Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib v prevenci rakoviny hlavy a krku u pacientů s orální leukoplakií

9. července 2013 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Fáze IIb studie prevence rakoviny celekoxibu, selektivního inhibitoru COX-2, u orální leukoplakie

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Použití celekoxibu může předcházet nebo léčit rakovinu hlavy a krku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje celekoxib, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci rakoviny hlavy a krku u pacientů s orální leukoplakií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte klinickou účinnost celekoxibu vs. placeba, pokud jde o navození regrese orálních leukoplakických lézí, u pacientů s hyperplastickou nebo dysplastickou orální leukoplakií.

Sekundární

  • Určete účinek tohoto léčiva při modulaci více intermediárních biomarkerů (např. COX-2, PPARy nebo PPAR5) v normálním a hyperplastickém nebo dysplastickém orálním epitelu těchto pacientů.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete nákladovou efektivitu tohoto léku jako chemopreventivního činidla u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle patologie leukoplakické léze (dysplazie vs hyperplazie). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti podstoupí biopsii. Pacienti pak přecházejí do opačného léčebného ramene po dobu 3 měsíců.

V obou ramenech léčba pokračuje, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 27-60 pacientů (18-40 pro studovaný lék, 9-20 pro placebo před cross-overem).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza orální leukoplakie s hyperplazií nebo dysplazií

    • Dokumentováno výchozí biopsií orálních lézí suspektních pro leukoplakii
    • U pacientů používajících zubní protézy během posledních 6 měsíců jsou povoleny pouze léze lokalizované na ventrálně-laterálním jazyku nebo dně úst
    • Žádná leukoplakie/hyperplazie sekundární k mechanickému podráždění
  • Žádný karcinom in situ dutiny ústní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Minimálně 1 rok

Hematopoetický

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (ženy) NEBO ≥ 11 g/dl (muži)

Jaterní

  • AST nebo ALT v normě
  • Bilirubin v normě

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Žádná známá aktivní ischemická choroba srdeční podle zátěžového testu nebo echokardiogramu

Gastrointestinální

  • Bez anamnézy gastrointestinálního krvácení
  • Žádné známé gastrointestinální vředy za poslední 2 roky, pokud neexistuje dokumentace zhojených lézí horní endoskopií
  • Žádné aktivní nebo suspektní peptické vředové onemocnění
  • Negativní guajakový test stolice

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné šňupání nebo žvýkání tabáku během posledních 2 měsíců
  • Žádná aktivní invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomů
  • Žádný klinický důkaz chronického infekčního onemocnění
  • Žádný klinický důkaz onemocnění pojivové tkáně
  • Není známá přecitlivělost (astma, kopřivka nebo akutní rýma vyvolaná NSAID) na aspirin nebo jiná NSAID
  • Není známa přecitlivělost na sulfonamidy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Minimálně 6 měsíců od předchozího chronického nebo častého užívání systémových glukokortikoidů
  • Žádné současné chronické nebo časté užívání systémových glukokortikoidů

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné předchozí chronické nebo časté (> 100 mg ekvivalentu aspirinu denně) nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po dobu 7 z posledních 14 dnů
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí experimentální terapie

  • Žádné současné chronické nebo časté užívání NSAID

    • Kardioprotektivní dávky aspirinu ≤ 100 mg denně jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul F. Engstrom, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCCC-02028
  • CDR0000393574 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit