Bezpečnost chemoterapie AMG 706 Plus Panitumumab Plus při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
13. září 2012 aktualizováno: Amgen
Otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti chemoterapie AMG 706 Plus Panitumumab Plus při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost AMG 706 plus panitumumab při podávání s chemoterapeutickými režimy FOLFIRI nebo FOLFOX4.
Toto je klinická studie fáze 1b.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kompletní kritéria pro zařazení a vyloučení získáte od zkoušejícího. Kritéria pro zařazení
- Kompetentní k pochopení, podepsání a datu schváleného formuláře informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB).
- Diagnóza metastatického kolorektálního adenokarcinomu (mohou podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatický CRC)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická funkce
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům, jak je zdokumentováno vyšetřovatelem
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatický CRC
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Žilní trombóza v anamnéze
- Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních cév stupně 2 nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, přetrvávající arytmie vyžadující léčbu nebo nestabilní angina pectoris do 1 roku před zařazením do studie
- Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze nebo známky intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy na screeningovém vyšetření hrudníku počítačovým tomografem (CT)
- Průměrný systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo průměrný diastolický krevní tlak > 90 mm Hg
- Radioterapie do 28 dnů od zařazení do studie nebo do 14 dnů od zařazení do studie pro periferní léze
- Předchozí AMG 706, perorální inhibitory AMG706, panitumumab nebo jiná anti-EGFr monoklonální protilátka (mAb) (např. cetuximab [Erbitux®] nebo EMD 72000)
- Systémová chemoterapie do 28 dnů před zařazením do studie
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok do 7 dnů od zařazení do studie
- Život ohrožující ventrikulární arytmie v anamnéze (např. setrvalá komorová tachykardie)
- Ženy a muži ve fertilním věku, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
- Účast v terapeutických klinických studiích do 30 dnů před zařazením do studie
- Nedošlo k zotavení ze všech předchozích terapií
- Klinicky významný otevřený vřed, vřed nebo zlomenina
- Jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který by zvýšil riziko toxicity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Maximální tolerovaná dávka AMG 706 stanovená v části 1b + FOLFOX-4
|
Režim FOLFOX-4 bude podáván každé 2 týdny následovně: Den 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infuze a leukovorin racemát 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze podaná po dobu 120 ± 10 minut ve stejnou dobu v samostatných vacích pomocí Y- linie, následovaný bolusem 5-FU 400 mg/m2 IV podávaným během 2 až 4 minut, následovaným intravenózní infuzí 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová ± 2hodinová kontinuální infuze Den 2: racemát leukovorinu 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze po dobu 120 ± 10 minut, po níž následuje 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podaný po dobu 2 až 4 minut a následně
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
|
|
Experimentální: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
Režim FOLFOX-4 bude podáván každé 2 týdny následovně: Den 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infuze a leukovorin racemát 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze podaná po dobu 120 ± 10 minut ve stejnou dobu v samostatných vacích pomocí Y- linie, následovaný bolusem 5-FU 400 mg/m2 IV podávaným během 2 až 4 minut, následovaným intravenózní infuzí 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová ± 2hodinová kontinuální infuze Den 2: racemát leukovorinu 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze po dobu 120 ± 10 minut, po níž následuje 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podaný po dobu 2 až 4 minut a následně
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
|
|
Experimentální: 50 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Irinotekan bude podáván po dobu 90 minut ± 15 minut v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Leukovorin bude podáván po dobu 2 hodin ± 15 minut během infuze irinotekanu, ale bez míchání, bezprostředně následovaný bolusem 5 FU a 46hodinovou ± 2hodinovou kontinuální intravenózní infuzí 5 FU.
|
|
Experimentální: Část 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Maximální tolerovaná dávka AMG 706 stanovená v části 1b + FOLFIRI
|
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Irinotekan bude podáván po dobu 90 minut ± 15 minut v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Leukovorin bude podáván po dobu 2 hodin ± 15 minut během infuze irinotekanu, ale bez míchání, bezprostředně následovaný bolusem 5 FU a 46hodinovou ± 2hodinovou kontinuální intravenózní infuzí 5 FU.
|
|
Experimentální: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Irinotekan bude podáván po dobu 90 minut ± 15 minut v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Leukovorin bude podáván po dobu 2 hodin ± 15 minut během infuze irinotekanu, ale bez míchání, bezprostředně následovaný bolusem 5 FU a 46hodinovou ± 2hodinovou kontinuální intravenózní infuzí 5 FU.
|
|
Experimentální: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
Režim FOLFOX-4 bude podáván každé 2 týdny následovně: Den 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infuze a leukovorin racemát 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze podaná po dobu 120 ± 10 minut ve stejnou dobu v samostatných vacích pomocí Y- linie, následovaný bolusem 5-FU 400 mg/m2 IV podávaným během 2 až 4 minut, následovaným intravenózní infuzí 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová ± 2hodinová kontinuální infuze Den 2: racemát leukovorinu 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze po dobu 120 ± 10 minut, po níž následuje 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podaný po dobu 2 až 4 minut a následně
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg v den 1 každého 2týdenního cyklu.
|
|
Experimentální: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Irinotekan bude podáván po dobu 90 minut ± 15 minut v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Leukovorin bude podáván po dobu 2 hodin ± 15 minut během infuze irinotekanu, ale bez míchání, bezprostředně následovaný bolusem 5 FU a 46hodinovou ± 2hodinovou kontinuální intravenózní infuzí 5 FU.
|
|
Experimentální: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Irinotekan bude podáván po dobu 90 minut ± 15 minut v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Leukovorin bude podáván po dobu 2 hodin ± 15 minut během infuze irinotekanu, ale bez míchání, bezprostředně následovaný bolusem 5 FU a 46hodinovou ± 2hodinovou kontinuální intravenózní infuzí 5 FU.
|
|
Experimentální: 125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Irinotekan bude podáván po dobu 90 minut ± 15 minut v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Leukovorin bude podáván po dobu 2 hodin ± 15 minut během infuze irinotekanu, ale bez míchání, bezprostředně následovaný bolusem 5 FU a 46hodinovou ± 2hodinovou kontinuální intravenózní infuzí 5 FU.
|
|
Experimentální: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Irinotekan bude podáván po dobu 90 minut ± 15 minut v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Leukovorin bude podáván po dobu 2 hodin ± 15 minut během infuze irinotekanu, ale bez míchání, bezprostředně následovaný bolusem 5 FU a 46hodinovou ± 2hodinovou kontinuální intravenózní infuzí 5 FU.
|
|
Experimentální: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
Režim FOLFOX-4 bude podáván každé 2 týdny následovně: Den 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infuze a leukovorin racemát 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze podaná po dobu 120 ± 10 minut ve stejnou dobu v samostatných vacích pomocí Y- linie, následovaný bolusem 5-FU 400 mg/m2 IV podávaným během 2 až 4 minut, následovaným intravenózní infuzí 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová ± 2hodinová kontinuální infuze Den 2: racemát leukovorinu 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze po dobu 120 ± 10 minut, po níž následuje 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podaný po dobu 2 až 4 minut a následně
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
|
|
Experimentální: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
Režim FOLFOX-4 bude podáván každé 2 týdny následovně: Den 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infuze a leukovorin racemát 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze podaná po dobu 120 ± 10 minut ve stejnou dobu v samostatných vacích pomocí Y- linie, následovaný bolusem 5-FU 400 mg/m2 IV podávaným během 2 až 4 minut, následovaným intravenózní infuzí 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová ± 2hodinová kontinuální infuze Den 2: racemát leukovorinu 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze po dobu 120 ± 10 minut, po níž následuje 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podaný po dobu 2 až 4 minut a následně
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
|
|
Experimentální: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
Režim FOLFOX-4 bude podáván každé 2 týdny následovně: Den 1: oxaliplatina (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infuze a leukovorin racemát 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze podaná po dobu 120 ± 10 minut ve stejnou dobu v samostatných vacích pomocí Y- linie, následovaný bolusem 5-FU 400 mg/m2 IV podávaným během 2 až 4 minut, následovaným intravenózní infuzí 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová ± 2hodinová kontinuální infuze Den 2: racemát leukovorinu 200 mg/m2 (nebo 100 mg/m2 l-LV) IV infuze po dobu 120 ± 10 minut, po níž následuje 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podaný po dobu 2 až 4 minut a následně
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg v den 1 každého 2týdenního cyklu.
|
|
Experimentální: 75 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 je malá organická molekula, která se v preklinických farmakologických studiích ukázala jako silný, perorální, multikinázový inhibitor s antiangiogenní a protinádorovou aktivitou dosaženou selektivní inhibicí všech známých receptorů VEGF, receptoru PDGF a soupravy.
Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Irinotekan bude podáván po dobu 90 minut ± 15 minut v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Leukovorin bude podáván po dobu 2 hodin ± 15 minut během infuze irinotekanu, ale bez míchání, bezprostředně následovaný bolusem 5 FU a 46hodinovou ± 2hodinovou kontinuální intravenózní infuzí 5 FU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1a – Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita omezující dávku
Časové okno: První 2 cykly
|
První 2 cykly
|
|
Část 1b – Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita omezující dávku
Časové okno: První 2 cykly
|
První 2 cykly
|
|
Část 2 - Celková objektivní míra odpovědi nádoru (kompletní a částečná odpověď) u subjektů léčených AMG 706 (v dávce stanovené v části 1b), s režimem chemoterapie FOLFIRI nebo FOLFOX-4
Časové okno: Každých 8 týdnů (+/- 7 dní)
|
Každých 8 týdnů (+/- 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1a - FK irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38) při podávání jako součást režimu FOLFIRI s panitumumabem a AMG 706
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (dny 1, 2, 3)
|
Cyklus 1 a 2 (dny 1, 2, 3)
|
|
Část 1a - FK oxaliplatiny při podávání jako součást režimu FOLFOX-4 s panitumumabem a AMG 706
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (den 1)
|
Cyklus 1 a 2 (den 1)
|
|
Část 1a - Cílová míra odpovědi nádoru (kompletní a částečná odpověď) v průběhu studie
Časové okno: Každých 6 až 8 týdnů
|
Každých 6 až 8 týdnů
|
|
Část 1b – Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit, které nejsou definovány jako toxicita omezující dávku
Časové okno: Každá návštěva
|
Každá návštěva
|
|
Část 1b – FK AMG 706 při podávání s chemoterapeutickým režimem FOLFIRI nebo FOLFOX-4
Časové okno: Cyklus 2 (den 1-2), cyklus 3 (den 1)
|
Cyklus 2 (den 1-2), cyklus 3 (den 1)
|
|
Část 1b - FK 5-FU při podávání jako součást režimu FOLFIRI nebo FOLFOX-4 s AMG 706
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (den 3)
|
Cyklus 1 a 2 (den 3)
|
|
Část 2 – Doba trvání odpovědi: (Počítá se pouze pro ty subjekty, které odpovídají)
Časové okno: Doba od první objektivní odpovědi nádoru (následně potvrzené nejméně o 4 týdny později) do objektivní progrese onemocnění nebo smrti.
|
Doba od první objektivní odpovědi nádoru (následně potvrzené nejméně o 4 týdny později) do objektivní progrese onemocnění nebo smrti.
|
|
Část 2 - Čas do progrese
Časové okno: Doba od první dávky hodnoceného přípravku do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění.
|
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění.
|
|
Část 1b - FK irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38) při podávání jako součást režimu FOLFIRI s AMG 706
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (dny 1, 2, 3)
|
Cyklus 1 a 2 (dny 1, 2, 3)
|
|
Část 1b – FK oxaliplatiny při podávání jako součást režimu FOLFOX-4 s AMG 706
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (den 1)
|
Cyklus 1 a 2 (den 1)
|
|
Část 1b - Cílová míra odpovědi nádoru (kompletní a částečná odpověď) v průběhu studie
Časové okno: Každých 8 týdnů (+/- 7 dní)
|
Každých 8 týdnů (+/- 7 dní)
|
|
2. část - Celkové přežití
Časové okno: Doba od první dávky hodnoceného přípravku do smrti. Subjekty, které nezemřely během studie nebo byly ztraceny ve sledování, budou cenzurovány v den jejich posledního kontaktu. (Čas na studii plus 36 měsíců dlouhodobého sledování)
|
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do smrti. Subjekty, které nezemřely během studie nebo byly ztraceny ve sledování, budou cenzurovány v den jejich posledního kontaktu. (Čas na studii plus 36 měsíců dlouhodobého sledování)
|
|
Část 2 - Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Každá návštěva
|
Každá návštěva
|
|
Část 2 – PK AMG 706 při podávání buď s chemoterapeutickým režimem FOLFIRI nebo FOLFOX-4 (v podskupině studijních center s možností odebírat, odesílat a zpracovávat vzorky PK)
Časové okno: Cykly 2, 4, 7 a každé 3 následující cykly (1. den)
|
Cykly 2, 4, 7 a každé 3 následující cykly (1. den)
|
|
Exploratory – Potenciální vývoj biomarkerů založený na hodnocení krevních buněk, nádorových buněk a moči a navrhovaného mechanismu účinku studovaných léků a odezvy
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2 a do 7 dnů po radiografickém vyšetření
|
1. den cyklů 1 a 2 a do 7 dnů po radiografickém vyšetření
|
|
Průzkumná – Účinky genetické variace v genech metabolismu léků, genech rakoviny a cílových genech léků na reakci subjektu na zkoumané produkty (samostatný informovaný souhlas)
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2 a do 7 dnů po radiografickém vyšetření
|
1. den cyklů 1 a 2 a do 7 dnů po radiografickém vyšetření
|
|
Část 2 - Doba přežití bez progrese
Časové okno: Čas od první dávky hodnoceného produktu do objektivní progrese onemocnění nebo smrti, subjekty, které během studie neprogredovaly nebo nezemřely, budou cenzurovány k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení.
|
Čas od první dávky hodnoceného produktu do objektivní progrese onemocnění nebo smrti, subjekty, které během studie neprogredovaly nebo nezemřely, budou cenzurovány k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení.
|
|
Část 2 - Výskyt subjektů podstupujících resekci metastáz pro kurativní záměr
Časové okno: Podle potřeby
|
Podle potřeby
|
|
Část 1a – Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit, které nejsou definovány jako toxicita omezující dávku
Časové okno: Každá návštěva
|
Každá návštěva
|
|
Část 1a – FK AMG 706 při podávání s panitumumabem a chemoterapeutickým režimem FOLFIRI nebo FOLFOX-4
Časové okno: Cyklus 2 (den 1-2), cyklus 3 (den 1)
|
Cyklus 2 (den 1-2), cyklus 3 (den 1)
|
|
Část 1a – Sérová koncentrace panitumumabu při podávání s AMG 706 a chemoterapeutickým režimem FOLFIRI nebo FOLFOX-4
Časové okno: Cyklus 1 (1. den), 2. cyklus (1. den), 4. cyklus (1. den)
|
Cyklus 1 (1. den), 2. cyklus (1. den), 4. cyklus (1. den)
|
|
Část 1a - Výskyt odpovědi HAPA po podání panitumumabu
Časové okno: Cyklus 1 (den 1), cyklus 4 (den 1), konec studie
|
Cyklus 1 (den 1), cyklus 4 (den 1), konec studie
|
|
Část 1a - FK 5-FU při podávání jako součást režimu FOLFIRI nebo FOLFOX-4 s panitumumabem a AMG 706
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (den 3)
|
Cyklus 1 a 2 (den 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Panitumumab
- Motesanib difosfát
Další identifikační čísla studie
- 20040205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FOLFOX-4
-
Jules Bordet InstituteDokončenoRakovina tlustého střevaBelgie
-
BinexNeznámýPokročilý kolorektální karcinomKorejská republika
-
BinexNeznámýPokročilá rakovina žaludkuKorejská republika
-
SanofiDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterAktivní, ne nábor
-
Hospices Civils de LyonNáborGestační trofoblastický nádor | Karcinoidní nádor | Peritoneální mezoteliom | Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor | Thymom a karcinom brzlíku | Anaplastické karcinomy štítné žlázyFrancie
-
Canadian Cancer Trials GroupDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy, Kanada
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIUkončenoRakovina tlustého střeva | Neresekovatelné metastázy pocházející z rakoviny tlustého střevaŠpanělsko
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoKolorektální karcinomŠpanělsko
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleSanofi; Pfizer; Chugai PharmaceuticalDokončenoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Metastázy v játrechFrancie