Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin, Ifosfamid og Etoposid til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer eller lymfom

21. februar 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-forsøg med kombinationen af ​​Oxaliplatin (NSC 266046, IND 57004), Ifosfamid og Etoposid i recidiverende eller refraktære pædiatriske solide tumorer og lymfomer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af oxaliplatin og etoposid til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Oxaliplatin kan også hjælpe etoposid til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. At give oxaliplatin sammen med etoposid kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af oxaliplatin og etoposid hos pædiatriske patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer eller lymfom.

II. Bestem de dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette regime hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den farmakokinetiske profil af dette regime hos disse patienter. II. Korrelér omfanget af eksponering for oxaliplatin og etoposid med toksiske virkninger og terapeutiske virkninger af dette regime hos disse patienter.

III. Bestem foreløbigt antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oxaliplatin og etoposid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid > 8 uger
  • Albumin > 2 g/dL
  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende: solid tumor; histologisk verifikation ikke påkrævet for hjernestammetumorer eller optiske vejtumorer; lymfom; tilbagevendende eller refraktær over for konventionel terapi ELLER der eksisterer ingen kendt effektiv terapi; knoglemarvsindblanding tilladt
  • Ydeevnestatus: Karnofsky >= 50 % (patienter > 10 år) ELLER Lansky >= 50 % (patienter for =< 10 år)
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin > 8 g/dL (transfusion tilladt)
  • ALT < 5,0 gange ULN
  • Kreatinin normal ELLER glomerulær filtrationshastighed >= 80 ml/min/1,73 m^2
  • Calcium normalt (elektrolyttilskud tilladt)
  • Ekkokardiogram og EKG normal
  • Afkortningsfraktion >= 27 % ELLER udstødningsfraktion > 50 %
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri > 94 % på rumluft
  • Neurologiske underskud på grund af CNS-tumor skal være relativt stabile i >= 2 uger før studiestart
  • Anfaldslidelse tilladt, forudsat velkontrolleret af ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Ingen perifer neurotoksicitet > grad 1
  • Natrium, kalium og magnesium normalt (elektrolyttilskud tilladt)
  • Mindst 1 uge siden tidligere biologiske midler
  • Mere end 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Mere end 6 måneder siden tidligere allogen perifer blodstamcelletransplantation OG ingen aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Mere end 2 uger siden tidligere fokal strålebehandling for symptomatiske metastatiske steder
  • Mere end 6 uger siden forudgående omfattende knoglemarvsstrålebehandling
  • Mere end 3 måneder siden tidligere kraniospinal (> 24 Gy), hele bækken- eller strålebehandling af hele kroppen
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva, herunder, men ikke begrænset til, følgende: barbiturater; Phenytoin; Carbamazepin

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen historie med livstruende overfølsomhed over for platinholdige stoffer
  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af kombinationen af ​​oxaliplatin og etoposid vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage
MTD for tilsætning af ifosfamid til kombinationen af ​​oxaliplatin og etoposid vurderet ved CTCAE version 3.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (Skøn)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00075 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Anden identifikator: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner