Sikkerhet ved AMG 706 Plus Panitumumab Plus kjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft
13. september 2012 oppdatert av: Amgen
En åpen etikett, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten til AMG 706 Plus Panitumumab Plus kjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til AMG 706 pluss panitumumab når det administreres med enten FOLFIRI eller FOLFOX4 kjemoterapiregimer.
Dette er en fase 1b klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For fullstendige inkluderings- og eksklusjonskriterier, vennligst se etterforskeren. Inklusjonskriterier
- Kompetent til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)
- Diagnose av metastatisk kolorektalt adenokarsinom (kan ha mottatt 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk CRC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder som dokumentert av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk CRC
- Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Historie med venøs trombose
- Hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, grad 2 eller høyere perifer karsykdom, kongestiv hjertesvikt, pågående arytmier som krever medisinering, eller ustabil angina innen 1 år før studieregistrering
- Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose ved screening av CT-skanning
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på > 90 mm Hg
- Strålebehandling innen 28 dager etter studieregistrering eller innen 14 dager etter studieregistrering for perifere lesjoner
- Tidligere AMG 706, orale hemmere av AMG706, panitumumab eller et annet anti-EGFr monoklonalt antistoff (mAb) (f.eks. cetuximab [Erbitux®] eller EMD 72000)
- Systemisk kjemoterapi innen 28 dager før studieregistrering
- Større operasjon innen 28 dager eller mindre operasjon innen 7 dager etter studieregistrering
- Anamnese med livstruende ventrikulær arytmi (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi)
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmidler
- Deltakelse i terapeutiske kliniske studier innen 30 dager før studieregistrering
- Ikke gjenopprettet fra alle tidligere terapier
- Klinisk signifikant åpen vil, sår eller brudd
- Enhver komorbid medisinsk tilstand som vil øke risikoen for toksisitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Maksimal tolerert dose av AMG 706 fastsatt i del 1b + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil bli administrert annenhver uke som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusjon og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusjon gitt over 120 ± 10 minutter samtidig i separate poser ved bruk av en Y- linje, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusjon som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusjon Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusjon over 120 ± 10 minutter, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
|
|
Eksperimentell: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil bli administrert annenhver uke som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusjon og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusjon gitt over 120 ± 10 minutter samtidig i separate poser ved bruk av en Y- linje, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusjon som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusjon Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusjon over 120 ± 10 minutter, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
|
|
Eksperimentell: 50 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Panitumumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Irinotekan vil bli administrert over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Leucovorin vil bli administrert over 2 timer ± 15 minutter under irinotekaninfusjonen, men uten blanding, umiddelbart etterfulgt av en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: Del 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Maksimal tolerert dose av AMG 706 fastsatt i del 1b + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Irinotekan vil bli administrert over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Leucovorin vil bli administrert over 2 timer ± 15 minutter under irinotekaninfusjonen, men uten blanding, umiddelbart etterfulgt av en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Irinotekan vil bli administrert over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Leucovorin vil bli administrert over 2 timer ± 15 minutter under irinotekaninfusjonen, men uten blanding, umiddelbart etterfulgt av en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil bli administrert annenhver uke som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusjon og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusjon gitt over 120 ± 10 minutter samtidig i separate poser ved bruk av en Y- linje, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusjon som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusjon Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusjon over 120 ± 10 minutter, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Panitumumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
|
|
Eksperimentell: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Panitumumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Irinotekan vil bli administrert over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Leucovorin vil bli administrert over 2 timer ± 15 minutter under irinotekaninfusjonen, men uten blanding, umiddelbart etterfulgt av en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Panitumumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Irinotekan vil bli administrert over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Leucovorin vil bli administrert over 2 timer ± 15 minutter under irinotekaninfusjonen, men uten blanding, umiddelbart etterfulgt av en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: 125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Irinotekan vil bli administrert over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Leucovorin vil bli administrert over 2 timer ± 15 minutter under irinotekaninfusjonen, men uten blanding, umiddelbart etterfulgt av en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Panitumumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Irinotekan vil bli administrert over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Leucovorin vil bli administrert over 2 timer ± 15 minutter under irinotekaninfusjonen, men uten blanding, umiddelbart etterfulgt av en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil bli administrert annenhver uke som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusjon og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusjon gitt over 120 ± 10 minutter samtidig i separate poser ved bruk av en Y- linje, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusjon som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusjon Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusjon over 120 ± 10 minutter, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
|
|
Eksperimentell: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil bli administrert annenhver uke som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusjon og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusjon gitt over 120 ± 10 minutter samtidig i separate poser ved bruk av en Y- linje, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusjon som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusjon Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusjon over 120 ± 10 minutter, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
|
|
Eksperimentell: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil bli administrert annenhver uke som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusjon og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusjon gitt over 120 ± 10 minutter samtidig i separate poser ved bruk av en Y- linje, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusjon som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusjon Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusjon over 120 ± 10 minutter, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus gitt over 2 til 4 minutter, etterfulgt av
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Panitumumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
|
|
Eksperimentell: 75 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lite organisk molekyl som i prekliniske farmakologiske studier har vist seg å være en potent, oral, multi-kinasehemmer med anti-angiogene og antitumoraktivitet oppnådd ved selektivt å hemme alle kjente VEGF-reseptorer, PDGF-reseptorer og Kit.
Panitumumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Irinotekan vil bli administrert over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Leucovorin vil bli administrert over 2 timer ± 15 minutter under irinotekaninfusjonen, men uten blanding, umiddelbart etterfulgt av en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1a - Forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Første 2 sykluser
|
Første 2 sykluser
|
|
Del 1b - Forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Første 2 sykluser
|
Første 2 sykluser
|
|
Del 2 - Den generelle objektive tumorresponsraten (fullstendig og delvis respons) hos forsøkspersoner behandlet med AMG 706 (ved dosen bestemt i del 1b), med enten FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kjemoterapiregimet
Tidsramme: Hver 8. uke (+/- 7 dager)
|
Hver 8. uke (+/- 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1a - PK av irinotekan (og dets aktive metabolitt SN38) når det administreres som en del av FOLFIRI-kuren med panitumumab og AMG 706
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (dag 1, 2, 3)
|
Syklus 1 og 2 (dag 1, 2, 3)
|
|
Del 1a - PK av oksaliplatin når det administreres som en del av FOLFOX-4-kuren med panitumumab og AMG 706
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (dag 1)
|
Syklus 1 og 2 (dag 1)
|
|
Del 1a - Den objektive tumorresponsraten (fullstendig og delvis respons) gjennom hele studien
Tidsramme: Hver 6. til 8. uke
|
Hver 6. til 8. uke
|
|
Del 1b - Forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik som ikke er definert som dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Hvert besøk
|
Hvert besøk
|
|
Del 1b - PK av AMG 706 når det administreres med enten FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kjemoterapiregimet
Tidsramme: Syklus 2 (dag 1-2), syklus 3 (dag 1)
|
Syklus 2 (dag 1-2), syklus 3 (dag 1)
|
|
Del 1b - PK av 5-FU når det administreres som en del av FOLFIRI- eller FOLFOX-4-regimet med AMG 706
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (dag 3)
|
Syklus 1 og 2 (dag 3)
|
|
Del 2 - Varighet av svar: (Beregnet for bare de fagene som svarer)
Tidsramme: Tid fra første objektive tumorrespons (deretter bekreftet minst 4 uker senere) til objektiv sykdomsprogresjon eller død.
|
Tid fra første objektive tumorrespons (deretter bekreftet minst 4 uker senere) til objektiv sykdomsprogresjon eller død.
|
|
Del 2 - Tid til progresjon
Tidsramme: Tid fra første dose av undersøkelsesproduktet til objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon.
|
Tid fra første dose av undersøkelsesproduktet til objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon.
|
|
Del 1b - PK av irinotekan (og dets aktive metabolitt SN38) når det administreres som en del av FOLFIRI-kuren med AMG 706
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (dag 1, 2, 3)
|
Syklus 1 og 2 (dag 1, 2, 3)
|
|
Del 1b- PK av oksaliplatin når det administreres som en del av FOLFOX-4-kuren med AMG 706
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (dag 1)
|
Syklus 1 og 2 (dag 1)
|
|
Del 1b - Den objektive tumorresponsraten (fullstendig og delvis respons) gjennom hele studien
Tidsramme: Hver 8. uke (+/- 7 dager)
|
Hver 8. uke (+/- 7 dager)
|
|
Del 2 - Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra første dose med undersøkelsesprodukt til død. Forsøkspersoner som ikke har dødd under studiet eller som er tapt for oppfølging, vil bli sensurert på siste kontaktdato. (Tid på studie pluss 36 måneders langtidsoppfølging)
|
Tid fra første dose med undersøkelsesprodukt til død. Forsøkspersoner som ikke har dødd under studiet eller som er tapt for oppfølging, vil bli sensurert på siste kontaktdato. (Tid på studie pluss 36 måneders langtidsoppfølging)
|
|
Del 2 - Forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Hvert besøk
|
Hvert besøk
|
|
Del 2 - PK av AMG 706 når det administreres med enten FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kjemoterapiregimet (ved en undergruppe av studiesentrene med kapasitet til å trekke, sende og behandle PK-prøver)
Tidsramme: Sykluser 2, 4, 7 og hver tredje påfølgende syklus (dag 1)
|
Sykluser 2, 4, 7 og hver tredje påfølgende syklus (dag 1)
|
|
Utforskende - Potensiell utvikling av biomarkører basert på vurdering av blodceller, tumorceller og urin og den foreslåtte virkningsmekanismen til studiemedisiner og respons
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 2, og innen 7 dager etter en radiografisk vurdering
|
Dag 1 i syklus 1 og 2, og innen 7 dager etter en radiografisk vurdering
|
|
Utforskende - Effektene av genetisk variasjon i gener for legemiddelmetabolisme, kreftgener og legemiddelmålgener på forsøkspersonens respons på undersøkelsesprodukter (separat informert samtykke)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 2, og innen 7 dager etter en radiografisk vurdering
|
Dag 1 i syklus 1 og 2, og innen 7 dager etter en radiografisk vurdering
|
|
Del 2 - Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tiden fra første dose av undersøkelsesproduktet til objektiv sykdomsprogresjon eller død, forsøkspersoner som ikke har progrediert eller døde mens de var på studiet, vil bli sensurert på deres siste evaluerbare vurderingsdato.
|
Tiden fra første dose av undersøkelsesproduktet til objektiv sykdomsprogresjon eller død, forsøkspersoner som ikke har progrediert eller døde mens de var på studiet, vil bli sensurert på deres siste evaluerbare vurderingsdato.
|
|
Del 2 - Forekomst av forsøkspersoner som gjennomgår reseksjon av metastaser i kurativ hensikt
Tidsramme: Etter behov
|
Etter behov
|
|
Del 1a - Forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik som ikke er definert som dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Hvert besøk
|
Hvert besøk
|
|
Del 1a - PK av AMG 706 når det administreres med panitumumab og enten FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kjemoterapiregimet
Tidsramme: Syklus 2 (dag 1-2), syklus 3 (dag 1)
|
Syklus 2 (dag 1-2), syklus 3 (dag 1)
|
|
Del 1a - Serumkonsentrasjonen av panitumumab når det administreres med AMG 706 og enten FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kjemoterapiregimet
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1), syklus 2 (dag 1), syklus 4 (dag 1)
|
Syklus 1 (dag 1), syklus 2 (dag 1), syklus 4 (dag 1)
|
|
Del 1a - Forekomsten av HAPA-respons etter administrering av panitumumab
Tidsramme: Syklus 1 (Dag 1), Syklus 4 (Dag 1), Slutt på studiet
|
Syklus 1 (Dag 1), Syklus 4 (Dag 1), Slutt på studiet
|
|
Del 1a - PK av 5-FU når det administreres som en del av FOLFIRI- eller FOLFOX-4-regimet med panitumumab og AMG 706
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (dag 3)
|
Syklus 1 og 2 (dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2005
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Panitumumab
- Motesanib difosfat
Andre studie-ID-numre
- 20040205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .