Innocuité de la chimiothérapie AMG 706 Plus Panitumumab Plus dans le traitement des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique
13 septembre 2012 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte de recherche de dose pour évaluer l'innocuité de la chimiothérapie AMG 706 Plus Panitumumab Plus dans le traitement de sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 706 plus panitumumab lorsqu'il est administré avec les régimes de chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX4.
Il s'agit d'une étude clinique de phase 1b.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour les critères d'inclusion et d'exclusion complets, veuillez vous référer à l'investigateur. Critère d'intégration
- Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
- Diagnostic d'adénocarcinome colorectal métastatique (peut avoir reçu 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour le CCR métastatique)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction hématologique adéquate
- Fonction rénale adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois documentée par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le CCR métastatique
- Métastases du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de thrombose veineuse
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie vasculaire périphérique de grade 2 ou plus, insuffisance cardiaque congestive, arythmies en cours nécessitant des médicaments ou angor instable dans l'année précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- Pression artérielle systolique moyenne > 150 mm Hg ou pression artérielle diastolique moyenne > 90 mm Hg
- Radiothérapie dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude ou dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude pour les lésions périphériques
- AMG 706 antérieur, inhibiteurs oraux d'AMG706, panitumumab ou un autre anticorps monoclonal (mAb) anti-EGFr (par exemple, cetuximab [Erbitux®] ou EMD 72000)
- Chimiothérapie systémique dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
- Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents d'arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital (p. ex., tachycardie ventriculaire soutenue)
- Sujets féminins et masculins en âge de procréer n'utilisant pas de précautions contraceptives adéquates
- Participation à des essais cliniques thérapeutiques dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Pas récupéré de toutes les thérapies précédentes
- Ouverture, ulcère ou fracture cliniquement significative
- Toute condition médicale comorbide qui augmenterait le risque de toxicité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Dose maximale tolérée d'AMG 706 établie dans la partie 1b + FOLFOX-4
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Le régime FOLFOX-4 sera administré toutes les 2 semaines comme suit : Jour 1 : oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 en perfusion IV et racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) en perfusion IV administrés en 120 ± 10 minutes en même temps dans des poches séparées à l'aide d'un Y- suivi d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi d'une perfusion IV de 5-FU 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures ± 2 heures Jour 2 : racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) perfusion IV en 120 ± 10 minutes, suivie d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi
L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
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Expérimental: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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Le régime FOLFOX-4 sera administré toutes les 2 semaines comme suit : Jour 1 : oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 en perfusion IV et racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) en perfusion IV administrés en 120 ± 10 minutes en même temps dans des poches séparées à l'aide d'un Y- suivi d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi d'une perfusion IV de 5-FU 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures ± 2 heures Jour 2 : racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) perfusion IV en 120 ± 10 minutes, suivie d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi
L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
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Expérimental: 50 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
Le panitumumab sera administré par perfusion IV à la dose de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
L'irinotécan sera administré en 90 minutes ± 15 minutes le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
La leucovorine sera administrée en 2 heures ± 15 minutes pendant la perfusion d'irinotécan mais sans mélange, immédiatement suivie d'un bolus de 5-FU et d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 46 heures ± 2 heures.
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Expérimental: Partie 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Dose maximale tolérée d'AMG 706 établie dans la partie 1b + FOLFIRI
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L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
L'irinotécan sera administré en 90 minutes ± 15 minutes le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
La leucovorine sera administrée en 2 heures ± 15 minutes pendant la perfusion d'irinotécan mais sans mélange, immédiatement suivie d'un bolus de 5-FU et d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 46 heures ± 2 heures.
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Expérimental: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
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L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
L'irinotécan sera administré en 90 minutes ± 15 minutes le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
La leucovorine sera administrée en 2 heures ± 15 minutes pendant la perfusion d'irinotécan mais sans mélange, immédiatement suivie d'un bolus de 5-FU et d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 46 heures ± 2 heures.
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Expérimental: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
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Le régime FOLFOX-4 sera administré toutes les 2 semaines comme suit : Jour 1 : oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 en perfusion IV et racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) en perfusion IV administrés en 120 ± 10 minutes en même temps dans des poches séparées à l'aide d'un Y- suivi d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi d'une perfusion IV de 5-FU 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures ± 2 heures Jour 2 : racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) perfusion IV en 120 ± 10 minutes, suivie d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi
L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
Le panitumumab sera administré par perfusion IV à la dose de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
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Expérimental: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
Le panitumumab sera administré par perfusion IV à la dose de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
L'irinotécan sera administré en 90 minutes ± 15 minutes le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
La leucovorine sera administrée en 2 heures ± 15 minutes pendant la perfusion d'irinotécan mais sans mélange, immédiatement suivie d'un bolus de 5-FU et d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 46 heures ± 2 heures.
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Expérimental: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
Le panitumumab sera administré par perfusion IV à la dose de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
L'irinotécan sera administré en 90 minutes ± 15 minutes le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
La leucovorine sera administrée en 2 heures ± 15 minutes pendant la perfusion d'irinotécan mais sans mélange, immédiatement suivie d'un bolus de 5-FU et d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 46 heures ± 2 heures.
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Expérimental: 125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
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L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
L'irinotécan sera administré en 90 minutes ± 15 minutes le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
La leucovorine sera administrée en 2 heures ± 15 minutes pendant la perfusion d'irinotécan mais sans mélange, immédiatement suivie d'un bolus de 5-FU et d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 46 heures ± 2 heures.
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Expérimental: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
Le panitumumab sera administré par perfusion IV à la dose de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
L'irinotécan sera administré en 90 minutes ± 15 minutes le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
La leucovorine sera administrée en 2 heures ± 15 minutes pendant la perfusion d'irinotécan mais sans mélange, immédiatement suivie d'un bolus de 5-FU et d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 46 heures ± 2 heures.
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Expérimental: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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Le régime FOLFOX-4 sera administré toutes les 2 semaines comme suit : Jour 1 : oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 en perfusion IV et racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) en perfusion IV administrés en 120 ± 10 minutes en même temps dans des poches séparées à l'aide d'un Y- suivi d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi d'une perfusion IV de 5-FU 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures ± 2 heures Jour 2 : racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) perfusion IV en 120 ± 10 minutes, suivie d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi
L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
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Expérimental: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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Le régime FOLFOX-4 sera administré toutes les 2 semaines comme suit : Jour 1 : oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 en perfusion IV et racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) en perfusion IV administrés en 120 ± 10 minutes en même temps dans des poches séparées à l'aide d'un Y- suivi d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi d'une perfusion IV de 5-FU 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures ± 2 heures Jour 2 : racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) perfusion IV en 120 ± 10 minutes, suivie d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi
L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
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Expérimental: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
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Le régime FOLFOX-4 sera administré toutes les 2 semaines comme suit : Jour 1 : oxaliplatine (ELOXATIN™) 85 mg/m2 en perfusion IV et racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) en perfusion IV administrés en 120 ± 10 minutes en même temps dans des poches séparées à l'aide d'un Y- suivi d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi d'une perfusion IV de 5-FU 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures ± 2 heures Jour 2 : racémate de leucovorine 200 mg/m2 (ou 100 mg/m2 l-LV) perfusion IV en 120 ± 10 minutes, suivie d'un bolus IV de 5-FU 400 mg/m2 administré en 2 à 4 minutes, suivi
L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
Le panitumumab sera administré par perfusion IV à la dose de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
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Expérimental: 75 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 est une petite molécule organique qui s'est révélée dans des études pharmacologiques précliniques être un puissant inhibiteur oral multi-kinase avec une activité anti-angiogénique et anti-tumorale obtenue en inhibant sélectivement tous les récepteurs VEGF connus, le récepteur PDGF et le kit.
Le panitumumab sera administré par perfusion IV à la dose de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
L'irinotécan sera administré en 90 minutes ± 15 minutes le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
La leucovorine sera administrée en 2 heures ± 15 minutes pendant la perfusion d'irinotécan mais sans mélange, immédiatement suivie d'un bolus de 5-FU et d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 46 heures ± 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1a - L'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique définies comme des toxicités limitant la dose
Délai: 2 premiers cycles
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2 premiers cycles
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Partie 1b - L'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique définies comme des toxicités limitant la dose
Délai: 2 premiers cycles
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2 premiers cycles
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Partie 2 - Le taux global de réponse tumorale objective (réponse complète et partielle) chez les sujets traités par AMG 706 (à la dose déterminée dans la partie 1b), avec le schéma de chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX-4
Délai: Toutes les 8 semaines (+/- 7 jours)
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Toutes les 8 semaines (+/- 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1a - La pharmacocinétique de l'irinotécan (et de son métabolite actif SN38) lorsqu'il est administré dans le cadre du schéma FOLFIRI avec panitumumab et AMG 706
Délai: Cycle 1 et 2 (jours 1, 2, 3)
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Cycle 1 et 2 (jours 1, 2, 3)
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Partie 1a - La pharmacocinétique de l'oxaliplatine lorsqu'il est administré dans le cadre du schéma thérapeutique FOLFOX-4 avec panitumumab et AMG 706
Délai: Cycle 1 et 2 (Jour 1)
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Cycle 1 et 2 (Jour 1)
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Partie 1a - Le taux de réponse objective de la tumeur (réponse complète et partielle) tout au long de l'étude
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines
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Toutes les 6 à 8 semaines
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Partie 1b - L'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique non définies comme des toxicités limitant la dose
Délai: Chaque visite
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Chaque visite
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Partie 1b - La pharmacocinétique de l'AMG 706 lorsqu'il est administré avec le schéma de chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX-4
Délai: Cycle 2 (Jour 1-2), Cycle 3 (Jour 1)
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Cycle 2 (Jour 1-2), Cycle 3 (Jour 1)
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Partie 1b - La pharmacocinétique du 5-FU lorsqu'il est administré dans le cadre du régime FOLFIRI ou FOLFOX-4 avec AMG 706
Délai: Cycle 1 et 2 (Jour 3)
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Cycle 1 et 2 (Jour 3)
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Partie 2 - Durée de la réponse : (Calculé uniquement pour les sujets qui répondent)
Délai: Délai entre la première réponse tumorale objective (confirmée par la suite au moins 4 semaines plus tard) et la progression objective de la maladie ou le décès.
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Délai entre la première réponse tumorale objective (confirmée par la suite au moins 4 semaines plus tard) et la progression objective de la maladie ou le décès.
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Partie 2 - Temps de progression
Délai: Délai entre la première dose du produit expérimental et la progression objective de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie.
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Délai entre la première dose du produit expérimental et la progression objective de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie.
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Partie 1b - La pharmacocinétique de l'irinotécan (et de son métabolite actif SN38) lorsqu'il est administré dans le cadre du schéma FOLFIRI avec AMG 706
Délai: Cycle 1 et 2 (jours 1, 2, 3)
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Cycle 1 et 2 (jours 1, 2, 3)
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Partie 1b - Le PK de l'oxaliplatine lorsqu'il est administré dans le cadre du régime FOLFOX-4 avec AMG 706
Délai: Cycle 1 et 2 (Jour 1)
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Cycle 1 et 2 (Jour 1)
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Partie 1b - Le taux de réponse objective de la tumeur (réponse complète et partielle) tout au long de l'étude
Délai: Toutes les 8 semaines (+/- 7 jours)
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Toutes les 8 semaines (+/- 7 jours)
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Partie 2 - Survie globale
Délai: Délai entre la première dose du produit expérimental et le décès. Les sujets qui ne sont pas décédés pendant l'étude ou qui sont perdus de vue seront censurés à leur dernière date de contact. (Temps d'étude plus 36 mois de suivi à long terme)
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Délai entre la première dose du produit expérimental et le décès. Les sujets qui ne sont pas décédés pendant l'étude ou qui sont perdus de vue seront censurés à leur dernière date de contact. (Temps d'étude plus 36 mois de suivi à long terme)
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Partie 2 - L'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Chaque visite
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Chaque visite
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Partie 2 - Le PK d'AMG 706 lorsqu'il est administré avec le schéma de chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX-4 (dans un sous-ensemble des centres d'étude ayant la capacité de prélever, d'expédier et de traiter des échantillons de PK)
Délai: Cycles 2, 4, 7 et tous les 3 cycles suivants (Jour 1)
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Cycles 2, 4, 7 et tous les 3 cycles suivants (Jour 1)
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Exploratoire - Développement potentiel de biomarqueurs basé sur l'évaluation des cellules sanguines, des cellules tumorales et de l'urine et le mécanisme d'action proposé des médicaments à l'étude, et la réponse
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2, et dans les 7 jours suivant une évaluation radiographique
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Jour 1 des cycles 1 et 2, et dans les 7 jours suivant une évaluation radiographique
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Exploratoire - Les effets de la variation génétique dans les gènes du métabolisme des médicaments, les gènes du cancer et les gènes cibles des médicaments sur la réponse du sujet aux produits expérimentaux (consentement éclairé séparé)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2, et dans les 7 jours suivant une évaluation radiographique
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Jour 1 des cycles 1 et 2, et dans les 7 jours suivant une évaluation radiographique
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Partie 2 - Temps de survie sans progression
Délai: Délai entre la première dose du produit expérimental et la progression objective de la maladie ou le décès, les sujets qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés pendant l'étude seront censurés à leur dernière date d'évaluation évaluable.
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Délai entre la première dose du produit expérimental et la progression objective de la maladie ou le décès, les sujets qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés pendant l'étude seront censurés à leur dernière date d'évaluation évaluable.
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Partie 2 - Incidence des sujets subissant une résection de métastases à visée curative
Délai: Comme requis
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Comme requis
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Partie 1a - L'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique non définies comme des toxicités limitant la dose
Délai: Chaque visite
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Chaque visite
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Partie 1a - La pharmacocinétique de l'AMG 706 lorsqu'il est administré avec du panitumumab et le schéma de chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX-4
Délai: Cycle 2 (Jour 1-2), Cycle 3 (Jour 1)
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Cycle 2 (Jour 1-2), Cycle 3 (Jour 1)
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Partie 1a - La concentration sérique de panitumumab lorsqu'il est administré avec l'AMG 706 et le schéma de chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX-4
Délai: Cycle 1 (Jour 1), Cycle 2 (Jour 1), Cycle 4 (Jour 1)
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Cycle 1 (Jour 1), Cycle 2 (Jour 1), Cycle 4 (Jour 1)
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Partie 1a - L'incidence de la réponse HAPA après l'administration de panitumumab
Délai: Cycle 1 (Jour 1), Cycle 4 (Jour 1), Fin de l'étude
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Cycle 1 (Jour 1), Cycle 4 (Jour 1), Fin de l'étude
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Partie 1a - La pharmacocinétique du 5-FU lorsqu'il est administré dans le cadre du régime FOLFIRI ou FOLFOX-4 avec panitumumab et AMG 706
Délai: Cycle 1 et 2 (Jour 3)
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Cycle 1 et 2 (Jour 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2005
Première publication (Estimation)
19 janvier 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Panitumumab
- Diphosphate de motesanib
Autres numéros d'identification d'étude
- 20040205
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