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Segurança da quimioterapia AMG 706 Plus Panitumumab Plus no tratamento de indivíduos com câncer colorretal metastático

13 de setembro de 2012 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de determinação de dose para avaliar a segurança da quimioterapia AMG 706 Plus Panitumumab Plus no tratamento de indivíduos com câncer colorretal metastático

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade de AMG 706 mais panitumumabe quando administrado com regimes de quimioterapia FOLFIRI ou FOLFOX4. Este é um estudo clínico de Fase 1b.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para critérios completos de inclusão e exclusão, consulte o investigador. Critério de inclusão

  1. Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  2. Diagnóstico de adenocarcinoma colorretal metastático (pode ter recebido 1 regime de quimioterapia anterior para CCR metastático)
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Função hematológica adequada
  5. Função renal adequada
  6. Função hepática adequada
  7. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses, conforme documentado pelo investigador

Critério de exclusão:

  1. Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior para CCR metastático
  2. Metástases do sistema nervoso central (SNC)
  3. Histórico de trombose venosa
  4. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, grau 2 ou maior doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias contínuas que requerem medicação ou angina instável dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo
  5. História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar no exame de tomografia computadorizada (TC) de tórax
  6. Pressão arterial sistólica média > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica média > 90 mm Hg
  7. Radioterapia até 28 dias após a inscrição no estudo ou até 14 dias após a inscrição no estudo para lesões periféricas
  8. Anterior AMG 706, inibidores orais de AMG706, panitumumabe ou outro anticorpo monoclonal anti-EGFr (mAb) (por exemplo, cetuximabe [Erbitux®] ou EMD 72000)
  9. Quimioterapia sistêmica dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
  10. Grande cirurgia dentro de 28 dias ou pequena cirurgia dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
  11. História de arritmia ventricular com risco de vida (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada)
  12. Indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar que não usam precauções contraceptivas adequadas
  13. Participação em ensaios clínicos terapêuticos dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  14. Não recuperado de todas as terapias anteriores
  15. Abertura clinicamente significativa, úlcera ou fratura
  16. Qualquer condição médica comórbida que aumente o risco de toxicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Dose Máxima Tolerada de AMG 706 estabelecida na Parte 1b + FOLFOX-4
Medicamento: FOLFOX-4

O regime FOLFOX-4 será administrado a cada 2 semanas da seguinte forma:

Dia 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusão IV e leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) infusão IV administrada durante 120 ± 10 minutos ao mesmo tempo em bolsas separadas usando um Y- linha, seguido por 5-FU 400 mg/m2 em bolus IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido por infusão IV de 5-FU 600 mg/m2 como uma infusão contínua de 22 horas ± 2 horas Dia 2: leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) Infusão IV durante 120 ± 10 minutos, seguida de 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus administrado durante 2 a 4 minutos, seguido

Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Experimental: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
Medicamento: FOLFOX-4

O regime FOLFOX-4 será administrado a cada 2 semanas da seguinte forma:

Dia 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusão IV e leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) infusão IV administrada durante 120 ± 10 minutos ao mesmo tempo em bolsas separadas usando um Y- linha, seguido por 5-FU 400 mg/m2 em bolus IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido por infusão IV de 5-FU 600 mg/m2 como uma infusão contínua de 22 horas ± 2 horas Dia 2: leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) Infusão IV durante 120 ± 10 minutos, seguida de 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus administrado durante 2 a 4 minutos, seguido

Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Experimental: 50 mg QD AMG706 + panitumumabe + FOLFIRI
Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Biológico: Panitumumabe (parte 1a apenas)
O panitumumabe será administrado por infusão IV na dose de 6 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas.
Medicamento: FOLFIRI
O irinotecano será administrado durante 90 minutos ± 15 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas. A leucovorina será administrada durante 2 horas ± 15 minutos durante a infusão de irinotecano, mas sem misturar, imediatamente seguida por um bolus de 5-FU e uma infusão intravenosa contínua de 46 horas ± 2 horas de 5-FU.
Experimental: Parte 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Dose Máxima Tolerada de AMG 706 estabelecida na Parte 1b + FOLFIRI
Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Medicamento: FOLFIRI
O irinotecano será administrado durante 90 minutos ± 15 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas. A leucovorina será administrada durante 2 horas ± 15 minutos durante a infusão de irinotecano, mas sem misturar, imediatamente seguida por um bolus de 5-FU e uma infusão intravenosa contínua de 46 horas ± 2 horas de 5-FU.
Experimental: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Medicamento: FOLFIRI
O irinotecano será administrado durante 90 minutos ± 15 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas. A leucovorina será administrada durante 2 horas ± 15 minutos durante a infusão de irinotecano, mas sem misturar, imediatamente seguida por um bolus de 5-FU e uma infusão intravenosa contínua de 46 horas ± 2 horas de 5-FU.
Experimental: 75 mg QD AMG 706 + panitumumabe + FOLFOX-4
Medicamento: FOLFOX-4

O regime FOLFOX-4 será administrado a cada 2 semanas da seguinte forma:

Dia 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusão IV e leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) infusão IV administrada durante 120 ± 10 minutos ao mesmo tempo em bolsas separadas usando um Y- linha, seguido por 5-FU 400 mg/m2 em bolus IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido por infusão IV de 5-FU 600 mg/m2 como uma infusão contínua de 22 horas ± 2 horas Dia 2: leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) Infusão IV durante 120 ± 10 minutos, seguida de 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus administrado durante 2 a 4 minutos, seguido

Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Biológico: Panitumumabe (parte 1a apenas)
O panitumumabe será administrado por infusão IV na dose de 6 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas.
Experimental: 75 mg BID AMG 706 + panitumumabe + FOLFIRI
Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Biológico: Panitumumabe (parte 1a apenas)
O panitumumabe será administrado por infusão IV na dose de 6 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas.
Medicamento: FOLFIRI
O irinotecano será administrado durante 90 minutos ± 15 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas. A leucovorina será administrada durante 2 horas ± 15 minutos durante a infusão de irinotecano, mas sem misturar, imediatamente seguida por um bolus de 5-FU e uma infusão intravenosa contínua de 46 horas ± 2 horas de 5-FU.
Experimental: 125 mg QD AMG 706 + panitumumabe + FOLFIRI
Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Biológico: Panitumumabe (parte 1a apenas)
O panitumumabe será administrado por infusão IV na dose de 6 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas.
Medicamento: FOLFIRI
O irinotecano será administrado durante 90 minutos ± 15 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas. A leucovorina será administrada durante 2 horas ± 15 minutos durante a infusão de irinotecano, mas sem misturar, imediatamente seguida por um bolus de 5-FU e uma infusão intravenosa contínua de 46 horas ± 2 horas de 5-FU.
Experimental: 125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Medicamento: FOLFIRI
O irinotecano será administrado durante 90 minutos ± 15 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas. A leucovorina será administrada durante 2 horas ± 15 minutos durante a infusão de irinotecano, mas sem misturar, imediatamente seguida por um bolus de 5-FU e uma infusão intravenosa contínua de 46 horas ± 2 horas de 5-FU.
Experimental: 100 mg QD AMG 706 + panitumumabe + FOLFIRI
Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Biológico: Panitumumabe (parte 1a apenas)
O panitumumabe será administrado por infusão IV na dose de 6 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas.
Medicamento: FOLFIRI
O irinotecano será administrado durante 90 minutos ± 15 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas. A leucovorina será administrada durante 2 horas ± 15 minutos durante a infusão de irinotecano, mas sem misturar, imediatamente seguida por um bolus de 5-FU e uma infusão intravenosa contínua de 46 horas ± 2 horas de 5-FU.
Experimental: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
Medicamento: FOLFOX-4

O regime FOLFOX-4 será administrado a cada 2 semanas da seguinte forma:

Dia 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusão IV e leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) infusão IV administrada durante 120 ± 10 minutos ao mesmo tempo em bolsas separadas usando um Y- linha, seguido por 5-FU 400 mg/m2 em bolus IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido por infusão IV de 5-FU 600 mg/m2 como uma infusão contínua de 22 horas ± 2 horas Dia 2: leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) Infusão IV durante 120 ± 10 minutos, seguida de 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus administrado durante 2 a 4 minutos, seguido

Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Experimental: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
Medicamento: FOLFOX-4

O regime FOLFOX-4 será administrado a cada 2 semanas da seguinte forma:

Dia 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusão IV e leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) infusão IV administrada durante 120 ± 10 minutos ao mesmo tempo em bolsas separadas usando um Y- linha, seguido por 5-FU 400 mg/m2 em bolus IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido por infusão IV de 5-FU 600 mg/m2 como uma infusão contínua de 22 horas ± 2 horas Dia 2: leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) Infusão IV durante 120 ± 10 minutos, seguida de 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus administrado durante 2 a 4 minutos, seguido

Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Experimental: 50 mg QD AMG 706 + panitumumabe + FOLFOX-4
Medicamento: FOLFOX-4

O regime FOLFOX-4 será administrado a cada 2 semanas da seguinte forma:

Dia 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusão IV e leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) infusão IV administrada durante 120 ± 10 minutos ao mesmo tempo em bolsas separadas usando um Y- linha, seguido por 5-FU 400 mg/m2 em bolus IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido por infusão IV de 5-FU 600 mg/m2 como uma infusão contínua de 22 horas ± 2 horas Dia 2: leucovorina racemato 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) Infusão IV durante 120 ± 10 minutos, seguida de 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus administrado durante 2 a 4 minutos, seguido

Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Biológico: Panitumumabe (parte 1a apenas)
O panitumumabe será administrado por infusão IV na dose de 6 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas.
Experimental: 75 mg QD AMG706 + panitumumabe + FOLFIRI
Medicamento: AMG 706
O AMG 706 é uma pequena molécula orgânica que demonstrou em estudos de farmacologia pré-clínica ser um potente inibidor oral multiquinase com atividade antiangiogênica e antitumoral alcançada pela inibição seletiva de todos os receptores VEGF conhecidos, receptor PDGF e Kit.
Biológico: Panitumumabe (parte 1a apenas)
O panitumumabe será administrado por infusão IV na dose de 6 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas.
Medicamento: FOLFIRI
O irinotecano será administrado durante 90 minutos ± 15 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas. A leucovorina será administrada durante 2 horas ± 15 minutos durante a infusão de irinotecano, mas sem misturar, imediatamente seguida por um bolus de 5-FU e uma infusão intravenosa contínua de 46 horas ± 2 horas de 5-FU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1a - A incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como toxicidades limitantes da dose
Prazo: 2 primeiros ciclos
2 primeiros ciclos
Parte 1b - A incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como toxicidades limitantes da dose
Prazo: 2 primeiros ciclos
2 primeiros ciclos
Parte 2 - A taxa de resposta tumoral objetiva geral (resposta completa e parcial) em indivíduos tratados com AMG 706 (na dose determinada na Parte 1b), com o regime de quimioterapia FOLFIRI ou FOLFOX-4
Prazo: A cada 8 semanas (+/- 7 dias)
A cada 8 semanas (+/- 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1a - A farmacocinética do irinotecano (e seu metabólito ativo SN38) quando administrado como parte do regime FOLFIRI com panitumumabe e AMG 706
Prazo: Ciclo 1 e 2 (dias 1, 2, 3)
Ciclo 1 e 2 (dias 1, 2, 3)
Parte 1a - A farmacocinética da oxaliplatina quando administrada como parte do regime FOLFOX-4 com panitumumabe e AMG 706
Prazo: Ciclo 1 e 2 (dia 1)
Ciclo 1 e 2 (dia 1)
Parte 1a - A taxa de resposta objetiva do tumor (resposta completa e parcial) ao longo do estudo
Prazo: A cada 6 a 8 semanas
A cada 6 a 8 semanas
Parte 1b - A incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas não definidas como toxicidades limitantes da dose
Prazo: Cada visita
Cada visita
Parte 1b - A farmacocinética do AMG 706 quando administrado com o regime de quimioterapia FOLFIRI ou FOLFOX-4
Prazo: Ciclo 2 (dia 1-2), ciclo 3 (dia 1)
Ciclo 2 (dia 1-2), ciclo 3 (dia 1)
Parte 1b - A farmacocinética do 5-FU quando administrado como parte do regime FOLFIRI ou FOLFOX-4 com AMG 706
Prazo: Ciclo 1 e 2 (dia 3)
Ciclo 1 e 2 (dia 3)
Parte 2 - Duração da resposta: (Calculada apenas para os sujeitos que responderem)
Prazo: Tempo desde a primeira resposta objetiva do tumor (subseqüentemente confirmada pelo menos 4 semanas depois) até a progressão objetiva da doença ou morte.
Tempo desde a primeira resposta objetiva do tumor (subseqüentemente confirmada pelo menos 4 semanas depois) até a progressão objetiva da doença ou morte.
Parte 2 - Tempo para progressão
Prazo: Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a progressão objetiva da doença ou morte devido à progressão da doença.
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a progressão objetiva da doença ou morte devido à progressão da doença.
Parte 1b - A farmacocinética do irinotecano (e seu metabólito ativo SN38) quando administrado como parte do regime FOLFIRI com AMG 706
Prazo: Ciclo 1 e 2 (dias 1, 2, 3)
Ciclo 1 e 2 (dias 1, 2, 3)
Parte 1b- A farmacocinética da oxaliplatina quando administrada como parte do regime FOLFOX-4 com AMG 706
Prazo: Ciclo 1 e 2 (dia 1)
Ciclo 1 e 2 (dia 1)
Parte 1b - A taxa de resposta objetiva do tumor (resposta completa e parcial) ao longo do estudo
Prazo: A cada 8 semanas (+/- 7 dias)
A cada 8 semanas (+/- 7 dias)
Parte 2 - Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a morte. Os indivíduos que não morreram durante o estudo ou perderam o acompanhamento serão censurados em sua última data de contato. (Tempo no estudo mais 36 meses de acompanhamento de longo prazo)
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a morte. Os indivíduos que não morreram durante o estudo ou perderam o acompanhamento serão censurados em sua última data de contato. (Tempo no estudo mais 36 meses de acompanhamento de longo prazo)
Parte 2 - A incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Cada visita
Cada visita
Parte 2 - O PK de AMG 706 quando administrado com o regime de quimioterapia FOLFIRI ou FOLFOX-4 (em um subconjunto dos centros de estudo com capacidade para coletar, enviar e processar amostras de PK)
Prazo: Ciclos 2, 4, 7 e a cada 3 ciclos subsequentes (dia 1)
Ciclos 2, 4, 7 e a cada 3 ciclos subsequentes (dia 1)
Exploratório - Desenvolvimento potencial de biomarcadores com base na avaliação de células sanguíneas, células tumorais e urina e o mecanismo de ação proposto das drogas do estudo e resposta
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e dentro de 7 dias após uma avaliação radiográfica
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e dentro de 7 dias após uma avaliação radiográfica
Exploratório - Os efeitos da variação genética em genes do metabolismo de drogas, genes de câncer e genes-alvo de drogas na resposta do sujeito a produtos experimentais (consentimento informado separado)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e dentro de 7 dias após uma avaliação radiográfica
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e dentro de 7 dias após uma avaliação radiográfica
Parte 2 - Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a progressão objetiva da doença ou morte, os indivíduos que não progrediram ou morreram durante o estudo serão censurados em sua última data de avaliação avaliável.
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a progressão objetiva da doença ou morte, os indivíduos que não progrediram ou morreram durante o estudo serão censurados em sua última data de avaliação avaliável.
Parte 2 - Incidência de indivíduos submetidos à ressecção de metástases com intenção curativa
Prazo: Como necessário
Como necessário
Parte 1a - A incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas não definidas como toxicidades limitantes da dose
Prazo: Cada visita
Cada visita
Parte 1a - A farmacocinética do AMG 706 quando administrado com panitumumabe e o regime de quimioterapia FOLFIRI ou FOLFOX-4
Prazo: Ciclo 2 (dia 1-2), ciclo 3 (dia 1)
Ciclo 2 (dia 1-2), ciclo 3 (dia 1)
Parte 1a - A concentração sérica de panitumumabe quando administrado com AMG 706 e o ​​regime de quimioterapia FOLFIRI ou FOLFOX-4
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 2 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1)
Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 2 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1)
Parte 1a - A incidência de resposta HAPA após administração de panitumumabe
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), Fim do Estudo
Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), Fim do Estudo
Parte 1a - A farmacocinética do 5-FU quando administrado como parte do regime FOLFIRI ou FOLFOX-4 com panitumumabe e AMG 706
Prazo: Ciclo 1 e 2 (dia 3)
Ciclo 1 e 2 (dia 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20040205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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