Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina, ifosfamid a etoposid v léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomy

21. února 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie kombinace oxaliplatiny (NSC 266046, IND 57004), ifosfamidu a etoposidu u recidivujících nebo refrakterních dětských pevných nádorů a lymfomů

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku oxaliplatiny a etoposidu při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomy. Léky používané při chemoterapii, jako je oxaliplatina a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Oxaliplatina může také pomoci etoposidu lépe fungovat tím, že rakovinné buňky budou citlivější na lék. Podávání oxaliplatiny spolu s etoposidem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku oxaliplatiny a etoposidu u dětských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomy.

II. Určete u těchto pacientů toxické účinky omezující dávku tohoto režimu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete farmakokinetický profil tohoto režimu u těchto pacientů. II. Porovnejte rozsah expozice oxaliplatiny a etoposidu s toxickými účinky a terapeutickými účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

III. Předběžně stanovit protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky oxaliplatiny a etoposidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Albumin > 2 g/dl
  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících: solidní nádor; histologické ověření není vyžadováno pro nádory mozkového kmene nebo nádory optické dráhy; lymfom; rekurentní nebo refrakterní na konvenční terapii NEBO neexistuje žádná známá účinná terapie; postižení kostní dřeně povoleno
  • Stav výkonnosti: Karnofsky >= 50 % (pacienti ve věku > 10 let) NEBO Lansky >= 50 % (pacienti ve věku =< 10 let)
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin > 8 g/dl (transfuze povolena)
  • ALT < 5,0 krát ULN
  • Kreatinin normální OR glomerulární filtrace >= 80 ml/min/1,73 m^2
  • Normální vápník (povoleny doplňky elektrolytů)
  • Echokardiogram a EKG v normě
  • Frakce tuku >= 27 % NEBO ejekční frakce > 50 %
  • Žádné známky dušnosti v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení
  • Pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti
  • Neurologické deficity způsobené nádorem CNS musí být relativně stabilní po dobu >= 2 týdnů před vstupem do studie
  • Záchvatová porucha povolena za předpokladu, že je dobře kontrolována antikonvulzivy neindukujícími enzymy
  • Žádná periferní neurotoxicita > stupeň 1
  • Normální sodík, draslík a hořčík (povoleny elektrolytové doplňky)
  • Nejméně 1 týden od předchozích biologických látek
  • Více než 1 týden od předchozích růstových faktorů
  • Více než 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve A žádná aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Více než 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)
  • Více než 2 týdny od předchozí fokální radioterapie pro symptomatická metastatická místa
  • Více než 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
  • Více než 3 měsíce od předchozí kraniospinální (> 24 Gy), celé pánve nebo radioterapie celého těla
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy, včetně, ale bez omezení, následujících: barbituráty; fenytoin; karbamazepin

Kritéria vyloučení:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Bez anamnézy život ohrožující přecitlivělosti na látky obsahující platinu
  • Bez předchozí oxaliplatiny
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD kombinace oxaliplatiny a etoposidu hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: 21 dní
21 dní
MTD přidání ifosfamidu ke kombinaci oxaliplatiny a etoposidu hodnoceno pomocí CTCAE verze 3.0
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00075 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Jiný identifikátor: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit