Sikkerhed ved AMG 706 Plus Panitumumab Plus kemoterapi til behandling af forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer
13. september 2012 opdateret af: Amgen
En åben-label, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved AMG 706 Plus Panitumumab Plus kemoterapi i behandlingen af forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af AMG 706 plus panitumumab, når det administreres med enten FOLFIRI eller FOLFOX4 kemoterapiregimer.
Dette er et klinisk fase 1b studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For fuldstændige inklusions- og eksklusionskriterier henvises til efterforskeren. Inklusionskriterier
- Kompetent til at forstå, underskrive og datere en Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular
- Diagnose af metastatisk kolorektalt adenokarcinom (kan have modtaget 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk CRC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder som dokumenteret af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk CRC
- Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Historie om venøs trombose
- Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, igangværende arytmier, der kræver medicin, eller ustabil angina inden for 1 år før studieoptagelse
- Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose på screening thorax computertomografi (CT) scanning
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk på > 90 mm Hg
- Strålebehandling inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelse for perifere læsioner
- Tidligere AMG 706, orale hæmmere af AMG706, panitumumab eller et andet anti-EGFr monoklonalt antistof (mAb) (f.eks. cetuximab [Erbitux®] eller EMD 72000)
- Systemisk kemoterapi inden for 28 dage før studieindskrivning
- Større operation inden for 28 dage eller mindre operation inden for 7 dage efter tilmelding til studiet
- Anamnese med livstruende ventrikulær arytmi (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi)
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Deltagelse i terapeutiske kliniske forsøg inden for 30 dage før studietilmelding
- Ikke restitueret fra alle tidligere behandlinger
- Klinisk signifikant åben ville, sår eller fraktur
- Enhver komorbid medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for toksicitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Maksimal tolereret dosis af AMG 706 fastsat i del 1b + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil blive administreret hver anden uge som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusion og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusion givet over 120 ± 10 minutter på samme tid i separate poser ved hjælp af en Y- linje, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusion. Dag 2: leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion over 120 ± 10 minutter, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
|
|
Eksperimentel: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil blive administreret hver anden uge som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusion og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusion givet over 120 ± 10 minutter på samme tid i separate poser ved hjælp af en Y- linje, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusion. Dag 2: leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion over 120 ± 10 minutter, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
|
|
Eksperimentel: 50 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Panitumumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Irinotecan vil blive administreret over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Leucovorin vil blive administreret over 2 timer ± 15 minutter under irinotecan-infusionen, men uden blanding, umiddelbart efterfulgt af en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: Del 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Maksimal tolereret dosis af AMG 706 fastsat i del 1b + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Irinotecan vil blive administreret over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Leucovorin vil blive administreret over 2 timer ± 15 minutter under irinotecan-infusionen, men uden blanding, umiddelbart efterfulgt af en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Irinotecan vil blive administreret over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Leucovorin vil blive administreret over 2 timer ± 15 minutter under irinotecan-infusionen, men uden blanding, umiddelbart efterfulgt af en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil blive administreret hver anden uge som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusion og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusion givet over 120 ± 10 minutter på samme tid i separate poser ved hjælp af en Y- linje, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusion. Dag 2: leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion over 120 ± 10 minutter, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Panitumumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
|
|
Eksperimentel: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Panitumumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Irinotecan vil blive administreret over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Leucovorin vil blive administreret over 2 timer ± 15 minutter under irinotecan-infusionen, men uden blanding, umiddelbart efterfulgt af en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Panitumumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Irinotecan vil blive administreret over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Leucovorin vil blive administreret over 2 timer ± 15 minutter under irinotecan-infusionen, men uden blanding, umiddelbart efterfulgt af en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: 125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Irinotecan vil blive administreret over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Leucovorin vil blive administreret over 2 timer ± 15 minutter under irinotecan-infusionen, men uden blanding, umiddelbart efterfulgt af en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Panitumumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Irinotecan vil blive administreret over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Leucovorin vil blive administreret over 2 timer ± 15 minutter under irinotecan-infusionen, men uden blanding, umiddelbart efterfulgt af en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil blive administreret hver anden uge som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusion og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusion givet over 120 ± 10 minutter på samme tid i separate poser ved hjælp af en Y- linje, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusion. Dag 2: leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion over 120 ± 10 minutter, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
|
|
Eksperimentel: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil blive administreret hver anden uge som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusion og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusion givet over 120 ± 10 minutter på samme tid i separate poser ved hjælp af en Y- linje, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusion. Dag 2: leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion over 120 ± 10 minutter, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
|
|
Eksperimentel: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren vil blive administreret hver anden uge som følger: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV infusion og leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV infusion givet over 120 ± 10 minutter på samme tid i separate poser ved hjælp af en Y- linje, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timers ± 2 timers kontinuerlig infusion. Dag 2: leucovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion over 120 ± 10 minutter, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus givet over 2 til 4 minutter, efterfulgt af
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Panitumumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
|
|
Eksperimentel: 75 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 er et lille organisk molekyle, der i prækliniske farmakologiske undersøgelser har vist sig at være en potent, oral multi-kinase-hæmmer med anti-angiogen og anti-tumor aktivitet opnået ved selektivt at hæmme alle kendte VEGF-receptorer, PDGF-receptorer og Kit.
Panitumumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Irinotecan vil blive administreret over 90 minutter ± 15 minutter på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Leucovorin vil blive administreret over 2 timer ± 15 minutter under irinotecan-infusionen, men uden blanding, umiddelbart efterfulgt af en 5-FU bolus og en 5-FU 46-timers ± 2-timers kontinuerlig intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1a - Forekomsten af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Første 2 cyklusser
|
Første 2 cyklusser
|
|
Del 1b - Forekomsten af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormaliteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Første 2 cyklusser
|
Første 2 cyklusser
|
|
Del 2 - Den overordnede objektive tumorresponsrate (komplet og delvis respons) hos forsøgspersoner behandlet med AMG 706 (ved dosis bestemt i del 1b), med enten FOLFIRI eller FOLFOX-4 kemoterapiregimen
Tidsramme: Hver 8. uge (+/- 7 dage)
|
Hver 8. uge (+/- 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1a - PK af irinotecan (og dets aktive metabolit SN38), når det administreres som en del af FOLFIRI-kuren med panitumumab og AMG 706
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (dage 1, 2, 3)
|
Cyklus 1 og 2 (dage 1, 2, 3)
|
|
Del 1a - PK af oxaliplatin, når det administreres som en del af FOLFOX-4-kuren med panitumumab og AMG 706
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (dag 1)
|
Cyklus 1 og 2 (dag 1)
|
|
Del 1a - Den objektive tumorresponsrate (komplet og delvis respons) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Hver 6. til 8. uge
|
Hver 6. til 8. uge
|
|
Del 1b - Forekomsten af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter, der ikke er defineret som dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Hvert besøg
|
Hvert besøg
|
|
Del 1b - PK af AMG 706, når det administreres med enten FOLFIRI eller FOLFOX-4 kemoterapiregimen
Tidsramme: Cyklus 2 (dag 1-2), cyklus 3 (dag 1)
|
Cyklus 2 (dag 1-2), cyklus 3 (dag 1)
|
|
Del 1b - PK af 5-FU, når det administreres som en del af FOLFIRI- eller FOLFOX-4-regimet med AMG 706
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (dag 3)
|
Cyklus 1 og 2 (dag 3)
|
|
Del 2 - Varighed af svar: (Beregnet kun for de forsøgspersoner, der svarer)
Tidsramme: Tid fra første objektive tumorrespons (efterfølgende bekræftet mindst 4 uger senere) til objektiv sygdomsprogression eller død.
|
Tid fra første objektive tumorrespons (efterfølgende bekræftet mindst 4 uger senere) til objektiv sygdomsprogression eller død.
|
|
Del 2 - Tid til fremskridt
Tidsramme: Tid fra første dosis af forsøgsprodukt til objektiv sygdomsprogression eller død som følge af sygdomsprogression.
|
Tid fra første dosis af forsøgsprodukt til objektiv sygdomsprogression eller død som følge af sygdomsprogression.
|
|
Del 1b - PK af irinotecan (og dets aktive metabolit SN38), når det administreres som en del af FOLFIRI-kuren med AMG 706
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (dage 1, 2, 3)
|
Cyklus 1 og 2 (dage 1, 2, 3)
|
|
Del 1b- PK af oxaliplatin, når det administreres som en del af FOLFOX-4-kuren med AMG 706
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (dag 1)
|
Cyklus 1 og 2 (dag 1)
|
|
Del 1b - Den objektive tumorresponsrate (komplet og delvis respons) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Hver 8. uge (+/- 7 dage)
|
Hver 8. uge (+/- 7 dage)
|
|
Del 2 - Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første dosis af forsøgsprodukt til død. Forsøgspersoner, der ikke er døde under undersøgelsen eller er mistet til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. (Tid på undersøgelse plus 36 måneders langsigtet opfølgning)
|
Tid fra første dosis af forsøgsprodukt til død. Forsøgspersoner, der ikke er døde under undersøgelsen eller er mistet til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. (Tid på undersøgelse plus 36 måneders langsigtet opfølgning)
|
|
Del 2 - Forekomsten af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Hvert besøg
|
Hvert besøg
|
|
Del 2 - PK af AMG 706, når det administreres med enten FOLFIRI eller FOLFOX-4 kemoterapi regimet (i en undergruppe af undersøgelsescentrene med kapacitet til at tegne, sende og behandle PK prøver)
Tidsramme: Cyklus 2, 4, 7 og hver 3 efterfølgende cyklus (dag 1)
|
Cyklus 2, 4, 7 og hver 3 efterfølgende cyklus (dag 1)
|
|
Exploratory - Potentiel udvikling af biomarkører baseret på vurdering af blodceller, tumorceller og urin og den foreslåede virkningsmekanisme for undersøgelseslægemidler og respons
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2 og inden for 7 dage efter en røntgenundersøgelse
|
Dag 1 i cyklus 1 og 2 og inden for 7 dage efter en røntgenundersøgelse
|
|
Udforskende - Virkningerne af genetisk variation i lægemiddelmetabolismegener, cancergener og lægemiddelmålgener på forsøgspersonens respons på undersøgelsesprodukter (særskilt informeret samtykke)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2 og inden for 7 dage efter en røntgenundersøgelse
|
Dag 1 i cyklus 1 og 2 og inden for 7 dage efter en røntgenundersøgelse
|
|
Del 2 - Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tiden fra første dosis af forsøgsprodukt til objektiv sygdomsprogression eller død, vil forsøgspersoner, der ikke har udviklet sig eller døde under undersøgelsen, blive censureret på deres sidste evaluerbare vurderingsdato.
|
Tiden fra første dosis af forsøgsprodukt til objektiv sygdomsprogression eller død, vil forsøgspersoner, der ikke har udviklet sig eller døde under undersøgelsen, blive censureret på deres sidste evaluerbare vurderingsdato.
|
|
Del 2 - Forekomst af forsøgspersoner, der gennemgår resektion af metastaser i helbredende hensigt
Tidsramme: Efter behov
|
Efter behov
|
|
Del 1a - Forekomsten af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter, der ikke er defineret som dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Hvert besøg
|
Hvert besøg
|
|
Del 1a - PK af AMG 706, når det administreres med panitumumab og enten FOLFIRI eller FOLFOX-4 kemoterapi regimet
Tidsramme: Cyklus 2 (dag 1-2), cyklus 3 (dag 1)
|
Cyklus 2 (dag 1-2), cyklus 3 (dag 1)
|
|
Del 1a - Serumkoncentrationen af panitumumab, når det administreres med AMG 706 og enten FOLFIRI eller FOLFOX-4 kemoterapiregimen
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1), cyklus 2 (dag 1), cyklus 4 (dag 1)
|
Cyklus 1 (dag 1), cyklus 2 (dag 1), cyklus 4 (dag 1)
|
|
Del 1a - Forekomsten af HAPA-respons efter administration af panitumumab
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), afslutning på studiet
|
Cyklus 1 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), afslutning på studiet
|
|
Del 1a - PK af 5-FU, når det administreres som en del af FOLFIRI- eller FOLFOX-4-regimet med panitumumab og AMG 706
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (dag 3)
|
Cyklus 1 og 2 (dag 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2005
Først opslået (Skøn)
19. januar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Panitumumab
- Motesanib diphosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
Kliniske forsøg med FOLFOX-4
-
Jules Bordet InstituteAfsluttet
-
BinexUkendt
-
BinexUkendt
-
SanofiAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Canadian Cancer Trials GroupAfsluttetEndetarmskræftForenede Stater, Canada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Carcinoid tumor | Peritoneal mesotheliom | Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor | Thymom og thymuscarcinom | Anaplastiske skjoldbruskkirtelkarcinomerFrankrig
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetTyktarmskræft | Uoperabel metastase, der stammer fra tyktarmskræftSpanien
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret endetarmskræftForenede Stater