toegestaan)
  • Echocardiogram en ECG normaal
  • Verkortingsfractie >= 27% OF ejectiefractie > 50%
  • Geen bewijs van kortademigheid in rust
  • Geen inspanningsintolerantie
  • Pulsoximetrie > 94% op kamerlucht
  • Neurologische uitval als gevolg van CZS-tumor moet relatief stabiel zijn gedurende >= 2 weken vóór aanvang van de studie
  • Toevalsstoornis toegestaan ​​mits goed onder controle gehouden door niet-enzym-inducerende anti-epileptica
  • Geen perifere neurotoxiciteit > graad 1
  • Natrium, kalium en magnesium normaal (elektrolytensupplementen toegestaan)
  • Minstens 1 week sinds eerdere biologische agentia
  • Meer dan 1 week sinds eerdere groeifactoren
  • Meer dan 6 maanden na eerdere allogene perifere bloedstamceltransplantatie EN geen actieve graft-versus-host-ziekte
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere focale radiotherapie voor symptomatische metastatische sites
  • Meer dan 6 weken sinds eerdere substantiële beenmergradiotherapie
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere craniospinale (> 24 Gy), radiotherapie van het hele bekken of het hele lichaam
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anti-epileptica, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: Barbituraten; Fenytoïne; Carbamazepine

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen voorgeschiedenis van levensbedreigende overgevoeligheid voor platinabevattende middelen
  • Geen eerdere oxaliplatine
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD van de combinatie van oxaliplatine en etoposide beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
MTD van de toevoeging van ifosfamide aan de combinatie van oxaliplatine en etoposide beoordeeld door CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00075 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Andere identificatie: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren