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구강 백반증 환자의 두경부암을 예방하는 세레콕시브

2013년 7월 9일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

구강 백반증에서 선택적 COX-2 억제제인 ​​Celecoxib의 IIb 암 예방 임상시험

근거: 화학예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물을 사용하는 것입니다. 셀레콕시브를 사용하면 두경부암을 예방하거나 치료할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 임상시험은 셀레콕시브가 구강 백반증 환자의 두경부암 예방에 있어 위약과 ​​비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 셀레콕시브를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표:

주요한

  • 과형성 또는 이형성 구강 백반증 환자에서 구강 백반증 병변의 퇴행 유도 측면에서 셀레콕시브와 위약의 임상적 효능을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자의 정상 및 과형성 또는 이형성 구강 상피에서 다중 중간 바이오마커(예: COX-2, PPARγ 또는 PPARδ)를 조절하는 이 약물의 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 화학예방제로서 이 약물의 비용 효율성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 환자는 백반증 병변의 병리에 따라 계층화됩니다(이형성 대 증식). 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 3개월 동안 매일 2회 경구 셀레콕시브를 받습니다.
  • 2군: 환자는 3개월 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 모든 환자는 생검을 받습니다. 그런 다음 환자는 3개월 동안 반대쪽 치료 부문으로 넘어갑니다.

양군에서 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 치료를 계속합니다.

환자는 1개월에 따라다닙니다.

예상되는 누적: 총 27-60명의 환자(연구 약물의 경우 18-40명, 크로스오버 전 위약의 경우 9-20명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 과형성 또는 이형성증을 동반한 구강 백반증의 진단

    • 백반증이 의심되는 구강 병변의 기본 생검에 의해 문서화됨
    • 지난 6개월 동안 틀니를 사용하는 환자의 경우, 복부 측면 혀 또는 입 바닥에 위치한 병변만 허용됩니다.
    • 기계적 자극에 이차적인 백반증/과형성 없음
  • 구강의 제자리 암종 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 최소 1년

조혈

  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(여성) 또는 ≥ 11g/dL(남성)

  • AST 또는 ALT 정상
  • 빌리루빈 정상

신장

  • 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

심혈관

  • 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 스트레스 테스트 또는 심초음파에 의해 알려진 활동성 허혈성 심장 질환 없음

위장관

  • 위장관 출혈의 병력 없음
  • 상부 내시경 검사에서 치유된 병변의 기록이 없는 한 지난 2년 이내에 알려진 위장 궤양 없음
  • 활동성 또는 의심되는 소화성 궤양 질환 없음
  • 음성 대변 guaiac 테스트

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 2개월 동안 코담배 또는 씹는 담배를 사용하지 않음
  • 비흑색종 피부암 또는 제자리 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 활동성 침습성 악성 종양 없음
  • 만성 전염병의 임상 증거 없음
  • 결합 조직 질환의 임상적 증거 없음
  • 아스피린이나 다른 NSAIDs에 대해 알려진 과민성(천식, 두드러기 또는 NSAIDs에 의해 유발된 급성 비염) 없음
  • sulfonamides에 알려진 과민증 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 이전에 전신성 글루코코르티코이드를 만성적으로 또는 빈번하게 사용한 지 최소 6개월
  • 전신성 글루코코르티코이드의 동시 만성 또는 빈번한 사용 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 지난 14일 중 7일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성적으로 또는 빈번하게(1일 아스피린 100mg 초과) 사용하지 않았습니다.
  • 이전 실험적 치료 후 최소 3개월
  • NSAID의 동시 만성 또는 빈번한 사용 없음

    • 아스피린 ≤ 100mg의 심장 보호 용량은 매일 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul F. Engstrom, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

셀레콕시브에 대한 임상 시험

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