転移性結腸直腸癌患者の治療における AMG 706 とパニツムマブと化学療法の安全性
2012年9月13日 更新者：Amgen
転移性結腸直腸癌患者の治療における AMG 706 とパニツムマブと化学療法の安全性を評価するための非盲検用量設定試験
この研究の目的は、FOLFIRI または FOLFOX4 化学療法レジメンのいずれかで投与された場合の AMG 706 とパニツムマブの安全性と忍容性を特徴付けることです。
これはフェーズ 1b の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
完全な包含および除外基準については、治験責任医師にお問い合わせください。 包含基準
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある
- -転移性結腸直腸腺癌の診断（転移性CRCに対して以前に1つの化学療法レジメンを受けた可能性があります）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 十分な血液機能
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- -調査官によって文書化された3か月以上の平均余命
除外基準:
- -転移性CRCに対する以前の1つ以上の化学療法レジメン
- 中枢神経系 (CNS) 転移
- 静脈血栓症の病歴
- -心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、グレード2以上の末梢血管疾患、うっ血性心不全、投薬を必要とする進行中の不整脈、または研究登録前1年以内の不安定狭心症
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴、またはスクリーニング時の間質性肺炎または肺線維症の証拠 胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャン
- -平均収縮期血圧> 150mmHgまたは平均拡張期血圧> 90mmHg
- -研究登録から28日以内または研究登録から14日以内の放射線療法 末梢病変
- 以前の AMG 706、AMG706 の経口阻害剤、パニツムマブ、または別の抗 EGFr モノクローナル抗体 (mAb) (例: セツキシマブ [Erbitux®] または EMD 72000)
- -研究登録前28日以内の全身化学療法
- -研究登録から28日以内の大手術または7日以内の小手術
- -生命を脅かす心室性不整脈の病歴（例、持続性心室頻拍）
- -適切な避妊予防措置を使用していない、出産の可能性のある女性および男性の被験者
- -研究登録前30日以内の治療臨床試験への参加
- 以前のすべての治療法から回復していない
- -臨床的に重要な開放性、潰瘍または骨折
- -毒性のリスクを高める併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
パート 1b + FOLFOX-4 で確立された AMG 706 の最大耐量
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FOLFOX-4 レジメンは、次のように 2 週間ごとに投与されます。 1 日目: オキサリプラチン (ELOXATIN™) 85 mg/m2 の IV 注入およびロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 l-LV) の IV 注入は、Y-ライン、続いて 5-FU 400 mg/m2 のボーラスを 2 ～ 4 分かけて静注、続いて 5-FU 600 mg/m2 を 22 時間 ± 2 時間の連続注入として IV 注入 2 日目: ロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 の I-LV) 120 ± 10 分間にわたる IV 注入、続いて 5-FU 400 mg/m2 の IV ボーラスを 2 ～ 4 分間にわたって投与、その後
AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
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実験的：125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 レジメンは、次のように 2 週間ごとに投与されます。 1 日目: オキサリプラチン (ELOXATIN™) 85 mg/m2 の IV 注入およびロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 l-LV) の IV 注入は、Y-ライン、続いて 5-FU 400 mg/m2 のボーラスを 2 ～ 4 分かけて静注、続いて 5-FU 600 mg/m2 を 22 時間 ± 2 時間の連続注入として IV 注入 2 日目: ロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 の I-LV) 120 ± 10 分間にわたる IV 注入、続いて 5-FU 400 mg/m2 の IV ボーラスを 2 ～ 4 分間にわたって投与、その後
AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
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実験的：50 mg QD AMG706 + パニツムマブ + FOLFIRI
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AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
パニツムマブは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
イリノテカンは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 90 分 ± 15 分にわたって投与されます。
ロイコボリンは、イリノテカン注入中に 2 時間 ± 15 分にわたって投与されますが、混合は行われず、直後に 5-FU ボーラスおよび 5-FU 46 時間 ± 2 時間の連続静脈内注入が行われます。
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実験的：パート2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
パート1b + FOLFIRIで確立されたAMG 706の最大耐量
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AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
イリノテカンは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 90 分 ± 15 分にわたって投与されます。
ロイコボリンは、イリノテカン注入中に 2 時間 ± 15 分にわたって投与されますが、混合は行われず、直後に 5-FU ボーラスおよび 5-FU 46 時間 ± 2 時間の連続静脈内注入が行われます。
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実験的：100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
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AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
イリノテカンは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 90 分 ± 15 分にわたって投与されます。
ロイコボリンは、イリノテカン注入中に 2 時間 ± 15 分にわたって投与されますが、混合は行われず、直後に 5-FU ボーラスおよび 5-FU 46 時間 ± 2 時間の連続静脈内注入が行われます。
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実験的：75 mg QD AMG 706 + パニツムマブ + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 レジメンは、次のように 2 週間ごとに投与されます。 1 日目: オキサリプラチン (ELOXATIN™) 85 mg/m2 の IV 注入およびロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 l-LV) の IV 注入は、Y-ライン、続いて 5-FU 400 mg/m2 のボーラスを 2 ～ 4 分かけて静注、続いて 5-FU 600 mg/m2 を 22 時間 ± 2 時間の連続注入として IV 注入 2 日目: ロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 の I-LV) 120 ± 10 分間にわたる IV 注入、続いて 5-FU 400 mg/m2 の IV ボーラスを 2 ～ 4 分間にわたって投与、その後
AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
パニツムマブは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
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実験的：75 mg BID AMG 706 + パニツムマブ + FOLFIRI
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AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
パニツムマブは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
イリノテカンは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 90 分 ± 15 分にわたって投与されます。
ロイコボリンは、イリノテカン注入中に 2 時間 ± 15 分にわたって投与されますが、混合は行われず、直後に 5-FU ボーラスおよび 5-FU 46 時間 ± 2 時間の連続静脈内注入が行われます。
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実験的：125 mg QD AMG 706 + パニツムマブ + FOLFIRI
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AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
パニツムマブは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
イリノテカンは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 90 分 ± 15 分にわたって投与されます。
ロイコボリンは、イリノテカン注入中に 2 時間 ± 15 分にわたって投与されますが、混合は行われず、直後に 5-FU ボーラスおよび 5-FU 46 時間 ± 2 時間の連続静脈内注入が行われます。
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実験的：125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
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AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
イリノテカンは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 90 分 ± 15 分にわたって投与されます。
ロイコボリンは、イリノテカン注入中に 2 時間 ± 15 分にわたって投与されますが、混合は行われず、直後に 5-FU ボーラスおよび 5-FU 46 時間 ± 2 時間の連続静脈内注入が行われます。
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実験的：100 mg QD AMG 706 + パニツムマブ + FOLFIRI
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AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
パニツムマブは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
イリノテカンは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 90 分 ± 15 分にわたって投与されます。
ロイコボリンは、イリノテカン注入中に 2 時間 ± 15 分にわたって投与されますが、混合は行われず、直後に 5-FU ボーラスおよび 5-FU 46 時間 ± 2 時間の連続静脈内注入が行われます。
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実験的：75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 レジメンは、次のように 2 週間ごとに投与されます。 1 日目: オキサリプラチン (ELOXATIN™) 85 mg/m2 の IV 注入およびロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 l-LV) の IV 注入は、Y-ライン、続いて 5-FU 400 mg/m2 のボーラスを 2 ～ 4 分かけて静注、続いて 5-FU 600 mg/m2 を 22 時間 ± 2 時間の連続注入として IV 注入 2 日目: ロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 の I-LV) 120 ± 10 分間にわたる IV 注入、続いて 5-FU 400 mg/m2 の IV ボーラスを 2 ～ 4 分間にわたって投与、その後
AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
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実験的：100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 レジメンは、次のように 2 週間ごとに投与されます。 1 日目: オキサリプラチン (ELOXATIN™) 85 mg/m2 の IV 注入およびロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 l-LV) の IV 注入は、Y-ライン、続いて 5-FU 400 mg/m2 のボーラスを 2 ～ 4 分かけて静注、続いて 5-FU 600 mg/m2 を 22 時間 ± 2 時間の連続注入として IV 注入 2 日目: ロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 の I-LV) 120 ± 10 分間にわたる IV 注入、続いて 5-FU 400 mg/m2 の IV ボーラスを 2 ～ 4 分間にわたって投与、その後
AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
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実験的：50 mg QD AMG 706 + パニツムマブ + FOLFOX-4
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FOLFOX-4 レジメンは、次のように 2 週間ごとに投与されます。 1 日目: オキサリプラチン (ELOXATIN™) 85 mg/m2 の IV 注入およびロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 l-LV) の IV 注入は、Y-ライン、続いて 5-FU 400 mg/m2 のボーラスを 2 ～ 4 分かけて静注、続いて 5-FU 600 mg/m2 を 22 時間 ± 2 時間の連続注入として IV 注入 2 日目: ロイコボリン ラセミ体 200 mg/m2 (または 100 mg/m2 の I-LV) 120 ± 10 分間にわたる IV 注入、続いて 5-FU 400 mg/m2 の IV ボーラスを 2 ～ 4 分間にわたって投与、その後
AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
パニツムマブは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
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実験的：75 mg QD AMG706 + パニツムマブ + FOLFIRI
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AMG 706 は、前臨床薬理学研究で、既知のすべての VEGF 受容体、PDGF 受容体、および Kit を選択的に阻害することによって達成される抗血管新生および抗腫瘍活性を備えた強力な経口マルチキナーゼ阻害剤であることが示されている小さな有機分子です。
パニツムマブは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
イリノテカンは、各 2 週間サイクルの 1 日目に 90 分 ± 15 分にわたって投与されます。
ロイコボリンは、イリノテカン注入中に 2 時間 ± 15 分にわたって投与されますが、混合は行われず、直後に 5-FU ボーラスおよび 5-FU 46 時間 ± 2 時間の連続静脈内注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1a - 用量制限毒性として定義される有害事象および臨床検査異常の発生率
時間枠：最初の 2 サイクル
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最初の 2 サイクル
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パート 1b - 用量制限毒性として定義される有害事象および臨床検査異常の発生率
時間枠：最初の 2 サイクル
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最初の 2 サイクル
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パート 2 - FOLFIRI または FOLFOX-4 化学療法レジメンのいずれかで AMG 706 (パート 1b で決定された用量) で治療された被験者における全体的な客観的腫瘍奏効率 (完全奏効および部分奏効)
時間枠：8 週間ごと (+/- 7 日)
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8 週間ごと (+/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート 1a - パニツムマブと AMG 706 を併用した FOLFIRI レジメンの一部として投与した場合のイリノテカン (およびその活性代謝物 SN38) の PK
時間枠：サイクル 1 および 2 (1、2、3 日目)
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サイクル 1 および 2 (1、2、3 日目)
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パート 1a - パニツムマブと AMG 706 を併用した FOLFOX-4 レジメンの一部として投与した場合のオキサリプラチンの PK
時間枠：サイクル 1 と 2 (1 日目)
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サイクル 1 と 2 (1 日目)
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パート 1a - 試験全体の客観的な腫瘍奏効率 (完全奏効および部分奏効)
時間枠：6～8週間ごと
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6～8週間ごと
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パート 1b - 用量制限毒性として定義されていない有害事象および臨床検査異常の発生率
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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パート 1b - FOLFIRI または FOLFOX-4 化学療法レジメンのいずれかで投与された場合の AMG 706 の PK
時間枠：サイクル 2 (1-2 日目)、サイクル 3 (1 日目)
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サイクル 2 (1-2 日目)、サイクル 3 (1 日目)
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パート 1b - AMG 706 を含む FOLFIRI または FOLFOX-4 レジメンの一部として投与された場合の 5-FU の PK
時間枠：サイクル 1 と 2 (3 日目)
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サイクル 1 と 2 (3 日目)
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パート 2 - 回答期間: (回答した被験者のみを対象に計算)
時間枠：最初の客観的な腫瘍反応（その後少なくとも 4 週間後に確認）から客観的な疾患の進行または死亡までの時間。
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最初の客観的な腫瘍反応（その後少なくとも 4 週間後に確認）から客観的な疾患の進行または死亡までの時間。
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パート 2 - 進行までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から客観的な疾患進行または疾患進行による死亡までの時間。
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治験薬の初回投与から客観的な疾患進行または疾患進行による死亡までの時間。
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パート 1b - AMG 706 を含む FOLFIRI レジメンの一部として投与された場合のイリノテカン (およびその活性代謝物 SN38) の PK
