Безопасность AMG 706 Plus Panitumumab Plus Chemotherapy при лечении субъектов с метастатическим колоректальным раком
13 сентября 2012 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование по подбору дозы для оценки безопасности AMG 706 плюс панитумумаб плюс химиотерапия при лечении субъектов с метастатическим колоректальным раком
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость комбинации AMG 706 и панитумумаба при введении по схемам химиотерапии FOLFIRI или FOLFOX4.
Это клиническое исследование фазы 1b.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для полных критериев включения и исключения, пожалуйста, обратитесь к исследователю. Критерии включения
- Компетентен для понимания, подписания и даты одобренной Институциональным контрольным советом (IRB) формы информированного согласия
- Диагноз метастатической колоректальной аденокарциномы (возможно, ранее был проведен 1 курс химиотерапии по поводу метастатического КРР)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная гематологическая функция
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам, как задокументировано исследователем.
Критерий исключения:
- Более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического КРР
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Венозный тромбоз в анамнезе
- Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических сосудов 2 степени или выше, застойная сердечная недостаточность, продолжающиеся аритмии, требующие медикаментозного лечения, или нестабильная стенокардия в течение 1 года до включения в исследование
- История интерстициального пневмонита или легочного фиброза или признаки интерстициального пневмонита или легочного фиброза при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Среднее систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
- Лучевая терапия в течение 28 дней после включения в исследование или в течение 14 дней после включения в исследование при периферических поражениях
- Ранее AMG 706, пероральные ингибиторы AMG706, панитумумаб или другое моноклональное антитело (mAb) против EGFr (например, цетуксимаб [Эрбитукс®] или EMD 72000)
- Системная химиотерапия в течение 28 дней до включения в исследование
- Большая операция в течение 28 дней или небольшая операция в течение 7 дней после включения в исследование
- Угрожающая жизни желудочковая аритмия в анамнезе (например, устойчивая желудочковая тахикардия)
- Субъекты женского и мужского пола детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции
- Участие в терапевтических клинических испытаниях в течение 30 дней до включения в исследование
- Не восстановился после всех предыдущих терапий
- Клинически значимая открытая рана, язва или перелом
- Любое сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск токсичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 2 АМГ 706 (МТД) + FOLFOX-4
Максимально переносимая доза AMG 706, установленная в Части 1b + FOLFOX-4
|
Схема FOLFOX-4 будет вводиться каждые 2 недели следующим образом: День 1: оксалиплатин (ELOXATIN™) 85 мг/м2 в/в инфузия и рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 l-LV) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут в одно и то же время в отдельных мешках с использованием Y- 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем 5-ФУ 600 мг/м2 внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 22 часов ± 2 часа День 2: рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 л-ЛВ) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут, затем 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
|
|
Экспериментальный: 125 мг QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
Схема FOLFOX-4 будет вводиться каждые 2 недели следующим образом: День 1: оксалиплатин (ELOXATIN™) 85 мг/м2 в/в инфузия и рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 l-LV) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут в одно и то же время в отдельных мешках с использованием Y- 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем 5-ФУ 600 мг/м2 внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 22 часов ± 2 часа День 2: рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 л-ЛВ) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут, затем 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
|
|
Экспериментальный: 50 мг QD AMG706 + панитумумаб + FOLFIRI
|
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Панитумумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Иринотекан будет вводиться в течение 90 минут ± 15 минут в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Лейковорин будет вводиться в течение 2 часов ± 15 минут во время инфузии иринотекана, но без смешивания, сразу после чего следует болюс 5-ФУ и непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ в течение 46 часов ± 2 часа.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Максимально переносимая доза AMG 706, установленная в Части 1b + FOLFIRI
|
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Иринотекан будет вводиться в течение 90 минут ± 15 минут в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Лейковорин будет вводиться в течение 2 часов ± 15 минут во время инфузии иринотекана, но без смешивания, сразу после чего следует болюс 5-ФУ и непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ в течение 46 часов ± 2 часа.
|
|
Экспериментальный: 100 мг QD AMG 706 + FOLFIRI
100 мг АМГ 706 + ФОЛФИРИ
|
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Иринотекан будет вводиться в течение 90 минут ± 15 минут в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Лейковорин будет вводиться в течение 2 часов ± 15 минут во время инфузии иринотекана, но без смешивания, сразу после чего следует болюс 5-ФУ и непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ в течение 46 часов ± 2 часа.
|
|
Экспериментальный: 75 мг QD AMG 706 + панитумумаб + FOLFOX-4
|
Схема FOLFOX-4 будет вводиться каждые 2 недели следующим образом: День 1: оксалиплатин (ELOXATIN™) 85 мг/м2 в/в инфузия и рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 l-LV) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут в одно и то же время в отдельных мешках с использованием Y- 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем 5-ФУ 600 мг/м2 внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 22 часов ± 2 часа День 2: рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 л-ЛВ) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут, затем 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Панитумумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
|
|
Экспериментальный: 75 мг два раза в день AMG 706 + панитумумаб + FOLFIRI
|
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Панитумумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Иринотекан будет вводиться в течение 90 минут ± 15 минут в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Лейковорин будет вводиться в течение 2 часов ± 15 минут во время инфузии иринотекана, но без смешивания, сразу после чего следует болюс 5-ФУ и непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ в течение 46 часов ± 2 часа.
|
|
Экспериментальный: 125 мг QD AMG 706 + панитумумаб + FOLFIRI
|
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Панитумумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Иринотекан будет вводиться в течение 90 минут ± 15 минут в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Лейковорин будет вводиться в течение 2 часов ± 15 минут во время инфузии иринотекана, но без смешивания, сразу после чего следует болюс 5-ФУ и непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ в течение 46 часов ± 2 часа.
|
|
Экспериментальный: 125 мг QD AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Иринотекан будет вводиться в течение 90 минут ± 15 минут в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Лейковорин будет вводиться в течение 2 часов ± 15 минут во время инфузии иринотекана, но без смешивания, сразу после чего следует болюс 5-ФУ и непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ в течение 46 часов ± 2 часа.
|
|
Экспериментальный: 100 мг QD AMG 706 + панитумумаб + FOLFIRI
|
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Панитумумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Иринотекан будет вводиться в течение 90 минут ± 15 минут в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Лейковорин будет вводиться в течение 2 часов ± 15 минут во время инфузии иринотекана, но без смешивания, сразу после чего следует болюс 5-ФУ и непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ в течение 46 часов ± 2 часа.
|
|
Экспериментальный: 75 мг QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
Схема FOLFOX-4 будет вводиться каждые 2 недели следующим образом: День 1: оксалиплатин (ELOXATIN™) 85 мг/м2 в/в инфузия и рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 l-LV) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут в одно и то же время в отдельных мешках с использованием Y- 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем 5-ФУ 600 мг/м2 внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 22 часов ± 2 часа День 2: рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 л-ЛВ) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут, затем 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
|
|
Экспериментальный: 100 мг QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
Схема FOLFOX-4 будет вводиться каждые 2 недели следующим образом: День 1: оксалиплатин (ELOXATIN™) 85 мг/м2 в/в инфузия и рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 l-LV) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут в одно и то же время в отдельных мешках с использованием Y- 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем 5-ФУ 600 мг/м2 внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 22 часов ± 2 часа День 2: рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 л-ЛВ) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут, затем 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
|
|
Экспериментальный: 50 мг QD AMG 706 + панитумумаб + FOLFOX-4
|
Схема FOLFOX-4 будет вводиться каждые 2 недели следующим образом: День 1: оксалиплатин (ELOXATIN™) 85 мг/м2 в/в инфузия и рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 l-LV) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут в одно и то же время в отдельных мешках с использованием Y- 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем 5-ФУ 600 мг/м2 внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 22 часов ± 2 часа День 2: рацемат лейковорина 200 мг/м2 (или 100 мг/м2 л-ЛВ) внутривенная инфузия в течение 120 ± 10 минут, затем 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Панитумумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
|
|
Экспериментальный: 75 мг QD AMG706 + панитумумаб + FOLFIRI
|
AMG 706 представляет собой небольшую органическую молекулу, которая, как было показано в доклинических фармакологических исследованиях, является мощным пероральным мультикиназным ингибитором с антиангиогенной и противоопухолевой активностью, достигаемой за счет селективного ингибирования всех известных рецепторов VEGF, рецептора PDGF и Kit.
Панитумумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Иринотекан будет вводиться в течение 90 минут ± 15 минут в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Лейковорин будет вводиться в течение 2 часов ± 15 минут во время инфузии иринотекана, но без смешивания, сразу после чего следует болюс 5-ФУ и непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ в течение 46 часов ± 2 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1a. Частота нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений, определяемых как дозолимитирующая токсичность.
Временное ограничение: Первые 2 цикла
|
Первые 2 цикла
|
|
Часть 1b. Частота нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений, определяемых как дозолимитирующая токсичность.
Временное ограничение: Первые 2 цикла
|
Первые 2 цикла
|
|
Часть 2. Общая объективная частота ответа опухоли (полный и частичный ответ) у субъектов, получавших AMG 706 (в дозе, определенной в части 1b), либо по схеме химиотерапии FOLFIRI, либо по схеме FOLFOX-4.
Временное ограничение: Каждые 8 недель (+/- 7 дней)
|
Каждые 8 недель (+/- 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1a. ФК иринотекана (и его активного метаболита SN38) при введении в составе схемы FOLFIRI с панитумумабом и AMG 706
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (Дни 1, 2, 3)
|
Цикл 1 и 2 (Дни 1, 2, 3)
|
|
Часть 1a – ФК оксалиплатина при введении в составе схемы FOLFOX-4 с панитумумабом и AMG 706
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (День 1)
|
Цикл 1 и 2 (День 1)
|
|
Часть 1a. Объективная частота ответа опухоли (полный и частичный ответ) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель
|
Каждые 6-8 недель
|
|
Часть 1b. Частота нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений, не определяемых как ограничивающая дозу токсичность.
Временное ограничение: Каждый визит
|
Каждый визит
|
|
Часть 1b. ФК AMG 706 при введении либо по схеме химиотерапии FOLFIRI, либо по схеме FOLFOX-4.
Временное ограничение: Цикл 2 (День 1-2), Цикл 3 (День 1)
|
Цикл 2 (День 1-2), Цикл 3 (День 1)
|
|
Часть 1b. ФК 5-ФУ при введении в составе схемы FOLFIRI или FOLFOX-4 с AMG 706
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (день 3)
|
Цикл 1 и 2 (день 3)
|
|
Часть 2 - Продолжительность ответа: (Рассчитывается только для тех субъектов, которые отвечают)
Временное ограничение: Время от первого объективного ответа опухоли (впоследствии подтвержденного по крайней мере через 4 недели) до объективного прогрессирования заболевания или смерти.
|
Время от первого объективного ответа опухоли (впоследствии подтвержденного по крайней мере через 4 недели) до объективного прогрессирования заболевания или смерти.
|
|
Часть 2. Время до прогресса
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого продукта до объективного прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания.
|
Время от первой дозы исследуемого продукта до объективного прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания.
|
|
Часть 1b. ФК иринотекана (и его активного метаболита SN38) при введении в составе схемы FOLFIRI с AMG 706.
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (Дни 1, 2, 3)
|
Цикл 1 и 2 (Дни 1, 2, 3)
|
|
Часть 1b. ФК оксалиплатина при введении в составе схемы FOLFOX-4 с AMG 706.
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (День 1)
|
Цикл 1 и 2 (День 1)
|
|
Часть 1b. Частота объективного ответа опухоли (полный и частичный ответ) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Каждые 8 недель (+/- 7 дней)
|
Каждые 8 недель (+/- 7 дней)
|
|
Часть 2 - Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого продукта до смерти. Субъекты, которые не умерли во время исследования или были потеряны для последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего контакта. (Время на исследование плюс 36 месяцев долгосрочного наблюдения)
|
Время от первой дозы исследуемого продукта до смерти. Субъекты, которые не умерли во время исследования или были потеряны для последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего контакта. (Время на исследование плюс 36 месяцев долгосрочного наблюдения)
|
|
Часть 2. Частота нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений
Временное ограничение: Каждый визит
|
Каждый визит
|
|
Часть 2. ФК AMG 706 при введении с режимом химиотерапии FOLFIRI или FOLFOX-4 (в подмножестве исследовательских центров, имеющих возможность брать, отправлять и обрабатывать образцы ФК)
Временное ограничение: Циклы 2, 4, 7 и каждые 3 последующих цикла (День 1)
|
Циклы 2, 4, 7 и каждые 3 последующих цикла (День 1)
|
|
Исследовательский - потенциальная разработка биомаркеров на основе оценки клеток крови, опухолевых клеток и мочи, а также предполагаемого механизма действия исследуемых препаратов и ответа.
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и в течение 7 дней после рентгенологической оценки
|
1-й день циклов 1 и 2 и в течение 7 дней после рентгенологической оценки
|
|
Исследовательский - Влияние генетической изменчивости генов метаболизма лекарств, генов рака и генов-мишеней лекарств на реакцию субъекта на исследуемые продукты (отдельное информированное согласие)
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и в течение 7 дней после рентгенологической оценки
|
1-й день циклов 1 и 2 и в течение 7 дней после рентгенологической оценки
|
|
Часть 2 - Время выживания без прогресса
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого продукта до объективного прогрессирования заболевания или смерти, субъекты, у которых не прогрессировали или умерли во время исследования, будут подвергаться цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки.
|
Время от первой дозы исследуемого продукта до объективного прогрессирования заболевания или смерти, субъекты, у которых не прогрессировали или умерли во время исследования, будут подвергаться цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки.
|
|
Часть 2. Заболеваемость субъектов, подвергающихся резекции метастазов с лечебной целью
Временное ограничение: По мере необходимости
|
По мере необходимости
|
|
Часть 1a. Частота нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений, не определяемых как дозолимитирующая токсичность.
Временное ограничение: Каждый визит
|
Каждый визит
|
|
Часть 1a. ФК AMG 706 при введении с панитумумабом и режимом химиотерапии FOLFIRI или FOLFOX-4.
Временное ограничение: Цикл 2 (День 1-2), Цикл 3 (День 1)
|
Цикл 2 (День 1-2), Цикл 3 (День 1)
|
|
Часть 1a. Концентрация панитумумаба в сыворотке при введении с AMG 706 и режимом химиотерапии FOLFIRI или FOLFOX-4
Временное ограничение: Цикл 1 (День 1), Цикл 2 (День 1), Цикл 4 (День 1)
|
Цикл 1 (День 1), Цикл 2 (День 1), Цикл 4 (День 1)
|
|
Часть 1a. Частота ответа HAPA после введения панитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1 (День 1), Цикл 4 (День 1), Конец исследования
|
Цикл 1 (День 1), Цикл 4 (День 1), Конец исследования
|
|
Часть 1a – ФК 5-ФУ при введении в составе схемы FOLFIRI или FOLFOX-4 с панитумумабом и AMG 706
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (день 3)
|
Цикл 1 и 2 (день 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Панитумумаб
- Мотесаниб дифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 20040205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .