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Oxaliplatina, ifosfamida e etoposido no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos ou linfomas recorrentes ou refratários

21 de fevereiro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I da combinação de oxaliplatina (NSC 266046, IND 57004), ifosfamida e etoposido em tumores sólidos e linfomas pediátricos recorrentes ou refratários

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de oxaliplatina e etoposídeo no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos ou linfomas recorrentes ou refratários. Drogas usadas na quimioterapia, como a oxaliplatina e o etoposido, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A oxaliplatina também pode ajudar o etoposido a funcionar melhor, tornando as células cancerígenas mais sensíveis ao medicamento. Administrar oxaliplatina junto com etoposido pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de oxaliplatina e etoposídeo em pacientes pediátricos com tumores sólidos recorrentes ou refratários ou linfoma.

II. Determine os efeitos tóxicos limitantes da dose desse regime nesses pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o perfil farmacocinético deste regime nestes pacientes. II. Correlacione a extensão da exposição à oxaliplatina e ao etoposídeo com os efeitos tóxicos e terapêuticos desse regime nesses pacientes.

III. Determinar, preliminarmente, a atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de oxaliplatina e etoposídeo até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida > 8 semanas
  • Albumina > 2 g/dL
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes: tumor sólido; verificação histológica não necessária para tumores do tronco cerebral ou tumores da via óptica; linfoma; recorrente ou refratário à terapia convencional OU nenhuma terapia eficaz conhecida existe; envolvimento da medula óssea permitido
  • Status de desempenho: Karnofsky >= 50% (pacientes > 10 anos de idade) OU Lansky >= 50% (pacientes para =< 10 anos de idade)
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3 (independente de transfusão)
  • Hemoglobina > 8 g/dL (transfusão permitida)
  • ALT < 5,0 vezes LSN
  • Creatinina normal OU taxa de filtração glomerular >= 80 mL/min/1,73 m^2
  • Cálcio normal (suplementos de eletrólitos permitidos)
  • Ecocardiograma e ECG normais
  • Fração de encurtamento >= 27% OU fração de ejeção > 50%
  • Sem evidência de dispneia em repouso
  • Sem intolerância ao exercício
  • Oximetria de pulso > 94% em ar ambiente
  • Déficits neurológicos devido a tumor do SNC devem ser relativamente estáveis ​​por >= 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Distúrbio convulsivo permitido desde que bem controlado por anticonvulsivantes não indutores de enzimas
  • Sem neurotoxicidade periférica > grau 1
  • Sódio, potássio e magnésio normais (suplementos de eletrólitos permitidos)
  • Pelo menos 1 semana desde agentes biológicos anteriores
  • Mais de 1 semana desde fatores de crescimento anteriores
  • Mais de 6 meses desde o transplante alogênico anterior de células-tronco do sangue periférico E nenhuma doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
  • Mais de 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréias)
  • Mais de 2 semanas desde a radioterapia focal anterior para locais metastáticos sintomáticos
  • Mais de 6 semanas desde a radioterapia substancial prévia da medula óssea
  • Mais de 3 meses desde a radioterapia anterior cranioespinal (> 24 Gy), da pelve ou do corpo inteiro
  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Nenhum anticonvulsivante indutor de enzima concomitante, incluindo, mas não limitado a, o seguinte: Barbitúricos; fenitoína; carbamazepina

Critério de exclusão:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Sem história de hipersensibilidade com risco de vida a agentes contendo platina
  • Sem oxaliplatina prévia
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Dado IV
Outros nomes:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD da combinação de oxaliplatina e etoposido avaliada pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0
Prazo: 21 dias
21 dias
MTD da adição de ifosfamida à combinação de oxaliplatina e etoposídeo avaliada por CTCAE versão 3.0
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00075 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Outro identificador: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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