Sicherheit von AMG 706 Plus Panitumumab Plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
13. September 2012 aktualisiert von: Amgen
Eine offene Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von AMG 706 Plus Panitumumab Plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 706 plus Panitumumab bei Verabreichung mit entweder FOLFIRI- oder FOLFOX4-Chemotherapieschemata.
Dies ist eine klinische Studie der Phase 1b.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für vollständige Einschluss- und Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt. Einschlusskriterien
- Kompetent, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsformular zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
- Diagnose eines metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms (kann 1 vorheriges Chemotherapieschema für metastasiertes CRC erhalten haben)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Angemessene hämatologische Funktion
- Ausreichende Nierenfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, wie vom Prüfarzt dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapieschema für metastasiertes CRC
- Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Geschichte der Venenthrombose
- Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher, dekompensierte Herzinsuffizienz, andauernde Arrhythmien, die eine Medikation erfordern, oder instabile Angina pectoris innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie
- Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose bei einem Screening-Computertomographen (CT) des Brustkorbs
- Durchschnittlicher systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg
- Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss oder innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss bei peripheren Läsionen
- Vorher AMG 706, orale Inhibitoren von AMG706, Panitumumab oder andere monoklonale Anti-EGFr-Antikörper (mAb) (z. B. Cetuximab [Erbitux®] oder EMD 72000)
- Systemische Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmie (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie)
- Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Teilnahme an therapeutischen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung
- Von allen vorherigen Therapien nicht erholt
- Klinisch signifikante offene Wunde, Geschwür oder Fraktur
- Jede komorbide Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko erhöhen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Maximal tolerierte Dosis von AMG 706, festgelegt in Teil 1b + FOLFOX-4
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Das FOLFOX-4-Regime wird alle 2 Wochen wie folgt verabreicht: Tag 1: Oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 i.v. Infusion und Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) i.v. Infusion über 120 ± 10 Minuten gleichzeitig in separaten Beuteln unter Verwendung eines Y- Linie, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus über 2 bis 4 Minuten, gefolgt von 5-FU 600 mg/m2 i.v. Infusion als 22-stündige ± 2-stündige Dauerinfusion Tag 2: Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) IV-Infusion über 120 ± 10 Minuten, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus, verabreicht über 2 bis 4 Minuten, gefolgt
AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
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Experimental: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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Das FOLFOX-4-Regime wird alle 2 Wochen wie folgt verabreicht: Tag 1: Oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 i.v. Infusion und Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) i.v. Infusion über 120 ± 10 Minuten gleichzeitig in separaten Beuteln unter Verwendung eines Y- Linie, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus über 2 bis 4 Minuten, gefolgt von 5-FU 600 mg/m2 i.v. Infusion als 22-stündige ± 2-stündige Dauerinfusion Tag 2: Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) IV-Infusion über 120 ± 10 Minuten, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus, verabreicht über 2 bis 4 Minuten, gefolgt
AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
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Experimental: 50 mg QD AMG706 + Panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Panitumumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus verabreicht.
Irinotecan wird an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus über 90 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Leucovorin wird während der Irinotecan-Infusion über 2 Stunden ± 15 Minuten verabreicht, jedoch ohne Mischen, unmittelbar gefolgt von einem 5-FU-Bolus und einer 46-stündigen ± 2-stündigen intravenösen Dauerinfusion von 5-FU.
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Experimental: Teil 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Maximal tolerierte Dosis von AMG 706, festgelegt in Teil 1b + FOLFIRI
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AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Irinotecan wird an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus über 90 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Leucovorin wird während der Irinotecan-Infusion über 2 Stunden ± 15 Minuten verabreicht, jedoch ohne Mischen, unmittelbar gefolgt von einem 5-FU-Bolus und einer 46-stündigen ± 2-stündigen intravenösen Dauerinfusion von 5-FU.
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Experimental: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
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AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Irinotecan wird an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus über 90 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Leucovorin wird während der Irinotecan-Infusion über 2 Stunden ± 15 Minuten verabreicht, jedoch ohne Mischen, unmittelbar gefolgt von einem 5-FU-Bolus und einer 46-stündigen ± 2-stündigen intravenösen Dauerinfusion von 5-FU.
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Experimental: 75 mg QD AMG 706 + Panitumumab + FOLFOX-4
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Das FOLFOX-4-Regime wird alle 2 Wochen wie folgt verabreicht: Tag 1: Oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 i.v. Infusion und Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) i.v. Infusion über 120 ± 10 Minuten gleichzeitig in separaten Beuteln unter Verwendung eines Y- Linie, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus über 2 bis 4 Minuten, gefolgt von 5-FU 600 mg/m2 i.v. Infusion als 22-stündige ± 2-stündige Dauerinfusion Tag 2: Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) IV-Infusion über 120 ± 10 Minuten, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus, verabreicht über 2 bis 4 Minuten, gefolgt
AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Panitumumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus verabreicht.
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Experimental: 75 mg BID AMG 706 + Panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Panitumumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus verabreicht.
Irinotecan wird an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus über 90 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Leucovorin wird während der Irinotecan-Infusion über 2 Stunden ± 15 Minuten verabreicht, jedoch ohne Mischen, unmittelbar gefolgt von einem 5-FU-Bolus und einer 46-stündigen ± 2-stündigen intravenösen Dauerinfusion von 5-FU.
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Experimental: 125 mg QD AMG 706 + Panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Panitumumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus verabreicht.
Irinotecan wird an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus über 90 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Leucovorin wird während der Irinotecan-Infusion über 2 Stunden ± 15 Minuten verabreicht, jedoch ohne Mischen, unmittelbar gefolgt von einem 5-FU-Bolus und einer 46-stündigen ± 2-stündigen intravenösen Dauerinfusion von 5-FU.
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Experimental: 125 mg QT AMG 706 + FOLFIRI
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AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Irinotecan wird an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus über 90 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Leucovorin wird während der Irinotecan-Infusion über 2 Stunden ± 15 Minuten verabreicht, jedoch ohne Mischen, unmittelbar gefolgt von einem 5-FU-Bolus und einer 46-stündigen ± 2-stündigen intravenösen Dauerinfusion von 5-FU.
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Experimental: 100 mg QD AMG 706 + Panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Panitumumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus verabreicht.
Irinotecan wird an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus über 90 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Leucovorin wird während der Irinotecan-Infusion über 2 Stunden ± 15 Minuten verabreicht, jedoch ohne Mischen, unmittelbar gefolgt von einem 5-FU-Bolus und einer 46-stündigen ± 2-stündigen intravenösen Dauerinfusion von 5-FU.
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Experimental: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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Das FOLFOX-4-Regime wird alle 2 Wochen wie folgt verabreicht: Tag 1: Oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 i.v. Infusion und Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) i.v. Infusion über 120 ± 10 Minuten gleichzeitig in separaten Beuteln unter Verwendung eines Y- Linie, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus über 2 bis 4 Minuten, gefolgt von 5-FU 600 mg/m2 i.v. Infusion als 22-stündige ± 2-stündige Dauerinfusion Tag 2: Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) IV-Infusion über 120 ± 10 Minuten, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus, verabreicht über 2 bis 4 Minuten, gefolgt
AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
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Experimental: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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Das FOLFOX-4-Regime wird alle 2 Wochen wie folgt verabreicht: Tag 1: Oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 i.v. Infusion und Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) i.v. Infusion über 120 ± 10 Minuten gleichzeitig in separaten Beuteln unter Verwendung eines Y- Linie, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus über 2 bis 4 Minuten, gefolgt von 5-FU 600 mg/m2 i.v. Infusion als 22-stündige ± 2-stündige Dauerinfusion Tag 2: Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) IV-Infusion über 120 ± 10 Minuten, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus, verabreicht über 2 bis 4 Minuten, gefolgt
AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
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Experimental: 50 mg QD AMG 706 + Panitumumab + FOLFOX-4
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Das FOLFOX-4-Regime wird alle 2 Wochen wie folgt verabreicht: Tag 1: Oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 i.v. Infusion und Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) i.v. Infusion über 120 ± 10 Minuten gleichzeitig in separaten Beuteln unter Verwendung eines Y- Linie, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus über 2 bis 4 Minuten, gefolgt von 5-FU 600 mg/m2 i.v. Infusion als 22-stündige ± 2-stündige Dauerinfusion Tag 2: Leucovorinracemat 200 mg/m2 (oder 100 mg/m2 l-LV) IV-Infusion über 120 ± 10 Minuten, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus, verabreicht über 2 bis 4 Minuten, gefolgt
AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Panitumumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus verabreicht.
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Experimental: 75 mg einmal täglich AMG706 + Panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 ist ein kleines organisches Molekül, das sich in vorklinischen pharmakologischen Studien als potenter oraler Multikinase-Inhibitor mit antiangiogener und Antitumoraktivität erwiesen hat, der durch selektive Hemmung aller bekannten VEGF-Rezeptoren, PDGF-Rezeptoren und Kits erreicht wird.
Panitumumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus verabreicht.
Irinotecan wird an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus über 90 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Leucovorin wird während der Irinotecan-Infusion über 2 Stunden ± 15 Minuten verabreicht, jedoch ohne Mischen, unmittelbar gefolgt von einem 5-FU-Bolus und einer 46-stündigen ± 2-stündigen intravenösen Dauerinfusion von 5-FU.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil 1a – Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, definiert als dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Die ersten 2 Zyklen
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Die ersten 2 Zyklen
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Teil 1b – Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, definiert als dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Die ersten 2 Zyklen
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Die ersten 2 Zyklen
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Teil 2 – Die objektive Gesamtansprechrate des Tumors (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten, die mit AMG 706 (mit der in Teil 1b bestimmten Dosis) entweder mit dem FOLFIRI- oder dem FOLFOX-4-Chemotherapieschema behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (+/- 7 Tage)
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Alle 8 Wochen (+/- 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil 1a – Die PK von Irinotecan (und seinem aktiven Metaboliten SN38) bei Verabreichung als Teil des FOLFIRI-Schemas mit Panitumumab und AMG 706
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (Tage 1, 2, 3)
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Zyklus 1 und 2 (Tage 1, 2, 3)
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Teil 1a – Die PK von Oxaliplatin bei Verabreichung als Teil des FOLFOX-4-Schemas mit Panitumumab und AMG 706
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (Tag 1)
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Zyklus 1 und 2 (Tag 1)
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Teil 1a – Die objektive Ansprechrate des Tumors (vollständiges und teilweises Ansprechen) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Alle 6 bis 8 Wochen
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Alle 6 bis 8 Wochen
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Teil 1b – Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, die nicht als dosisbegrenzende Toxizitäten definiert sind
Zeitfenster: Jeder Besuch
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Jeder Besuch
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Teil 1b – Die PK von AMG 706 bei Verabreichung entweder mit dem FOLFIRI- oder FOLFOX-4-Chemotherapieschema
Zeitfenster: Zyklus 2 (Tag 1-2), Zyklus 3 (Tag 1)
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Zyklus 2 (Tag 1-2), Zyklus 3 (Tag 1)
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Teil 1b – Die PK von 5-FU bei Verabreichung als Teil des FOLFIRI- oder FOLFOX-4-Regimes mit AMG 706
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (Tag 3)
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Zyklus 1 und 2 (Tag 3)
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Teil 2 – Antwortdauer: (berechnet nur für die Probanden, die antworten)
Zeitfenster: Zeit vom ersten objektiven Ansprechen des Tumors (später mindestens 4 Wochen später bestätigt) bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
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Zeit vom ersten objektiven Ansprechen des Tumors (später mindestens 4 Wochen später bestätigt) bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
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Teil 2 – Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
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Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
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Teil 1b – Die PK von Irinotecan (und seinem aktiven Metaboliten SN38) bei Verabreichung als Teil des FOLFIRI-Schemas mit AMG 706
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (Tage 1, 2, 3)
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Zyklus 1 und 2 (Tage 1, 2, 3)
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Teil 1b – Die PK von Oxaliplatin bei Verabreichung als Teil des FOLFOX-4-Schemas mit AMG 706
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (Tag 1)
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Zyklus 1 und 2 (Tag 1)
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Teil 1b – Die objektive Ansprechrate des Tumors (vollständiges und teilweises Ansprechen) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (+/- 7 Tage)
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Alle 8 Wochen (+/- 7 Tage)
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Teil 2 - Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tod. Probanden, die während des Studiums nicht verstorben sind oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. (Studienzeit plus 36 Monate Langzeit-Follow-up)
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Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tod. Probanden, die während des Studiums nicht verstorben sind oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. (Studienzeit plus 36 Monate Langzeit-Follow-up)
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Teil 2 – Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Jeder Besuch
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Jeder Besuch
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Teil 2 – Die PK von AMG 706 bei Verabreichung entweder mit dem FOLFIRI- oder FOLFOX-4-Chemotherapieschema (in einer Untergruppe der Studienzentren mit der Fähigkeit, PK-Proben zu entnehmen, zu versenden und zu verarbeiten)
Zeitfenster: Zyklen 2, 4, 7 und alle 3 nachfolgenden Zyklen (Tag 1)
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Zyklen 2, 4, 7 und alle 3 nachfolgenden Zyklen (Tag 1)
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Explorative – Potenzielle Biomarkerentwicklung basierend auf der Bewertung von Blutzellen, Tumorzellen und Urin und dem vorgeschlagenen Wirkmechanismus der Studienmedikamente und dem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und innerhalb von 7 Tagen nach einer Röntgenbeurteilung
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Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und innerhalb von 7 Tagen nach einer Röntgenbeurteilung
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Exploratorisch - Die Auswirkungen genetischer Variationen in Genen für den Arzneimittelstoffwechsel, Krebsgene und Arzneimittelzielgene auf die Reaktion der Probanden auf Prüfpräparate (separate Einverständniserklärung)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und innerhalb von 7 Tagen nach einer Röntgenbeurteilung
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Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und innerhalb von 7 Tagen nach einer Röntgenbeurteilung
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Teil 2 - Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod, Probanden, die während der Studie keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, werden an ihrem letzten auswertbaren Bewertungsdatum zensiert.
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Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod, Probanden, die während der Studie keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, werden an ihrem letzten auswertbaren Bewertungsdatum zensiert.
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Teil 2 – Inzidenz von Probanden, die sich einer Resektion von Metastasen aus kurativer Absicht unterziehen
Zeitfenster: Wie benötigt
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Wie benötigt
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Teil 1a – Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, die nicht als dosislimitierende Toxizitäten definiert sind
Zeitfenster: Jeder Besuch
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Jeder Besuch
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Teil 1a – Die PK von AMG 706 bei Verabreichung mit Panitumumab und entweder dem FOLFIRI- oder dem FOLFOX-4-Chemotherapieschema
Zeitfenster: Zyklus 2 (Tag 1-2), Zyklus 3 (Tag 1)
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Zyklus 2 (Tag 1-2), Zyklus 3 (Tag 1)
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Teil 1a – Die Serumkonzentration von Panitumumab bei Verabreichung mit AMG 706 und entweder dem FOLFIRI- oder dem FOLFOX-4-Chemotherapieschema
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1), Zyklus 2 (Tag 1), Zyklus 4 (Tag 1)
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Zyklus 1 (Tag 1), Zyklus 2 (Tag 1), Zyklus 4 (Tag 1)
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Teil 1a – Die Inzidenz der HAPA-Reaktion nach der Verabreichung von Panitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1), Zyklus 4 (Tag 1), Studienende
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Zyklus 1 (Tag 1), Zyklus 4 (Tag 1), Studienende
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Teil 1a – Die PK von 5-FU bei Verabreichung als Teil des FOLFIRI- oder FOLFOX-4-Regimes mit Panitumumab und AMG 706
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (Tag 3)
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Zyklus 1 und 2 (Tag 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Panitumab
- Motesanibdiphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040205
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Klinische Studien zur FOLFOX-4
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Jules Bordet InstituteAbgeschlossen
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BinexUnbekanntFortgeschrittener DarmkrebsKorea, Republik von
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BinexUnbekanntFortgeschrittener MagenkrebsKorea, Republik von
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Fox Chase Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierend
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Canadian Cancer Trials GroupAbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten, Kanada
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Hospices Civils de LyonRekrutierungSchwangerschafts-Trophoblasttumor | Karzinoider Tumor | Peritoneales Mesotheliom | Gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumor | Thymom und Thymuskarzinom | Anaplastische SchilddrüsenkarzinomeFrankreich
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Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIBeendetDickdarmkrebs | Nicht resezierbare Metastasen, die ihren Ursprung in Dickdarmkrebs habenSpanien
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Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener MastdarmkrebsVereinigte Staaten
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleSanofi; Pfizer; Chugai PharmaceuticalAbgeschlossenDarmkrebs | Chemotherapie | LebermetastasenFrankreich