時間枠：サイクル 1 および 2 (1、2、3 日目)
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サイクル 1 および 2 (1、2、3 日目)
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パート 1b- AMG 706 を含む FOLFOX-4 レジメンの一部として投与された場合のオキサリプラチンの PK
時間枠：サイクル 1 と 2 (1 日目)
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サイクル 1 と 2 (1 日目)
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パート 1b - 試験全体の客観的な腫瘍奏効率 (完全奏効および部分奏効)
時間枠：8 週間ごと (+/- 7 日)
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8 週間ごと (+/- 7 日)
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パート 2 - 全生存期間
時間枠：治験薬の初回投与から死亡までの時間。研究中に死亡していない、またはフォローアップに失敗した被験者は、最後の連絡日に検閲されます。 (学習期間と 36 か月の長期フォローアップ)
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治験薬の初回投与から死亡までの時間。研究中に死亡していない、またはフォローアップに失敗した被験者は、最後の連絡日に検閲されます。 (学習期間と 36 か月の長期フォローアップ)
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パート 2 - 有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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パート 2 - FOLFIRI または FOLFOX-4 化学療法レジメンのいずれかで投与された場合の AMG 706 の PK (PK サンプルを採取、発送、処理する能力を持つ研究センターのサブセットで)
時間枠：サイクル 2、4、7、およびその後の 3 サイクルごと (1 日目)
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サイクル 2、4、7、およびその後の 3 サイクルごと (1 日目)
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探索的 - 血液細胞、腫瘍細胞、および尿の評価と、治験薬の提案された作用機序および応答に基づく潜在的なバイオマーカーの開発
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目、および X 線評価から 7 日以内
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サイクル 1 および 2 の 1 日目、および X 線評価から 7 日以内
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探索的 - 治験薬に対する被験者の反応に対する薬物代謝遺伝子、がん遺伝子、および薬物標的遺伝子の遺伝的変異の影響 (別途インフォームド コンセント)
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目、および X 線評価から 7 日以内
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サイクル 1 および 2 の 1 日目、および X 線評価から 7 日以内
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パート 2 - 無進行生存時間
時間枠：治験薬の初回投与から客観的な病気の進行または死亡までの時間、研究中に進行または死亡しなかった被験者は、評価可能な最後の評価日で打ち切られます。
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治験薬の初回投与から客観的な病気の進行または死亡までの時間、研究中に進行または死亡しなかった被験者は、評価可能な最後の評価日で打ち切られます。
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パート 2 - 治癒目的で転移の切除を受けている被験者の発生率
時間枠：必要に応じて
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必要に応じて
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パート 1a - 用量制限毒性として定義されていない有害事象および臨床検査異常の発生率
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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パート 1a - パニツムマブと FOLFIRI または FOLFOX-4 化学療法レジメンのいずれかを併用投与した場合の AMG 706 の PK
時間枠：サイクル 2 (1-2 日目)、サイクル 3 (1 日目)
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サイクル 2 (1-2 日目)、サイクル 3 (1 日目)
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パート 1a - AMG 706 と FOLFIRI または FOLFOX-4 化学療法レジメンのいずれかを投与した場合のパニツムマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 (1 日目)、サイクル 2 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)
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サイクル 1 (1 日目)、サイクル 2 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)
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パート 1a - パニツムマブ投与後の HAPA 反応の発生率
時間枠：サイクル 1 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、研究終了
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サイクル 1 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、研究終了
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パート 1a - パニツムマブと AMG 706 を併用した FOLFIRI または FOLFOX-4 レジメンの一部として投与した場合の 5-FU の PK
時間枠：サイクル 1 と 2 (3 日目)
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サイクル 1 と 2 (3 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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