Veiligheid van AMG 706 Plus Panitumumab Plus chemotherapie bij de behandeling van proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker
13 september 2012 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, dosisbepalend onderzoek om de veiligheid van AMG 706 Plus Panitumumab Plus chemotherapie bij de behandeling van proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 706 plus panitumumab te karakteriseren bij toediening met FOLFIRI- of FOLFOX4-chemotherapieregimes.
Dit is een klinische fase 1b-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Raadpleeg de onderzoeker voor de volledige inclusie- en exclusiecriteria. Inclusiecriteria
- Bevoegd om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
- Diagnose van gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom (kan 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen voor gemetastaseerd CRC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate hematologische functie
- Adequate nierfunctie
- Adequate leverfunctie
- Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 3 maanden zoals gedocumenteerd door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerd CRC
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis van veneuze trombose
- Myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, graad 2 of hoger perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen, aanhoudende aritmieën waarvoor medicatie nodig is, of onstabiele angina pectoris binnen 1 jaar vóór inschrijving in het onderzoek
- Geschiedenis van interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose bij screening thorax computertomografie (CT) scan
- Gemiddelde systolische bloeddruk > 150 mm Hg of gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
- Radiotherapie binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek of binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek voor perifere laesies
- Eerdere AMG 706, orale remmers van AMG706, panitumumab of een ander anti-EGFr monoklonaal antilichaam (mAb) (bijv. cetuximab [Erbitux®] of EMD 72000)
- Systemische chemotherapie binnen 28 dagen vóór inschrijving in het onderzoek
- Grote operatie binnen 28 dagen of kleine operatie binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek
- Geschiedenis van levensbedreigende ventriculaire aritmie (bijv. Aanhoudende ventriculaire tachycardie)
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Deelname aan therapeutische klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór inschrijving voor de studie
- Niet hersteld van alle voorgaande therapieën
- Klinisch significante open wond, zweer of breuk
- Elke comorbide medische aandoening die het risico op toxiciteit zou verhogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Maximaal getolereerde dosis AMG 706 vastgesteld in deel 1b + FOLFOX-4
|
Het FOLFOX-4-regime wordt elke 2 weken als volgt toegediend: Dag 1: oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusie en leucovorine racemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gegeven gedurende 120 ± 10 minuten op hetzelfde moment in afzonderlijke zakken met behulp van een Y- lijn, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door 5-FU 600 mg/m2 IV infusie als een 22 uur ± 2 uur continu infuus Dag 2: leucovorineracemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gedurende 120 ± 10 minuten, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
|
|
Experimenteel: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
Het FOLFOX-4-regime wordt elke 2 weken als volgt toegediend: Dag 1: oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusie en leucovorine racemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gegeven gedurende 120 ± 10 minuten op hetzelfde moment in afzonderlijke zakken met behulp van een Y- lijn, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door 5-FU 600 mg/m2 IV infusie als een 22 uur ± 2 uur continu infuus Dag 2: leucovorineracemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gedurende 120 ± 10 minuten, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
|
|
Experimenteel: 50 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Panitumumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Irinotecan wordt gedurende 90 minuten ± 15 minuten toegediend op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Leucovorine wordt gedurende 2 uur ± 15 minuten toegediend tijdens de irinotecan-infusie maar zonder vermenging, onmiddellijk gevolgd door een 5-FU bolus en een 5-FU 46 uur ± 2 uur continue intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Deel 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Maximaal getolereerde dosis AMG 706 vastgesteld in deel 1b + FOLFIRI
|
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Irinotecan wordt gedurende 90 minuten ± 15 minuten toegediend op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Leucovorine wordt gedurende 2 uur ± 15 minuten toegediend tijdens de irinotecan-infusie maar zonder vermenging, onmiddellijk gevolgd door een 5-FU bolus en een 5-FU 46 uur ± 2 uur continue intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: 100 mg eenmaal daags AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Irinotecan wordt gedurende 90 minuten ± 15 minuten toegediend op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Leucovorine wordt gedurende 2 uur ± 15 minuten toegediend tijdens de irinotecan-infusie maar zonder vermenging, onmiddellijk gevolgd door een 5-FU bolus en een 5-FU 46 uur ± 2 uur continue intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
Het FOLFOX-4-regime wordt elke 2 weken als volgt toegediend: Dag 1: oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusie en leucovorine racemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gegeven gedurende 120 ± 10 minuten op hetzelfde moment in afzonderlijke zakken met behulp van een Y- lijn, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door 5-FU 600 mg/m2 IV infusie als een 22 uur ± 2 uur continu infuus Dag 2: leucovorineracemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gedurende 120 ± 10 minuten, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Panitumumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
|
|
Experimenteel: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Panitumumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Irinotecan wordt gedurende 90 minuten ± 15 minuten toegediend op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Leucovorine wordt gedurende 2 uur ± 15 minuten toegediend tijdens de irinotecan-infusie maar zonder vermenging, onmiddellijk gevolgd door een 5-FU bolus en een 5-FU 46 uur ± 2 uur continue intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Panitumumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Irinotecan wordt gedurende 90 minuten ± 15 minuten toegediend op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Leucovorine wordt gedurende 2 uur ± 15 minuten toegediend tijdens de irinotecan-infusie maar zonder vermenging, onmiddellijk gevolgd door een 5-FU bolus en een 5-FU 46 uur ± 2 uur continue intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: 125 mg eenmaal daags AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Irinotecan wordt gedurende 90 minuten ± 15 minuten toegediend op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Leucovorine wordt gedurende 2 uur ± 15 minuten toegediend tijdens de irinotecan-infusie maar zonder vermenging, onmiddellijk gevolgd door een 5-FU bolus en een 5-FU 46 uur ± 2 uur continue intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Panitumumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Irinotecan wordt gedurende 90 minuten ± 15 minuten toegediend op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Leucovorine wordt gedurende 2 uur ± 15 minuten toegediend tijdens de irinotecan-infusie maar zonder vermenging, onmiddellijk gevolgd door een 5-FU bolus en een 5-FU 46 uur ± 2 uur continue intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
Het FOLFOX-4-regime wordt elke 2 weken als volgt toegediend: Dag 1: oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusie en leucovorine racemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gegeven gedurende 120 ± 10 minuten op hetzelfde moment in afzonderlijke zakken met behulp van een Y- lijn, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door 5-FU 600 mg/m2 IV infusie als een 22 uur ± 2 uur continu infuus Dag 2: leucovorineracemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gedurende 120 ± 10 minuten, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
|
|
Experimenteel: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
Het FOLFOX-4-regime wordt elke 2 weken als volgt toegediend: Dag 1: oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusie en leucovorine racemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gegeven gedurende 120 ± 10 minuten op hetzelfde moment in afzonderlijke zakken met behulp van een Y- lijn, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door 5-FU 600 mg/m2 IV infusie als een 22 uur ± 2 uur continu infuus Dag 2: leucovorineracemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gedurende 120 ± 10 minuten, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
|
|
Experimenteel: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
Het FOLFOX-4-regime wordt elke 2 weken als volgt toegediend: Dag 1: oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusie en leucovorine racemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gegeven gedurende 120 ± 10 minuten op hetzelfde moment in afzonderlijke zakken met behulp van een Y- lijn, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door 5-FU 600 mg/m2 IV infusie als een 22 uur ± 2 uur continu infuus Dag 2: leucovorineracemaat 200 mg/m2 (of 100 mg/m2 l-LV) IV infusie gedurende 120 ± 10 minuten, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus toegediend gedurende 2 tot 4 minuten, gevolgd door
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Panitumumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
|
|
Experimenteel: 75 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 is een klein organisch molecuul waarvan in preklinische farmacologische onderzoeken is aangetoond dat het een krachtige, orale multikinaseremmer is met anti-angiogene en antitumoractiviteit die wordt bereikt door selectief alle bekende VEGF-receptoren, PDGF-receptoren en Kit te remmen.
Panitumumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Irinotecan wordt gedurende 90 minuten ± 15 minuten toegediend op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Leucovorine wordt gedurende 2 uur ± 15 minuten toegediend tijdens de irinotecan-infusie maar zonder vermenging, onmiddellijk gevolgd door een 5-FU bolus en een 5-FU 46 uur ± 2 uur continue intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1a - De incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Eerste 2 cycli
|
Eerste 2 cycli
|
|
Deel 1b - De incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Eerste 2 cycli
|
Eerste 2 cycli
|
|
Deel 2 - Het algehele objectieve tumorresponspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) bij proefpersonen die werden behandeld met AMG 706 (in de dosis bepaald in Deel 1b), met ofwel het FOLFIRI- ofwel het FOLFOX-4-chemotherapieregime
Tijdsspanne: Elke 8 weken (+/- 7 dagen)
|
Elke 8 weken (+/- 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1a - De farmacokinetiek van irinotecan (en zijn actieve metaboliet SN38) indien toegediend als onderdeel van het FOLFIRI-schema met panitumumab en AMG 706
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (dag 1, 2, 3)
|
Cyclus 1 en 2 (dag 1, 2, 3)
|
|
Deel 1a - De farmacokinetiek van oxaliplatine indien toegediend als onderdeel van het FOLFOX-4-regime met panitumumab en AMG 706
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (dag 1)
|
Cyclus 1 en 2 (dag 1)
|
|
Deel 1a - Het objectieve tumorresponspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Elke 6 tot 8 weken
|
Elke 6 tot 8 weken
|
|
Deel 1b - De incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen die niet zijn gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Elk bezoek
|
|
Deel 1b - De farmacokinetiek van AMG 706 wanneer toegediend met het FOLFIRI- of FOLFOX-4-chemotherapieregime
Tijdsspanne: Cyclus 2 (dag 1-2), cyclus 3 (dag 1)
|
Cyclus 2 (dag 1-2), cyclus 3 (dag 1)
|
|
Deel 1b - De farmacokinetiek van 5-FU indien toegediend als onderdeel van het FOLFIRI- of FOLFOX-4-regime met AMG 706
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (Dag 3)
|
Cyclus 1 en 2 (Dag 3)
|
|
Deel 2 - Responsduur: (berekend voor alleen proefpersonen die reageren)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste objectieve tumorrespons (vervolgens bevestigd ten minste 4 weken later) tot objectieve ziekteprogressie of overlijden.
|
Tijd vanaf de eerste objectieve tumorrespons (vervolgens bevestigd ten minste 4 weken later) tot objectieve ziekteprogressie of overlijden.
|
|
Deel 2 - Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot objectieve ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie.
|
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot objectieve ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie.
|
|
Deel 1b - De farmacokinetiek van irinotecan (en zijn actieve metaboliet SN38) indien toegediend als onderdeel van het FOLFIRI-schema met AMG 706
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (dag 1, 2, 3)
|
Cyclus 1 en 2 (dag 1, 2, 3)
|
|
Deel 1b - De farmacokinetiek van oxaliplatine indien toegediend als onderdeel van het FOLFOX-4-regime met AMG 706
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (dag 1)
|
Cyclus 1 en 2 (dag 1)
|
|
Deel 1b - Het objectieve tumorresponspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Elke 8 weken (+/- 7 dagen)
|
Elke 8 weken (+/- 7 dagen)
|
|
Deel 2 - Algehele overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste dosis onderzoeksproduct tot overlijden. Proefpersonen die niet zijn overleden tijdens de studie of verloren zijn gegaan voor follow-up, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. (Tijd op studie plus 36 maanden follow-up op lange termijn)
|
Tijd vanaf eerste dosis onderzoeksproduct tot overlijden. Proefpersonen die niet zijn overleden tijdens de studie of verloren zijn gegaan voor follow-up, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. (Tijd op studie plus 36 maanden follow-up op lange termijn)
|
|
Deel 2 - De incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Elk bezoek
|
|
Deel 2 - De farmacokinetiek van AMG 706 bij toediening met ofwel het FOLFIRI- of FOLFOX-4-chemotherapieregime (in een subset van de studiecentra met de mogelijkheid om PK-monsters te trekken, te verzenden en te verwerken)
Tijdsspanne: Cycli 2, 4, 7 en elke 3 volgende cycli (dag 1)
|
Cycli 2, 4, 7 en elke 3 volgende cycli (dag 1)
|
|
Verkennend - Mogelijke ontwikkeling van biomarkers op basis van beoordeling van bloedcellen, tumorcellen en urine en het voorgestelde werkingsmechanisme van onderzoeksgeneesmiddelen, en respons
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2, en binnen 7 dagen na een radiografisch onderzoek
|
Dag 1 van cyclus 1 en 2, en binnen 7 dagen na een radiografisch onderzoek
|
|
Verkennend - De effecten van genetische variatie in genen voor het metabolisme van geneesmiddelen, kankergenen en doelwitgenen voor geneesmiddelen op de reactie van proefpersonen op onderzoeksproducten (afzonderlijke geïnformeerde toestemming)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2, en binnen 7 dagen na een radiografisch onderzoek
|
Dag 1 van cyclus 1 en 2, en binnen 7 dagen na een radiografisch onderzoek
|
|
Deel 2 - Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot objectieve ziekteprogressie of overlijden, proefpersonen die tijdens het onderzoek geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, zullen worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare beoordelingsdatum.
|
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot objectieve ziekteprogressie of overlijden, proefpersonen die tijdens het onderzoek geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, zullen worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare beoordelingsdatum.
|
|
Deel 2 - Incidentie van proefpersonen die resectie van metastasen ondergaan voor curatieve doeleinden
Tijdsspanne: Zoals nodig
|
Zoals nodig
|
|
Deel 1a - De incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen die niet zijn gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Elk bezoek
|
|
Deel 1a - De farmacokinetiek van AMG 706 bij toediening met panitumumab en ofwel het FOLFIRI- ofwel het FOLFOX-4-chemotherapieregime
Tijdsspanne: Cyclus 2 (dag 1-2), cyclus 3 (dag 1)
|
Cyclus 2 (dag 1-2), cyclus 3 (dag 1)
|
|
Deel 1a - De serumconcentratie van panitumumab bij toediening met AMG 706 en ofwel het FOLFIRI- ofwel het FOLFOX-4-chemotherapieregime
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1), cyclus 2 (dag 1), cyclus 4 (dag 1)
|
Cyclus 1 (dag 1), cyclus 2 (dag 1), cyclus 4 (dag 1)
|
|
Deel 1a - De incidentie van HAPA-respons na toediening van panitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1), cyclus 4 (dag 1), einde studie
|
Cyclus 1 (dag 1), cyclus 4 (dag 1), einde studie
|
|
Deel 1a - De farmacokinetiek van 5-FU indien toegediend als onderdeel van het FOLFIRI- of FOLFOX-4-regime met panitumumab en AMG 706
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (Dag 3)
|
Cyclus 1 en 2 (Dag 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Proteïnekinaseremmers
- Panitumumab
- Motesanib difosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 20040205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .