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Oxaliplatine, ifosfamide et étoposide dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes récurrents ou réfractaires

21 février 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I de la combinaison d'oxaliplatine (NSC 266046, IND 57004), d'ifosfamide et d'étoposide dans les tumeurs solides et les lymphomes pédiatriques récurrents ou réfractaires

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'oxaliplatine et d'étoposide dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes récurrents ou réfractaires. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine et l'étoposide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'oxaliplatine peut également aider l'étoposide à mieux fonctionner en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles au médicament. L'administration d'oxaliplatine avec de l'étoposide peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'oxaliplatine et d'étoposide chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides ou de lymphomes récurrents ou réfractaires.

II. Déterminer les effets toxiques limitant la dose de ce régime chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le profil pharmacocinétique de ce régime chez ces patients. II. Corréler l'étendue de l'exposition à l'oxaliplatine et à l'étoposide avec les effets toxiques et les effets thérapeutiques de ce régime chez ces patients.

III. Déterminer, au préalable, l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'oxaliplatine et d'étoposide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie > 8 semaines
  • Albumine > 2 g/dL
  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants : tumeur solide ; vérification histologique non requise pour les tumeurs du tronc cérébral ou les tumeurs des voies optiques ; lymphome; récurrente ou réfractaire au traitement conventionnel OU aucun traitement efficace connu n'existe ; atteinte de la moelle osseuse autorisée
  • Statut de performance : Karnofsky >= 50 % (patients > 10 ans) OU Lansky >= 50 % (patients =< 10 ans)
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3 (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine > 8 g/dL (transfusion autorisée)
  • ALT < 5,0 fois la LSN
  • Créatinine normale OU débit de filtration glomérulaire >= 80 mL/min/1,73 m^2
  • Calcium normal (suppléments électrolytiques autorisés)
  • Echocardiogramme et ECG normaux
  • Fraction de shortening >= 27 % OU fraction d'éjection > 50 %
  • Aucun signe de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Oxymétrie de pouls > 94% sur air ambiant
  • Les déficits neurologiques dus à une tumeur du SNC doivent être relativement stables pendant >= 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Trouble convulsif autorisé à condition d'être bien contrôlé par des anticonvulsivants non inducteurs enzymatiques
  • Pas de neurotoxicité périphérique > grade 1
  • Sodium, potassium et magnésium normaux (suppléments électrolytiques autorisés)
  • Au moins 1 semaine depuis les agents biologiques précédents
  • Plus d'une semaine depuis les facteurs de croissance précédents
  • Plus de 6 mois depuis une allogreffe antérieure de cellules souches du sang périphérique ET aucune maladie active du greffon contre l'hôte
  • Plus de 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie focale antérieure pour les sites métastatiques symptomatiques
  • Plus de 6 semaines depuis une radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Plus de 3 mois depuis une radiothérapie craniospinale (> 24 Gy), tout le bassin ou tout le corps
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Aucun anticonvulsivant inducteur enzymatique concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : barbituriques ; Phénytoïne ; Carbamazépine

Critère d'exclusion:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité potentiellement mortelle aux agents contenant du platine
  • Pas d'oxaliplatine préalable
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DMT de l'association oxaliplatine et étoposide évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0
Délai: 21 jours
21 jours
MTD de l'ajout d'ifosfamide à l'association oxaliplatine et étoposide évaluée par le CTCAE version 3.0
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2005

Première publication (Estimation)

10 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00075 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Autre identifiant: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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