- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00101205
Oxaliplatina, ifosfamida e etoposido no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos ou linfomas recorrentes ou refratários
Um estudo de fase I da combinação de oxaliplatina (NSC 266046, IND 57004), ifosfamida e etoposido em tumores sólidos e linfomas pediátricos recorrentes ou refratários
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Tumor Sólido Infantil Não Especificado, Protocolo Específico
- Linfoma periférico de células T
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Linfoma hepatoesplênico de células T
- Linfoma Intraocular
- Leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Micose Fungóide Recorrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma do Intestino Delgado
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfocítica Crônica Refratária
- Leucemia de Células Pilosas Refratária
- Leucemia de Linfócitos Granulares Grandes de Células T
- Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil de Células B
- Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil de Células T
- Linfoma Difuso de Células Grandes na Infância
- Granulomatose Linfomatóide Grau III na Infância
- Linfoma Imunoblástico Infantil de Células Grandes
- Linfoma de células T/NK extranodal tipo nasal infantil
- Linfoma Anaplásico de Células Grandes Recorrente na Infância
- Granulomatose Linfomatóide Grau III Recorrente na Infância
- Linfoma de Células Grandes da Infância Recorrente
- Linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Linfoma de pequenas células não clivadas recorrente na infância
- Linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário
- Linfoma de Burkitt na Infância
- Linfoma extranodal não cutâneo
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada de oxaliplatina e etoposídeo em pacientes pediátricos com tumores sólidos recorrentes ou refratários ou linfoma.
II. Determine os efeitos tóxicos limitantes da dose desse regime nesses pacientes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o perfil farmacocinético deste regime nestes pacientes. II. Correlacione a extensão da exposição à oxaliplatina e ao etoposídeo com os efeitos tóxicos e terapêuticos desse regime nesses pacientes.
III. Determinar, preliminarmente, a atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de oxaliplatina e etoposídeo até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida > 8 semanas
- Albumina > 2 g/dL
- Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes: tumor sólido; verificação histológica não necessária para tumores do tronco cerebral ou tumores da via óptica; linfoma; recorrente ou refratário à terapia convencional OU nenhuma terapia eficaz conhecida existe; envolvimento da medula óssea permitido
- Status de desempenho: Karnofsky >= 50% (pacientes > 10 anos de idade) OU Lansky >= 50% (pacientes para =< 10 anos de idade)
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3 (independente de transfusão)
- Hemoglobina > 8 g/dL (transfusão permitida)
- ALT < 5,0 vezes LSN
- Creatinina normal OU taxa de filtração glomerular >= 80 mL/min/1,73 m^2
- Cálcio normal (suplementos de eletrólitos permitidos)
- Ecocardiograma e ECG normais
- Fração de encurtamento >= 27% OU fração de ejeção > 50%
- Sem evidência de dispneia em repouso
- Sem intolerância ao exercício
- Oximetria de pulso > 94% em ar ambiente
- Déficits neurológicos devido a tumor do SNC devem ser relativamente estáveis por >= 2 semanas antes da entrada no estudo
- Distúrbio convulsivo permitido desde que bem controlado por anticonvulsivantes não indutores de enzimas
- Sem neurotoxicidade periférica > grau 1
- Sódio, potássio e magnésio normais (suplementos de eletrólitos permitidos)
- Pelo menos 1 semana desde agentes biológicos anteriores
- Mais de 1 semana desde fatores de crescimento anteriores
- Mais de 6 meses desde o transplante alogênico anterior de células-tronco do sangue periférico E nenhuma doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
- Mais de 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Mais de 2 semanas desde a radioterapia focal anterior para locais metastáticos sintomáticos
- Mais de 6 semanas desde a radioterapia substancial prévia da medula óssea
- Mais de 3 meses desde a radioterapia anterior cranioespinal (> 24 Gy), da pelve ou do corpo inteiro
- Recuperado de todas as terapias anteriores
- Nenhum anticonvulsivante indutor de enzima concomitante, incluindo, mas não limitado a, o seguinte: Barbitúricos; fenitoína; carbamazepina
Critério de exclusão:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção descontrolada
- Sem história de hipersensibilidade com risco de vida a agentes contendo platina
- Sem oxaliplatina prévia
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3.
Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MTD da combinação de oxaliplatina e etoposido avaliada pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
MTD da adição de ifosfamida à combinação de oxaliplatina e etoposídeo avaliada por CTCAE versão 3.0
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-00075 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA021765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000405828
- OXALET (Outro identificador: St. Jude Children's Research Hospital)
- 6634 (CTEP)
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