Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib bij het voorkomen van hoofd-halskanker bij patiënten met orale leukoplakie

9 juli 2013 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Een fase IIb-onderzoek naar kankerpreventie met celecoxib, een selectieve COX-2-remmer, bij orale leukoplakie

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te voorkomen dat kanker zich vormt, groeit of terugkomt. Het gebruik van celecoxib kan hoofd-halskanker voorkomen of behandelen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert celecoxib om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met placebo bij het voorkomen van hoofd-halskanker bij patiënten met orale leukoplakie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de klinische werkzaamheid van celecoxib versus placebo, wat betreft het induceren van regressie van orale leukoplakielaesies, bij patiënten met hyperplastische of dysplastische orale leukoplakie.

Ondergeschikt

  • Bepaal het effect van dit medicijn bij het moduleren van meerdere intermediaire biomarkers (bijv. COX-2, PPARγ of PPARδ) in normaal en hyperplastisch of dysplastisch oraal epitheel van deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de kosteneffectiviteit van dit medicijn als chemopreventief middel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de pathologie van de leukoplakie-laesie (dysplasie versus hyperplasie). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal celecoxib tweemaal daags gedurende 3 maanden.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags een oraal placebo gedurende 3 maanden. Alle patiënten ondergaan een biopsie. Patiënten stappen vervolgens gedurende 3 maanden over naar de tegenovergestelde behandelarm.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 27-60 patiënten (18-40 voor het onderzoeksgeneesmiddel, 9-20 voor placebo vóór cross-over) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van orale leukoplakie met hyperplasie of dysplasie

    • Gedocumenteerd door baseline biopsie van orale laesies verdacht voor leukoplakie
    • Voor patiënten die de afgelopen 6 maanden een kunstgebit hebben gebruikt, zijn alleen laesies op de ventraal-laterale tong of mondbodem toegestaan
    • Geen leukoplakie/hyperplasie secundair aan mechanische irritatie
  • Geen carcinoom in situ van de mondholte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Minimaal 1 jaar

Hematopoietisch

  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl (vrouwen) OF ≥ 11 g/dl (mannen)

lever

  • AST of ALT normaal
  • Bilirubine normaal

Nier

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen bekende actieve ischemische hartziekte door stresstest of echocardiogram

Gastro-intestinaal

  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale bloeding
  • Geen gastro-intestinale ulcera bekend in de afgelopen 2 jaar, tenzij er documentatie is van genezen laesies door endoscopie van het bovenste deel
  • Geen actieve of vermoedelijke maagzweerziekte
  • Negatieve guaiac-ontlastingstest

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de studiebehandeling
  • Geen gebruik van snuiftabak of pruimtabak in de afgelopen 2 maanden
  • Geen actieve invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinomen
  • Geen klinisch bewijs van chronische infectieziekte
  • Geen klinisch bewijs van bindweefselziekte
  • Geen bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of acute rhinitis veroorzaakt door NSAID's) voor aspirine of andere NSAID's
  • Geen bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Minstens 6 maanden sinds eerder chronisch of frequent gebruik van systemische glucocorticoïden
  • Geen gelijktijdig chronisch of frequent gebruik van systemische glucocorticoïden

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen eerder chronisch of frequent (> 100 mg aspirine-equivalent per dag) gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende 7 van de afgelopen 14 dagen
  • Ten minste 3 maanden sinds eerdere experimentele therapie

  • Geen gelijktijdig chronisch of frequent gebruik van NSAID's

    • Cardioprotectieve doses aspirine ≤ 100 mg per dag zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul F. Engstrom, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCCC-02028
  • CDR0000393574 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren