Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini, ifosfamidi ja etoposidi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I koe oksaliplatiinin (NSC 266046, IND 57004), ifosfamidin ja etoposidin yhdistelmästä uusiutuvissa tai refraktaarisissa lasten kiinteissä kasvaimissa ja lymfoomissa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan oksaliplatiinin ja etoposidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Oksaliplatiini voi myös auttaa etoposidia toimimaan paremmin tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle. Oksaliplatiinin antaminen yhdessä etoposidin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä oksaliplatiinin ja etoposidin suurin siedetty annos lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittavat toksiset vaikutukset näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla. II. Korreloi oksaliplatiini- ja etoposidialtistuksen laajuus tämän hoito-ohjelman toksisiin vaikutuksiin ja terapeuttisiin vaikutuksiin näillä potilailla.

III. Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia oksaliplatiinia ja etoposidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote > 8 viikkoa
  • Albumiini > 2 g/dl
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista: kiinteä kasvain; histologista varmennusta ei vaadita aivorungon kasvaimille tai optisen reitin kasvaimille; lymfooma; toistuva tai vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle TAI ei ole olemassa tunnettua tehokasta hoitoa; luuytimen osallistuminen sallittu
  • Suorituskyky: Karnofsky >= 50 % (potilaat yli 10-vuotiaat) TAI Lansky >= 50 % (potilaat = < 10-vuotiaat)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini > 8 g/dl (siirto sallittu)
  • ALT < 5,0 kertaa ULN
  • Kreatiniinin normaali TAI glomerulussuodatusnopeus >= 80 ml/min/1,73 m^2
  • Normaali kalsium (elektrolyyttilisät sallittu)
  • Ekokardiogrammi ja EKG normaalit
  • Lyhennysfraktio >= 27 % TAI poistofraktio > 50 %
  • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa
  • Ei liikunta-intoleranssia
  • Pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta
  • Keskushermostokasvaimesta johtuvien neurologisten puutteiden on oltava suhteellisen stabiileja >= 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kouristushäiriö sallittu, jos se oli hyvin hallinnassa ei-entsyymejä indusoivilla kouristuslääkkeillä
  • Ei perifeeristä neurotoksisuutta > luokka 1
  • Natrium, kalium ja magnesium normaali (elektrolyyttilisät sallittu)
  • Vähintään 1 viikko aikaisemmista biologisista tekijöistä
  • Yli 1 viikko aiemmista kasvutekijöistä
  • Yli 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta perifeerisen veren kantasolusiirrosta EIKÄ aktiivista graft-versus-host -tautia
  • Yli 3 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Yli 2 viikkoa aikaisemmasta fokaalista sädehoidosta oireilevien metastaattisten kohtien hoitoon
  • Yli 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
  • Yli 3 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta (> 24 Gy), koko lantion tai koko kehon sädehoidosta
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Barbituraatit; fenytoiini; Karbamatsepiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei aiemmin ollut hengenvaarallista yliherkkyyttä platinaa sisältäville aineille
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiinin ja etoposidin yhdistelmän MTD arvioituna yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
MTD ifosfamidin lisäämisestä oksaliplatiinin ja etoposidin yhdistelmään arvioituna CTCAE-versiolla 3.0
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00075 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Muu tunniste: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa