再発性または難治性固形腫瘍またはリンパ腫の若年患者の治療におけるオキサリプラチン、イホスファミド、およびエトポシド
2014年2月21日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
再発または難治性の小児固形腫瘍およびリンパ腫におけるオキサリプラチン(NSC 266046、IND 57004)、イホスファミド、およびエトポシドの組み合わせの第 I 相試験
この第 I 相試験では、再発性または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫の若年患者の治療におけるオキサリプラチンとエトポシドの副作用と最適用量を研究しています。
オキサリプラチンやエトポシドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
オキサリプラチンはまた、癌細胞を薬剤に対してより敏感にすることにより、エトポシドの働きを助ける可能性があります.
オキサリプラチンをエトポシドと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
- 詳細不明の小児固形腫瘍、プロトコル固有
- 末梢性T細胞リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 再発性小児急性リンパ芽球性白血病
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 小腸リンパ腫
- B細胞性慢性リンパ球性白血病
- 難治性慢性リンパ性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- B細胞小児急性リンパ芽球性白血病
- T細胞小児急性リンパ芽球性白血病
- 小児びまん性大細胞型リンパ腫
- 小児グレード III のリンパ腫性肉芽腫症
- 小児免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 小児鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 再発小児未分化大細胞型リンパ腫
- 再発小児グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞性リンパ腫
- 再発/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 小児バーキットリンパ腫
- 非皮膚結節外性リンパ腫
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 再発または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫を有する小児患者におけるオキサリプラチンおよびエトポシドの最大耐用量を決定する。
Ⅱ.これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性効果を決定します。
副次的な目的:
I. これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態プロファイルを決定します。 Ⅱ. これらの患者におけるオキサリプラチンおよびエトポシド曝露の程度と、このレジメンの毒性効果および治療効果とを関連付ける。
III.予備的に、これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV を投与され、1 ~ 3 日目に 1 時間かけてエトポシド IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
3~6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のオキサリプラチンとエトポシドを受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均余命 > 8週間
- アルブミン > 2 g/dL
- -組織学的に確認された次の1つの診断:固形腫瘍。脳幹腫瘍または視神経経路腫瘍には組織学的検証は必要ありません。リンパ腫;従来の治療法に対して再発または難治性である、または既知の有効な治療法が存在しない;骨髄への関与は許可されています
- パフォーマンスステータス: Karnofsky >= 50 % (患者 > 10 歳) または Lansky >= 50% (患者 =< 10 歳)
- 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3 (輸血非依存)
- ヘモグロビン > 8 g/dL (輸血可)
- ALT < ULNの5.0倍
- クレアチニン正常または糸球体濾過率 >= 80 mL/分/1.73 m^2
- カルシウム正常(電解質サプリメントは許可されています)
- 心電図と心電図は正常
- 短縮率 >= 27% または駆出率 > 50%
- 安静時の呼吸困難の証拠なし
- 運動不耐性なし
- パルスオキシメトリー > 室内空気で 94%
- -CNS腫瘍による神経学的欠損は、比較的安定している必要があります > = 研究に入る前の2週間
- 非酵素誘導性抗けいれん薬によって十分に制御されている場合、発作障害は許容されます
- 末梢神経毒性なし > グレード 1
- ナトリウム、カリウム、マグネシウムは正常(電解質サプリメントは許可)
- 以前の生物学的製剤から少なくとも 1 週間
- 以前の成長因子から 1 週間以上
- -以前の同種末梢血幹細胞移植から6か月以上、かつ活動性の移植片対宿主病がない
- 以前の骨髄抑制化学療法から 3 週間以上 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
- -症候性転移部位に対する以前の局所放射線療法から2週間以上
- -以前の実質的な骨髄放射線療法から6週間以上
- -以前の頭蓋脊髄(> 24 Gy)、骨盤全体、または全身放射線療法から3か月以上
- 以前のすべての治療から回復した
- 以下を含むがこれらに限定されない、酵素誘発性抗けいれん薬を併用していない。フェニトイン;カルバマゼピン
除外基準:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない感染はありません
- -プラチナ含有薬剤に対する生命を脅かす過敏症の病歴はありません
- 以前のオキサリプラチンなし
- 他の同時治験薬なし
- 他の併用抗がん療法なし
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームⅠ
患者は、1 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV を投与され、1 ~ 3 日目に 1 時間かけてエトポシド IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
|
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)バージョン 3.0 によって評価されたオキサリプラチンとエトポシドの組み合わせの MTD
時間枠:21日
|
21日
|
CTCAE バージョン 3.0 によって評価されたオキサリプラチンとエトポシドの組み合わせへのイホスファミドの追加の MTD
時間枠:21日
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lisa McGregor、St. Jude Children's Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月21日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- ウイルス病
- 感染症
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 部位別新生物
- 疾患の属性
- DNAウイルス感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 腫瘍ウイルス感染症
- 前がん状態
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 白血病、B細胞
- リンパ腫、B細胞
- 眼の新生物
- リンパ節腫脹
- 白血病、T細胞
- リンパ腫
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 白血病
- 再発
- リンパ腫、非ホジキン
- 真菌症
- バーキットリンパ腫
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- リンパ腫、大細胞、免疫芽球
- 形質芽球性リンパ腫
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、リンパ
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- リンパ腫、T細胞、皮膚
- 菌状息肉症
- セザリー症候群
- リンパ腫、大細胞、未分化
- リンパ腫性肉芽腫症
- リンパ腫、節外NK-T細胞
- 眼内リンパ腫
- 免疫芽球性リンパ節腫脹
- 白血病、有毛細胞
- 白血病、大顆粒リンパ球
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- オキサリプラチン
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00075 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA021765 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000405828
- OXALET (その他の識別子:St. Jude Children's Research Hospital)
- 6634 (CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキサリプラチンの臨床試験
-
Hospices Civils de Lyonわからない