Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin, Ifosfamid och Etoposid vid behandling av unga patienter med återkommande eller refraktära solida tumörer eller lymfom

21 februari 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av kombinationen av oxaliplatin (NSC 266046, IND 57004), ifosfamid och etoposid vid återkommande eller refraktära pediatriska solida tumörer och lymfom

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av oxaliplatin och etoposid vid behandling av unga patienter med återkommande eller refraktära solida tumörer eller lymfom. Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Oxaliplatin kan också hjälpa etoposid att fungera bättre genom att göra cancerceller mer känsliga för läkemedlet. Att ge oxaliplatin tillsammans med etoposid kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av oxaliplatin och etoposid hos pediatriska patienter med återkommande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.

II. Bestäm de dosbegränsande toxiska effekterna av denna regim hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den farmakokinetiska profilen för denna regim hos dessa patienter. II. Korrelera graden av exponering för oxaliplatin och etoposid med toxiska effekter och terapeutiska effekter av denna behandling hos dessa patienter.

III. Bestäm preliminärt antitumöraktiviteten för denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1 och etoposid IV under 1 timme dag 1-3. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av oxaliplatin och etoposid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd > 8 veckor
  • Albumin > 2 g/dL
  • Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande: solid tumör; histologisk verifiering krävs inte för tumörer i hjärnstammen eller tumörer i optikvägen; lymfom; återkommande eller refraktär mot konventionell terapi ELLER ingen känd effektiv terapi existerar; benmärgspåverkan tillåten
  • Prestationsstatus: Karnofsky >= 50 % (patienter > 10 år) ELLER Lansky >= 50 % (patienter för =< 10 år)
  • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin > 8 g/dL (transfusion tillåten)
  • ALT < 5,0 gånger ULN
  • Kreatinin normal ELLER glomerulär filtrationshastighet >= 80 ml/min/1,73 m^2
  • Kalcium normalt (elektrolyttillskott tillåtet)
  • Ekokardiogram och EKG normalt
  • Förkortningsfraktion >= 27 % ELLER utstötningsfraktion > 50 %
  • Inga tecken på dyspné i vila
  • Ingen träningsintolerans
  • Pulsoximetri > 94 % på rumsluft
  • Neurologiska underskott på grund av CNS-tumör måste vara relativt stabila i >= 2 veckor innan studiestart
  • Anfallsstörning tillåten tillhandahålls väl kontrollerad av icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel
  • Ingen perifer neurotoxicitet > grad 1
  • Natrium, kalium och magnesium normalt (elektrolyttillskott tillåtna)
  • Minst 1 vecka sedan tidigare biologiska medel
  • Mer än 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorer
  • Mer än 6 månader sedan tidigare allogen stamcellstransplantation av perifert blod OCH ingen aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare fokal strålbehandling för symtomatiska metastaser
  • Mer än 6 veckor sedan tidigare omfattande strålbehandling med benmärg
  • Mer än 3 månader sedan tidigare kraniospinal (> 24 Gy), hela bäckenet eller hela kroppen strålbehandling
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel, inklusive, men inte begränsat till, följande: barbiturater; fenytoin; Karbamazepin

Exklusions kriterier:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen historia av livshotande överkänslighet mot platinahaltiga medel
  • Inget tidigare oxaliplatin
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1 och etoposid IV under 1 timme dag 1-3. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD för kombinationen av oxaliplatin och etoposid bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
MTD för tillägg av ifosfamid till kombinationen av oxaliplatin och etoposid bedömd av CTCAE version 3.0
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa McGregor, St. Jude Children's Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00075 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA021765 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000405828
  • OXALET (Annan identifierare: St. Jude Children's Research Hospital)
  • 6634 (CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera