전이성 결장직장암 환자 치료에서 AMG 706 플러스 파니투무맙 플러스 화학 요법의 안전성
전이성 결장직장암 피험자의 치료에서 AMG 706 플러스 파니투무맙 플러스 화학 요법의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 찾기 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
완전한 포함 및 제외 기준에 대해서는 조사관에게 문의하십시오. 포함 기준
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
- 전이성 결장직장 선암종 진단(전이성 CRC에 대한 이전 화학 요법을 1회 받았을 수 있음)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 조사자가 문서화한 3개월 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 전이성 CRC에 대한 1가지 이상의 이전 화학 요법 요법
- 중추신경계(CNS) 전이
- 정맥 혈전증의 병력
- 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 진행 중인 부정맥 또는 연구 등록 전 1년 이내의 불안정 협심증
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
- 평균 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 평균 이완기 혈압 > 90mmHg
- 말초 병변에 대한 연구 등록 28일 이내 또는 연구 등록 14일 이내 방사선 요법
- 이전 AMG 706, AMG706의 경구 억제제, 파니투무맙 또는 다른 항-EGFr 단클론 항체(mAb)(예: 세툭시맙[Erbitux®] 또는 EMD 72000)
- 연구 등록 전 28일 이내의 전신 화학요법
- 연구 등록 후 28일 이내의 대수술 또는 7일 이내의 경미한 수술
- 생명을 위협하는 심실 부정맥의 병력(예: 지속적인 심실 빈맥)
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 남성 피험자
- 연구 등록 전 30일 이내에 치료 임상 시험에 참여
- 이전의 모든 치료법에서 회복되지 않음
- 임상적으로 유의미한 개방 의지, 궤양 또는 골절
- 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 병적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 2 AMG 706(MTD) + FOLFOX-4
파트 1b + FOLFOX-4에 설정된 AMG 706의 최대 허용 용량
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FOLFOX-4 요법은 다음과 같이 2주마다 시행됩니다. 1일: 옥살리플라틴(ELOXATIN™) 85mg/m2 IV 주입 및 류코보린 라세메이트 200mg/m2(또는 100mg/m2 l-LV) IV 주입을 Y-백을 사용하여 별도의 백에서 동시에 120 ± 10분에 걸쳐 제공 2~4분에 걸쳐 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 투여 후 22시간 ± 2시간 연속 주입으로 5-FU 600 mg/m2 IV 주입 2일: 류코보린 라세메이트 200 mg/m2 (또는 100 mg/m2 l-LV) 120 ± 10분에 걸쳐 IV 주입 후 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스를 2~4분에 걸쳐 투여한 후
AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
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실험적: 125mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 요법은 다음과 같이 2주마다 시행됩니다. 1일: 옥살리플라틴(ELOXATIN™) 85mg/m2 IV 주입 및 류코보린 라세메이트 200mg/m2(또는 100mg/m2 l-LV) IV 주입을 Y-백을 사용하여 별도의 백에서 동시에 120 ± 10분에 걸쳐 제공 2~4분에 걸쳐 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 투여 후 22시간 ± 2시간 연속 주입으로 5-FU 600 mg/m2 IV 주입 2일: 류코보린 라세메이트 200 mg/m2 (또는 100 mg/m2 l-LV) 120 ± 10분에 걸쳐 IV 주입 후 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스를 2~4분에 걸쳐 투여한 후
AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
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실험적: 50 mg QD AMG706 + 파니투무맙 + FOLFIRI
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AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
파니투무맙은 각 2주 주기의 제1일에 6mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
이리노테칸은 각 2주 주기의 제1일에 90분 ± 15분에 걸쳐 투여될 것이다.
류코보린은 이리노테칸 주입 동안 2시간 ± 15분에 걸쳐 투여되지만 혼합되지 않고 즉시 5-FU 볼루스 및 5-FU 46시간 ± 2시간 연속 정맥 주입이 이어집니다.
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실험적: 파트 2 AMG 706(MTD) + FOLFIRI
파트 1b + FOLFIRI에 설정된 AMG 706의 최대 허용 용량
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AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
이리노테칸은 각 2주 주기의 제1일에 90분 ± 15분에 걸쳐 투여될 것이다.
류코보린은 이리노테칸 주입 동안 2시간 ± 15분에 걸쳐 투여되지만 혼합되지 않고 즉시 5-FU 볼루스 및 5-FU 46시간 ± 2시간 연속 정맥 주입이 이어집니다.
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실험적: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
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AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
이리노테칸은 각 2주 주기의 제1일에 90분 ± 15분에 걸쳐 투여될 것이다.
류코보린은 이리노테칸 주입 동안 2시간 ± 15분에 걸쳐 투여되지만 혼합되지 않고 즉시 5-FU 볼루스 및 5-FU 46시간 ± 2시간 연속 정맥 주입이 이어집니다.
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실험적: 75mg QD AMG 706 + 파니투무맙 + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 요법은 다음과 같이 2주마다 시행됩니다. 1일: 옥살리플라틴(ELOXATIN™) 85mg/m2 IV 주입 및 류코보린 라세메이트 200mg/m2(또는 100mg/m2 l-LV) IV 주입을 Y-백을 사용하여 별도의 백에서 동시에 120 ± 10분에 걸쳐 제공 2~4분에 걸쳐 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 투여 후 22시간 ± 2시간 연속 주입으로 5-FU 600 mg/m2 IV 주입 2일: 류코보린 라세메이트 200 mg/m2 (또는 100 mg/m2 l-LV) 120 ± 10분에 걸쳐 IV 주입 후 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스를 2~4분에 걸쳐 투여한 후
AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
파니투무맙은 각 2주 주기의 제1일에 6mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 75 mg BID AMG 706 + 파니투무맙 + FOLFIRI
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AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
파니투무맙은 각 2주 주기의 제1일에 6mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
이리노테칸은 각 2주 주기의 제1일에 90분 ± 15분에 걸쳐 투여될 것이다.
류코보린은 이리노테칸 주입 동안 2시간 ± 15분에 걸쳐 투여되지만 혼합되지 않고 즉시 5-FU 볼루스 및 5-FU 46시간 ± 2시간 연속 정맥 주입이 이어집니다.
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실험적: 125 mg QD AMG 706 + 파니투무맙 + FOLFIRI
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AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
파니투무맙은 각 2주 주기의 제1일에 6mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
이리노테칸은 각 2주 주기의 제1일에 90분 ± 15분에 걸쳐 투여될 것이다.
류코보린은 이리노테칸 주입 동안 2시간 ± 15분에 걸쳐 투여되지만 혼합되지 않고 즉시 5-FU 볼루스 및 5-FU 46시간 ± 2시간 연속 정맥 주입이 이어집니다.
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실험적: 125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
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AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
이리노테칸은 각 2주 주기의 제1일에 90분 ± 15분에 걸쳐 투여될 것이다.
류코보린은 이리노테칸 주입 동안 2시간 ± 15분에 걸쳐 투여되지만 혼합되지 않고 즉시 5-FU 볼루스 및 5-FU 46시간 ± 2시간 연속 정맥 주입이 이어집니다.
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실험적: 100 mg QD AMG 706 + 파니투무맙 + FOLFIRI
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AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
파니투무맙은 각 2주 주기의 제1일에 6mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
이리노테칸은 각 2주 주기의 제1일에 90분 ± 15분에 걸쳐 투여될 것이다.
류코보린은 이리노테칸 주입 동안 2시간 ± 15분에 걸쳐 투여되지만 혼합되지 않고 즉시 5-FU 볼루스 및 5-FU 46시간 ± 2시간 연속 정맥 주입이 이어집니다.
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실험적: 75mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 요법은 다음과 같이 2주마다 시행됩니다. 1일: 옥살리플라틴(ELOXATIN™) 85mg/m2 IV 주입 및 류코보린 라세메이트 200mg/m2(또는 100mg/m2 l-LV) IV 주입을 Y-백을 사용하여 별도의 백에서 동시에 120 ± 10분에 걸쳐 제공 2~4분에 걸쳐 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 투여 후 22시간 ± 2시간 연속 주입으로 5-FU 600 mg/m2 IV 주입 2일: 류코보린 라세메이트 200 mg/m2 (또는 100 mg/m2 l-LV) 120 ± 10분에 걸쳐 IV 주입 후 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스를 2~4분에 걸쳐 투여한 후
AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
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실험적: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 요법은 다음과 같이 2주마다 시행됩니다. 1일: 옥살리플라틴(ELOXATIN™) 85mg/m2 IV 주입 및 류코보린 라세메이트 200mg/m2(또는 100mg/m2 l-LV) IV 주입을 Y-백을 사용하여 별도의 백에서 동시에 120 ± 10분에 걸쳐 제공 2~4분에 걸쳐 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 투여 후 22시간 ± 2시간 연속 주입으로 5-FU 600 mg/m2 IV 주입 2일: 류코보린 라세메이트 200 mg/m2 (또는 100 mg/m2 l-LV) 120 ± 10분에 걸쳐 IV 주입 후 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스를 2~4분에 걸쳐 투여한 후
AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
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실험적: 50 mg QD AMG 706 + 파니투무맙 + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 요법은 다음과 같이 2주마다 시행됩니다. 1일: 옥살리플라틴(ELOXATIN™) 85mg/m2 IV 주입 및 류코보린 라세메이트 200mg/m2(또는 100mg/m2 l-LV) IV 주입을 Y-백을 사용하여 별도의 백에서 동시에 120 ± 10분에 걸쳐 제공 2~4분에 걸쳐 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 투여 후 22시간 ± 2시간 연속 주입으로 5-FU 600 mg/m2 IV 주입 2일: 류코보린 라세메이트 200 mg/m2 (또는 100 mg/m2 l-LV) 120 ± 10분에 걸쳐 IV 주입 후 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스를 2~4분에 걸쳐 투여한 후
AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
파니투무맙은 각 2주 주기의 제1일에 6mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 75 mg QD AMG706 + 파니투무맙 + FOLFIRI
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AMG 706은 전임상 약리학 연구에서 알려진 모든 VEGF 수용체, PDGF 수용체 및 키트를 선택적으로 억제함으로써 항혈관신생 및 항종양 활성을 가진 강력한 경구 다중 키나아제 억제제로 밝혀진 작은 유기 분자입니다.
파니투무맙은 각 2주 주기의 제1일에 6mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
이리노테칸은 각 2주 주기의 제1일에 90분 ± 15분에 걸쳐 투여될 것이다.
류코보린은 이리노테칸 주입 동안 2시간 ± 15분에 걸쳐 투여되지만 혼합되지 않고 즉시 5-FU 볼루스 및 5-FU 46시간 ± 2시간 연속 정맥 주입이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1a - 용량 제한 독성으로 정의된 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률
기간: 처음 2주기
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처음 2주기
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파트 1b - 용량 제한 독성으로 정의된 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률
기간: 처음 2주기
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처음 2주기
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파트 2 - FOLFIRI 또는 FOLFOX-4 화학요법과 함께 AMG 706(파트 1b에서 결정된 용량에서)으로 치료된 피험자의 전체 객관적 종양 반응률(완전 및 부분 반응)
기간: 8주마다(+/- 7일)
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8주마다(+/- 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1a - 파니투무맙 및 AMG 706과 함께 FOLFIRI 요법의 일부로 투여될 때 이리노테칸(및 이의 활성 대사물 SN38)의 PK
기간: 주기 1 및 2(1일, 2일, 3일)
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주기 1 및 2(1일, 2일, 3일)
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파트 1a - 파니투무맙 및 AMG 706과 함께 FOLFOX-4 요법의 일부로 투여될 때 옥살리플라틴의 PK
기간: 주기 1 및 2(1일차)
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주기 1 및 2(1일차)
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파트 1a - 연구 전반에 걸친 객관적 종양 반응률(완전 및 부분 반응)
기간: 6~8주마다
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6~8주마다
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파트 1b - 용량 제한 독성으로 정의되지 않은 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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파트 1b - FOLFIRI 또는 FOLFOX-4 화학요법과 함께 투여될 때 AMG 706의 PK
기간: 주기 2(1-2일차), 주기 3(1일차)
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주기 2(1-2일차), 주기 3(1일차)
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파트 1b - AMG 706과 함께 FOLFIRI 또는 FOLFOX-4 요법의 일부로 투여될 때 5-FU의 PK
기간: 주기 1 및 2(3일차)
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주기 1 및 2(3일차)
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파트 2 - 응답 기간: (응답한 피험자에 대해서만 계산됨)
기간: 첫 번째 객관적인 종양 반응(최소 4주 후에 확인됨)부터 객관적인 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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첫 번째 객관적인 종양 반응(최소 4주 후에 확인됨)부터 객관적인 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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파트 2 - 진행 시간
기간: 임상시험용 제품의 첫 투여부터 객관적인 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간.
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임상시험용 제품의 첫 투여부터 객관적인 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간.
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파트 1b - AMG 706과 함께 FOLFIRI 요법의 일부로 투여될 때 이리노테칸(및 이의 활성 대사물 SN38)의 PK
기간: 주기 1 및 2(1일, 2일, 3일)
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주기 1 및 2(1일, 2일, 3일)
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파트 1b - AMG 706과 함께 FOLFOX-4 요법의 일부로 투여될 때 옥살리플라틴의 PK
기간: 주기 1 및 2(1일차)
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주기 1 및 2(1일차)
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파트 1b - 연구 전반에 걸친 객관적 종양 반응률(완전 및 부분 반응)
기간: 8주마다(+/- 7일)
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8주마다(+/- 7일)
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파트 2 - 전반적인 생존
기간: 시험용 제품의 첫 투여부터 사망까지의 시간. 연구 중 사망하지 않았거나 후속 조치를 받지 못한 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. (연구 시간 + 36개월의 장기 후속 조치)
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시험용 제품의 첫 투여부터 사망까지의 시간. 연구 중 사망하지 않았거나 후속 조치를 받지 못한 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. (연구 시간 + 36개월의 장기 후속 조치)
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파트 2 - 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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파트 2 - FOLFIRI 또는 FOLFOX-4 화학요법 요법과 함께 투여될 때 AMG 706의 PK(PK 샘플을 추출, 배송 및 처리할 수 있는 기능을 갖춘 연구 센터의 하위 집합에서)
기간: 2, 4, 7주기 및 이후 3주기마다(1일차)
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2, 4, 7주기 및 이후 3주기마다(1일차)
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탐색 - 혈액 세포, 종양 세포 및 소변의 평가와 연구 약물의 제안된 작용 메커니즘 및 반응에 기반한 잠재적인 바이오마커 개발
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 방사선 평가 7일 이내
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주기 1 및 2의 1일 및 방사선 평가 7일 이내
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탐색적 - 약물 대사 유전자, 암 유전자 및 약물 표적 유전자의 유전적 변이가 연구 제품에 대한 피험자 반응에 미치는 영향(별도의 사전 동의)
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 방사선 평가 7일 이내
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주기 1 및 2의 1일 및 방사선 평가 7일 이내
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파트 2 - 무진행 생존 시간
기간: 연구 제품의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 연구 중에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자는 마지막 평가 가능한 평가 날짜에 검열됩니다.
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연구 제품의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 연구 중에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자는 마지막 평가 가능한 평가 날짜에 검열됩니다.
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파트 2 - 치료 의도를 위해 전이 절제술을 받는 피험자의 발병률
기간: 필요에 따라
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필요에 따라
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파트 1a - 용량 제한 독성으로 정의되지 않은 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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파트 1a - 파니투무맙 및 FOLFIRI 또는 FOLFOX-4 화학요법과 함께 투여될 때 AMG 706의 PK
기간: 주기 2(1-2일차), 주기 3(1일차)
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주기 2(1-2일차), 주기 3(1일차)
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파트 1a - AMG 706 및 FOLFIRI 또는 FOLFOX-4 화학요법과 함께 투여될 때 파니투무맙의 혈청 농도
기간: 주기 1(1일), 주기 2(1일), 주기 4(1일)
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주기 1(1일), 주기 2(1일), 주기 4(1일)
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파트 1a - panitumumab 투여 후 HAPA 반응 발생률
기간: 주기 1(1일), 주기 4(1일), 연구 종료
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주기 1(1일), 주기 4(1일), 연구 종료
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파트 1a - 파니투무맙 및 AMG 706과 함께 FOLFIRI 또는 FOLFOX-4 요법의 일부로 투여될 때 5-FU의 PK
기간: 주기 1 및 2(3일차)
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주기 1 및 2(3일차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20040205
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