AMG 706 Plus Panitumumab Plus -kemoterapian turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: Amgen
Avoin annoksen löytävä tutkimus AMG 706 Plus Panitumumab Plus -kemoterapian turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida AMG 706:n ja panitumumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan joko FOLFIRI- tai FOLFOX4-kemoterapian kanssa.
Tämä on vaiheen 1b kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Saat täydelliset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tutkijalta. Sisällyttämiskriteerit
- On pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- Metastaattisen kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosi (on saattanut saada 1 aiempaa kemoterapiahoitoa metastasoituneen CRC:n vuoksi)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta tutkijan dokumentoimana
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen CRC:n hoitoon
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Historiallinen laskimotromboosi
- Sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jatkuvat lääkitystä vaativat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris yhden vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista rintakehän tietokonetomografia (CT) seulonnassa
- Keskimääräinen systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mm Hg
- Sädehoito 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta perifeeristen leesioiden vuoksi
- Aikaisempi AMG 706, AMG706:n oraaliset estäjät, panitumumabi tai muu anti-EGFr monoklonaalinen vasta-aine (mAb) (esim. setuksimabi [Erbitux®] tai EMD 72000)
- Systeeminen kemoterapia 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai pieni leikkaus 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Henkeä uhkaava kammiorytmihäiriö (esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia)
- Hedelmällisessä iässä olevat nais- ja mieshenkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä
- Osallistuminen terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista
- Kliinisesti merkittävä avoin haava, haavauma tai murtuma
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lisää myrkyllisyyden riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Suurin siedetty AMG 706:n annos määritetty osassa 1b + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-hoito-ohjelma annetaan 2 viikon välein seuraavasti: Päivä 1: oksaliplatiini (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infuusio ja leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio annettuna 120 ± 10 minuutin aikana samaan aikaan erillisissä pusseissa Y- linja, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus annettuna 2–4 minuutin aikana, jota seuraa 5-FU 600 mg/m2 IV-infuusio 22 tunnin ± 2 tunnin jatkuvana infuusiona Päivä 2: leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio 120 ± 10 minuutin ajan, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 2–4 minuutin aikana, minkä jälkeen
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
|
|
Kokeellinen: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-hoito-ohjelma annetaan 2 viikon välein seuraavasti: Päivä 1: oksaliplatiini (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infuusio ja leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio annettuna 120 ± 10 minuutin aikana samaan aikaan erillisissä pusseissa Y- linja, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus annettuna 2–4 minuutin aikana, jota seuraa 5-FU 600 mg/m2 IV-infuusio 22 tunnin ± 2 tunnin jatkuvana infuusiona Päivä 2: leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio 120 ± 10 minuutin ajan, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 2–4 minuutin aikana, minkä jälkeen
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
|
|
Kokeellinen: 50 mg QD AMG706 + panitumumabi + FOLFIRI
|
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Panitumumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin ± 15 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Leukovoriinia annetaan 2 tunnin ± 15 minuutin aikana irinotekaani-infuusion aikana, mutta ilman sekoittamista, minkä jälkeen välittömästi seuraa 5-FU-bolus ja 5-FU:n 46 tunnin ± 2 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
AMG 706:n suurin siedetty annos määritetty osassa 1b + FOLFIRI
|
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin ± 15 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Leukovoriinia annetaan 2 tunnin ± 15 minuutin aikana irinotekaani-infuusion aikana, mutta ilman sekoittamista, minkä jälkeen välittömästi seuraa 5-FU-bolus ja 5-FU:n 46 tunnin ± 2 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin ± 15 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Leukovoriinia annetaan 2 tunnin ± 15 minuutin aikana irinotekaani-infuusion aikana, mutta ilman sekoittamista, minkä jälkeen välittömästi seuraa 5-FU-bolus ja 5-FU:n 46 tunnin ± 2 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: 75 mg QD AMG 706 + panitumumabi + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-hoito-ohjelma annetaan 2 viikon välein seuraavasti: Päivä 1: oksaliplatiini (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infuusio ja leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio annettuna 120 ± 10 minuutin aikana samaan aikaan erillisissä pusseissa Y- linja, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus annettuna 2–4 minuutin aikana, jota seuraa 5-FU 600 mg/m2 IV-infuusio 22 tunnin ± 2 tunnin jatkuvana infuusiona Päivä 2: leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio 120 ± 10 minuutin ajan, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 2–4 minuutin aikana, minkä jälkeen
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Panitumumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: 75 mg BID AMG 706 + panitumumabi + FOLFIRI
|
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Panitumumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin ± 15 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Leukovoriinia annetaan 2 tunnin ± 15 minuutin aikana irinotekaani-infuusion aikana, mutta ilman sekoittamista, minkä jälkeen välittömästi seuraa 5-FU-bolus ja 5-FU:n 46 tunnin ± 2 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: 125 mg QD AMG 706 + panitumumabi + FOLFIRI
|
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Panitumumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin ± 15 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Leukovoriinia annetaan 2 tunnin ± 15 minuutin aikana irinotekaani-infuusion aikana, mutta ilman sekoittamista, minkä jälkeen välittömästi seuraa 5-FU-bolus ja 5-FU:n 46 tunnin ± 2 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: 125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin ± 15 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Leukovoriinia annetaan 2 tunnin ± 15 minuutin aikana irinotekaani-infuusion aikana, mutta ilman sekoittamista, minkä jälkeen välittömästi seuraa 5-FU-bolus ja 5-FU:n 46 tunnin ± 2 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: 100 mg QD AMG 706 + panitumumabi + FOLFIRI
|
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Panitumumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin ± 15 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Leukovoriinia annetaan 2 tunnin ± 15 minuutin aikana irinotekaani-infuusion aikana, mutta ilman sekoittamista, minkä jälkeen välittömästi seuraa 5-FU-bolus ja 5-FU:n 46 tunnin ± 2 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-hoito-ohjelma annetaan 2 viikon välein seuraavasti: Päivä 1: oksaliplatiini (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infuusio ja leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio annettuna 120 ± 10 minuutin aikana samaan aikaan erillisissä pusseissa Y- linja, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus annettuna 2–4 minuutin aikana, jota seuraa 5-FU 600 mg/m2 IV-infuusio 22 tunnin ± 2 tunnin jatkuvana infuusiona Päivä 2: leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio 120 ± 10 minuutin ajan, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 2–4 minuutin aikana, minkä jälkeen
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
|
|
Kokeellinen: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-hoito-ohjelma annetaan 2 viikon välein seuraavasti: Päivä 1: oksaliplatiini (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infuusio ja leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio annettuna 120 ± 10 minuutin aikana samaan aikaan erillisissä pusseissa Y- linja, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus annettuna 2–4 minuutin aikana, jota seuraa 5-FU 600 mg/m2 IV-infuusio 22 tunnin ± 2 tunnin jatkuvana infuusiona Päivä 2: leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio 120 ± 10 minuutin ajan, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 2–4 minuutin aikana, minkä jälkeen
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
|
|
Kokeellinen: 50 mg QD AMG 706 + panitumumabi + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-hoito-ohjelma annetaan 2 viikon välein seuraavasti: Päivä 1: oksaliplatiini (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infuusio ja leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio annettuna 120 ± 10 minuutin aikana samaan aikaan erillisissä pusseissa Y- linja, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus annettuna 2–4 minuutin aikana, jota seuraa 5-FU 600 mg/m2 IV-infuusio 22 tunnin ± 2 tunnin jatkuvana infuusiona Päivä 2: leukovoriinirasemaatti 200 mg/m2 (tai 100 mg/m2 l-LV) IV-infuusio 120 ± 10 minuutin ajan, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 2–4 minuutin aikana, minkä jälkeen
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Panitumumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: 75 mg QD AMG706 + panitumumabi + FOLFIRI
|
AMG 706 on pieni orgaaninen molekyyli, jonka on osoitettu prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa olevan voimakas, oraalinen, multi-kinaasi-inhibiittori, jolla on angiogeenista ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka saavutetaan inhiboimalla selektiivisesti kaikkia tunnettuja VEGF-reseptoreita, PDGF-reseptoria ja Kitiä.
Panitumumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin ± 15 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Leukovoriinia annetaan 2 tunnin ± 15 minuutin aikana irinotekaani-infuusion aikana, mutta ilman sekoittamista, minkä jälkeen välittömästi seuraa 5-FU-bolus ja 5-FU:n 46 tunnin ± 2 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1a – Annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi määriteltyjen haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 sykliä
|
Ensimmäiset 2 sykliä
|
|
Osa 1b – Annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi määriteltyjen haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 sykliä
|
Ensimmäiset 2 sykliä
|
|
Osa 2 - Yleisen objektiivinen kasvainvaste (täydellinen ja osittainen vaste) potilailla, joita hoidettiin AMG 706:lla (osassa 1b määritetyllä annoksella) joko FOLFIRI- tai FOLFOX-4-kemoterapia-ohjelmalla
Aikaikkuna: 8 viikon välein (+/- 7 päivää)
|
8 viikon välein (+/- 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1a – Irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n) PK, kun sitä annetaan osana FOLFIRI-hoitoa panitumumabin ja AMG 706:n kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 2 (päivät 1, 2, 3)
|
Sykli 1 ja 2 (päivät 1, 2, 3)
|
|
Osa 1a - Oksaliplatiinin PK annettuna osana FOLFOX-4-hoito-ohjelmaa panitumumabin ja AMG 706:n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2 (päivä 1)
|
Jaksot 1 ja 2 (päivä 1)
|
|
Osa 1a - Objektiivinen kasvainvaste (täydellinen ja osittainen vaste) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein
|
6-8 viikon välein
|
|
Osa 1b – Haittavaikutusten ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus, joita ei ole määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi
Aikaikkuna: Joka käynti
|
Joka käynti
|
|
Osa 1b – AMG 706:n PK annettuna joko FOLFIRI- tai FOLFOX-4-kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivät 1-2), sykli 3 (päivä 1)
|
Jakso 2 (päivät 1-2), sykli 3 (päivä 1)
|
|
Osa 1b – 5-FU:n PK annettuna osana FOLFIRI- tai FOLFOX-4-hoito-ohjelmaa AMG 706:n kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (päivä 3)
|
Syklit 1 ja 2 (päivä 3)
|
|
Osa 2 - Vastauksen kesto: (Laskettu vain niille koehenkilöille, jotka vastaavat)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä objektiivisesta kasvainvasteesta (myöhemmin varmistettu vähintään 4 viikkoa myöhemmin) objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Aika ensimmäisestä objektiivisesta kasvainvasteesta (myöhemmin varmistettu vähintään 4 viikkoa myöhemmin) objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
|
Osa 2 - Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
|
|
Osa 1b – Irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38) PK, kun sitä annetaan osana FOLFIRI-hoitoa AMG 706:n kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 2 (päivät 1, 2, 3)
|
Sykli 1 ja 2 (päivät 1, 2, 3)
|
|
Osa 1b – Oksaliplatiinin PK annettuna osana FOLFOX-4-hoitoa AMG 706:n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2 (päivä 1)
|
Jaksot 1 ja 2 (päivä 1)
|
|
Osa 1b - Objektiivinen kasvainvaste (täydellinen ja osittainen vaste) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 8 viikon välein (+/- 7 päivää)
|
8 viikon välein (+/- 7 päivää)
|
|
Osa 2 - Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta kuolemaan. Koehenkilöt, jotka eivät ole kuolleet opiskelun aikana tai ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänään. (Opiskeluaika plus 36 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
|
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta kuolemaan. Koehenkilöt, jotka eivät ole kuolleet opiskelun aikana tai ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänään. (Opiskeluaika plus 36 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
|
|
Osa 2 - Haittavaikutusten ja kliinisten laboratoriopoikkeamien esiintyvyys
Aikaikkuna: Joka käynti
|
Joka käynti
|
|
Osa 2 – AMG 706:n PK annettuna joko FOLFIRI- tai FOLFOX-4-kemoterapian kanssa (osajoukossa tutkimuskeskuksia, joissa on kyky ottaa, lähettää ja käsitellä PK-näytteitä)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7 ja joka 3 seuraava sykli (päivä 1)
|
Syklit 2, 4, 7 ja joka 3 seuraava sykli (päivä 1)
|
|
Tutkiva – mahdollinen biomarkkerien kehittäminen, joka perustuu verisolujen, kasvainsolujen ja virtsan arviointiin sekä tutkimuslääkkeiden ehdotettuun vaikutusmekanismiin ja vasteeseen
Aikaikkuna: 1. päivä jaksoissa 1 ja 2 ja 7 päivän sisällä radiografisesta arvioinnista
|
1. päivä jaksoissa 1 ja 2 ja 7 päivän sisällä radiografisesta arvioinnista
|
|
Tutkiva – lääkeaineenvaihduntageenien, syöpägeenien ja lääkkeen kohdegeenien geneettisen variaation vaikutukset potilaan vasteeseen tutkimustuotteille (erillinen tietoinen suostumus)
Aikaikkuna: 1. päivä jaksoissa 1 ja 2 ja 7 päivän sisällä radiografisesta arvioinnista
|
1. päivä jaksoissa 1 ja 2 ja 7 päivän sisällä radiografisesta arvioinnista
|
|
Osa 2 - Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan, koehenkilöt, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet tutkimuksen aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä arvioitavana arviointipäivänä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan, koehenkilöt, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet tutkimuksen aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä arvioitavana arviointipäivänä.
|
|
Osa 2 – Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joille tehdään metastaasien resektio parantavaa tarkoitusta varten
Aikaikkuna: Tarvittaessa
|
Tarvittaessa
|
|
Osa 1a – Haitallisten tapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus, jota ei ole määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi
Aikaikkuna: Joka käynti
|
Joka käynti
|
|
Osa 1a – AMG 706:n PK annettuna panitumumabin ja joko FOLFIRI- tai FOLFOX-4-kemoterapia-ohjelman kanssa
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivät 1-2), sykli 3 (päivä 1)
|
Jakso 2 (päivät 1-2), sykli 3 (päivä 1)
|
|
Osa 1a - Panitumumabin pitoisuus seerumissa, kun sitä annetaan AMG 706:n ja joko FOLFIRI- tai FOLFOX-4-kemoterapia-ohjelman kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1), sykli 2 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1)
|
Jakso 1 (päivä 1), sykli 2 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1)
|
|
Osa 1a - HAPA-vasteen ilmaantuvuus panitumumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), tutkimuksen loppu
|
Jakso 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), tutkimuksen loppu
|
|
Osa 1a – 5-FU:n PK annettuna osana FOLFIRI- tai FOLFOX-4-hoito-ohjelmaa panitumumabin ja AMG 706:n kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (päivä 3)
|
Syklit 1 ja 2 (päivä 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Panitumumabi
- Motesanibidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20040205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .