Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för att förebygga huvud- och halscancer hos patienter med oral leukoplaki

9 juli 2013 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

En fas IIb cancerpreventionsprövning av Celecoxib, en selektiv COX-2-hämmare, i oral leukoplaki

RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas, växer eller kommer tillbaka. Användningen av celecoxib kan förebygga eller behandla huvud- och halscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar celecoxib för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo för att förebygga huvud- och halscancer hos patienter med oral leukoplaki.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den kliniska effekten av celecoxib vs placebo, när det gäller att inducera regression av orala leukoplakialesioner, hos patienter med hyperplastisk eller dysplastisk oral leukoplaki.

Sekundär

  • Bestäm effekten av detta läkemedel för att modulera flera intermediära biomarkörer (t.ex. COX-2, PPARγ eller PPARδ) i normala och hyperplastiska eller dysplastiska orala epitel hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm kostnadseffektiviteten för detta läkemedel som ett kemopreventativt medel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie. Patienter är stratifierade enligt patologin för leukoplakia lesionen (dysplasi vs hyperplasi). Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I: Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen i 3 månader.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 3 månader. Alla patienter genomgår biopsi. Patienterna går sedan över till den motsatta behandlingsarmen i 3 månader.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Patienterna följs efter 1 månad.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 27-60 patienter (18-40 för studieläkemedlet, 9-20 för placebo före korsning) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av oral leukoplaki med hyperplasi eller dysplasi

    • Dokumenterad genom baslinjebiopsi av orala lesioner misstänkta för leukoplaki
    • För patienter som har använt tandproteser under de senaste 6 månaderna är endast lesioner på den ventral-laterala tungan eller munbotten tillåtna
    • Ingen leukoplaki/hyperplasi sekundärt till mekanisk irritation
  • Inget karcinom in situ i munhålan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Minst 1 år

Hematopoetisk

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (kvinnor) ELLER ≥ 11 g/dL (män)

Lever

  • AST eller ALT normalt
  • Bilirubin normalt

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Ingen känd aktiv ischemisk hjärtsjukdom genom stresstest eller ekokardiogram

Gastrointestinala

  • Ingen historia av gastrointestinala blödningar
  • Inga kända gastrointestinala sår under de senaste 2 åren om det inte finns dokumentation av läkta lesioner genom övre endoskopi
  • Ingen aktiv eller misstänkt magsårsjukdom
  • Negativt avföringsguaiac-test

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 2 månader efter studiebehandlingen
  • Ingen användning av snus eller tuggtobak under de senaste 2 månaderna
  • Ingen aktiv invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom
  • Inga kliniska bevis på kronisk infektionssjukdom
  • Inga kliniska bevis på bindvävssjukdom
  • Ingen känd överkänslighet (astma, urtikaria eller akut rinit inducerad av NSAID) mot aspirin eller andra NSAID
  • Ingen känd överkänslighet mot sulfonamider

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Minst 6 månader sedan tidigare kronisk eller frekvent användning av systemiska glukokortikoider
  • Ingen samtidig kronisk eller frekvent användning av systemiska glukokortikoider

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen tidigare kronisk eller frekvent (> 100 mg acetylsalicylsyra per dag) användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under 7 av de senaste 14 dagarna
  • Minst 3 månader sedan tidigare experimentell behandling

  • Ingen samtidig kronisk eller frekvent användning av NSAID

    • Kardioskyddande doser av aspirin ≤ 100 mg dagligen är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul F. Engstrom, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCCC-02028
  • CDR0000393574 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera