아동기 발병 강박 장애 연구에서 보조 셀레콕시브 (ACE-OCD)
강박 장애가 있는 소아 및 청소년의 평소와 같은 치료에 대한 보조제로서의 셀레콕시브 대 위약: 단일 부위 무작위 4중 눈가림 2상 연구
연구 개요
상세 설명
COX(Cyclooxygenase) 효소는 아라키돈산을 프로스타글란딘으로 산화시켜 중추 신경계의 정상적인 신경 기능과 염증 반응을 조절합니다. COX-2는 피질, 해마 및 편도체에서 글루타메이트 작동성 뉴런에 의해 구성적으로 발현되며 시냅스 가소성 및 장기 강화에 중요한 생리학적 역할을 합니다. 전임상 연구에서는 COX 효소를 억제하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 기분 및 불안 증상 조절에 잠재적인 역할을 할 수 있다고 지적합니다. 최근의 메타 분석은 또한 우울증과 초발성 정신분열증의 치료에서 보조 COX 억제제의 역할을 제안합니다. 아동기 발병 강박 장애(OCD)의 급성 발병 하위 유형을 가진 아동의 항염증 요법 사용에 대한 합의된 지침은 NSAID를 경미한 장애가 있는 환자의 1차 옵션으로 제안하지만, 이를 뒷받침할 경험적 증거는 제한적입니다. 이 인구에서 사용합니다. 강박 장애가 있는 성인을 대상으로 한 2건의 소규모 무작위 대조 시험에서 선택적 COX-2 억제제인 셀레콕시브로 증상 중증도가 개선된 것으로 나타났으며, 이는 COX 억제가 일반 강박 장애 집단에서 효과적일 수 있는 가능성을 높였습니다.
이 연구의 1차 목적은 소아에서 12주 후 소아 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS)에 의해 결정된 증상 중증도 감소에 대한 평소 치료의 보조제로서 셀레콕시브와 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 중등도에서 중증 강박 장애를 가진 청소년.
이것은 2개의 병렬 그룹(셀레콕시브 50mg[≤25kg] 또는 100mg[>25kg] 1일 2회 및 위약)을 대상으로 하는 무작위, 통제, 단일 센터 우월성 시험입니다. 참가자는 BC 아동 병원(BCCH) 지방 OCD 프로그램에서 모집되며 지역 사회 관행의 자체 추천을 기반으로 합니다. 무작위화는 1:1 할당으로 블록 무작위화로 수행되고 치료 전 증상 중증도에 따라 계층화됩니다. 조사자, 결과 평가자, 임상의 및 환자는 개입 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 기준선 및 12주차의 실험실에는 감별, 크레아티닌, 전해질, 간 효소 및 CRP를 포함한 전체 혈구 수(CBC)가 포함됩니다. 참가자는 6주차와 12주차에 OCD 중증도 및 부작용에 대해 평가됩니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 이전 연구에 기반한 추정치를 사용한 검정력 계산은 80명의 참가자 모집을 목표로 제안합니다. 참가자는 내약성에 대한 추가 평가를 위해 눈가림 단계 후 12주간의 공개 라벨 셀레콕시브 연장을 제공받을 것입니다.
1차 결과는 기준선에 대해 조정된 위약군과 비교하여 셀레콕시브군에서 12주 후 강박 중증도(총 CY-BOCS 점수로 측정)입니다. 2차 결과에는 기준 강박 장애 중증도에 대해 조정된 6주 후의 CY-BOCS 점수, 임상적으로 의미 있는 반응 또는 완화를 달성한 참가자 비율의 차이가 포함됩니다. 6주 및 12주 후 중증도 및 개선의 임상적 전반적 인상을 의미합니다. 그리고 연구 개입과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 이상 반응을 보고하는 참가자의 비율에서 셀레콕시브와 위약군 간의 차이.
NSAID는 임상 실습에서 일반적이며 OCD에 대한 성인 및 소아 치료 지침 모두에서 참조되지만 소아기 발병 OCD에서 COX 억제제의 효과를 평가한 통제 연구는 없습니다. 이 연구는 이 모집단에서 보조 셀레콕시브의 효능과 안전성을 평가하는 최초의 연구이며 강박 장애가 있는 어린이와 청소년의 임상 관리에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Assistant, Provincial OCD Program
- 전화번호: 3068 604-875-2000
- 이메일: aceocd@bcchr.ca
연구 연락처 백업
- 이름: S. Evelyn Stewart, MD
- 전화번호: 4725 604-875-2000
- 이메일: estewart@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4H4
- 모병
- BC Children's Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Zainab Naqqash, BA
- 전화번호: 3068 6048752000
- 이메일: zainab.naqqash@bcchr.ca
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수석 연구원:
- S. Evelyn Stewart, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-18세
- 브리티시 콜롬비아 거주자
- (a) 사전 임상 평가 이력 및 (b) 표준화된 인터뷰를 기반으로 한 OCD의 DSM-5 진단
- CY-BOCS 점수 ≥16(중등도에서 중증)
- 1일 2회 캡슐제(전제 또는 살포제) 복용 가능
- 가임 가능성이 있는 참가자의 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)
- 가임 가능성이 있는 참가자의 매우 효과적인 및/또는 이중 장벽 피임 또는 금욕 사용
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 정신병 장애, 약물 사용 장애, 지적 장애, 의식 상실을 유발하는 심각한 두부 손상, 신장 질환, 간 질환, 위장관 출혈, 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 중증 또는 조절되지 않는 천식의 평생 진단 , 출혈 장애, 심장 질환, 심부전 또는 고혈압
- 현재 주요 우울 삽화, 급성 정신병, 활성 물질 사용, 자살 성향 또는 수분 섭취 제한
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유
- 기준선에서 활성 감염 또는 항생제 치료
- 셀레콕시브, 술폰아미드 화합물 또는 아스피린을 포함한 NSAID에 대한 알레르기
- 효과적인 항염증 용량(NSAID, 코르티코스테로이드 또는 생물학적 제제 포함)으로 OCD 증상 치료를 위한 면역 조절 요법의 현재 또는 이전의 정기적인 사용
- 무작위 배정 전 2개월 동안 주당 3회 이상의 빈도로 모든 용량의 NSAID 사용
- 정맥 주사 또는 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용
- CYP2C9 억제제인 플루코나졸, 아미오다론, 옥산드롤론 또는 메토트렉세이트의 동시 사용; 리팜핀 및 페노바르비탈을 포함하는 CYP2C9 유도제; 또는 celecoxib와 상호 작용할 수 있고 Dr. Stewart 또는 다른 연구 조사자의 의견에 따라 잠재적인 안전 위험을 나타낼 수 있는 다른 약물
- 불량한 CYP2C9 대사자(즉, CYP2C9*3/*3 유전자형) 임상적 의심 또는 이전 유전형 분석에 근거.
- 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 비정상 신기능(Cr > 1.5 x 정상 상한) 또는 비정상 간 기능(ALT, ALP 또는 AST > 1.5x 정상 상한)을 포함하여 베이스라인 혈청학에서 확인된 이상
- 새로운 향정신성 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 벤조디아제핀, 항정신병약, 각성제, 항경련제, 기분 안정제 또는 기타 약물을 포함하여 정신 증상에 알려진 또는 잠재적인 영향이 있는 약물 또는 베이스라인 이전 10주에 시작된 기타 진행 중인 정기적 약물, 또는 기준선 4주 전
- 기준선 이전 4주 동안 CBT 또는 기타 심리 치료의 변화(즉, 정기적인 빈도, 양식 또는 의료 제공자의 변경)
- 연구 기간 동안 주목할만한 기타 치료 변화(약물 요법 또는 정신 요법)
- 일반적인 의료 서비스를 제공하는 정규 의사(가정의 또는 전문의)가 없음
- 참가자/부모가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 동의하거나 자기 관리, AE 보고 또는 후속 평가에 참여할 수 없음
- 등록 전 2개월 이내에 혈압을 측정할 수 없음(BCCH 현장 또는 1차 진료 제공자에 의해).
- 가임 가능성이 있는 참가자의 임신 의도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레콕시브
세레콕시브 50mg을 1일 2회(체중 10-25kg인 경우) 또는 100mg을 1일 2회(체중 > 25kg인 경우) 12주 동안 경구 투여합니다.
평소와 같은 치료의 보조제로 사용됩니다.
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선택적 COX-2 억제제; 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(미정질 셀룰로오스)
셀레콕시브와 동일한 위약 캡슐.
12주 동안 하루에 두 번 캡슐 1개를 구두로 복용합니다.
평소와 같은 치료의 보조제로 사용됩니다.
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미결정셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동용 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1판(CY-BOCS-I)
기간: 12주(기준 심각도에 대해 조정됨)
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CY-BOCS는 강박 증상의 중증도를 평가하기 위해 잘 검증된 임상 평가 척도입니다.
그 결과 강박사고와 강박사고의 두 가지 하위 척도 총점이 나오며 각 점수는 0-20점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이러한 하위 척도 점수는 전체 OCD 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 0에서 40까지의 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
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12주(기준 심각도에 대해 조정됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동용 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1판(CY-BOCS-I)
기간: 6주(기준 심각도에 대해 조정됨)
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CY-BOCS는 강박 증상의 중증도를 평가하기 위해 잘 검증된 임상 평가 척도입니다.
그 결과 강박사고와 강박사고의 두 가지 하위 척도 총점이 나오며 각 점수는 0-20점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이러한 하위 척도 점수는 전체 OCD 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 0에서 40까지의 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
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6주(기준 심각도에 대해 조정됨)
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임상적으로 의미 있는 치료 반응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 6주, 12주
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition(CY-BOCS-I) 점수 또는 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 1 또는 2의 25% 감소로 정의됩니다. 1차 결과 측정에 대해 설명된 대로 , 이 척도는 0에서 40까지의 총 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. CGI 척도에는 단일 항목, 임상의 등급, 리커트 유형의 중증도 및 개선 척도가 포함됩니다. CGI-S(심각도)는 안면 타당성과 임상적 사용 용이성으로 인해 여러 정신 질환에 걸쳐 증상 심각도를 평가하기 위해 자주 사용되는 척도입니다. 응답 범위는 1(증상 없음)에서 7(가장 중증 환자, 극도로 심각한 증상 또는 완전히 기능하지 않음)까지입니다. CGI-I(개선)는 항상 그런 것은 아니지만 일반적으로 CGI-S를 추적하며 이전에 소아 강박 장애의 치료 시험에서 반응을 정의하는 데 사용되었습니다. CGI-I 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. |
6주, 12주
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임상적 관해를 달성한 참가자의 비율.
기간: 6주, 12주
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition(CY-BOCS-I) ≤ 14에 따라 정의됩니다.
1차 결과 측정에 대해 설명한 바와 같이, 이 척도는 0에서 40까지의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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6주, 12주
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중증도의 평균 임상적 전반적 인상(CGI-S)
기간: 6주, 12주(기준치 조정)
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결과 3에 설명된 대로 CGI-S는 임상의가 평가한 7점 리커트 척도로 점수 범위는 1(OCD 증상 없음)에서 7(가장 심각한 환자, 극도로 심각한 증상 또는 완전히 기능이 없는 환자)까지입니다. .
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6주, 12주(기준치 조정)
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평균 임상의 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 6주, 12주(기준치 조정)
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결과 3에 설명된 대로 CGI-I는 임상의가 평가한 7점 리커트 척도이며 점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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6주, 12주(기준치 조정)
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연구 개입과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 부작용을 보고한 참가자의 비율.
기간: 0~12주
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SMURF(Safety Monitoring Uniform Research Form)에서 채택된 설문지 외에 임상의 인터뷰를 통해 부작용을 모니터링합니다.
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0~12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: S. Evelyn Stewart, MD, University of British Columbia; BC Children's Hospital Research Institute
- 연구 의자: Clara Westwell-Roper, MD, PhD, University of British Columbia; BC Children's Hospital Research Institute
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연구 완료 (예상)
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