Seguridad de AMG 706 más panitumumab más quimioterapia en el tratamiento de sujetos con cáncer colorrectal metastásico
13 de septiembre de 2012 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad de AMG 706 más panitumumab más quimioterapia en el tratamiento de sujetos con cáncer colorrectal metastásico
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de AMG 706 más panitumumab cuando se administra con regímenes de quimioterapia FOLFIRI o FOLFOX4.
Este es un estudio clínico de fase 1b.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para conocer los criterios completos de inclusión y exclusión, consulte al investigador. Criterios de inclusión
- Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal metastásico (puede haber recibido 1 régimen de quimioterapia previo para CCR metastásico)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica adecuada
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses documentada por el investigador
Criterio de exclusión:
- Más de 1 régimen de quimioterapia previo para CCR metastásico
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
- Historia de trombosis venosa
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica de grado 2 o mayor, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias en curso que requieren medicación o angina inestable dentro de 1 año antes de la inscripción en el estudio
- Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Presión arterial sistólica promedio > 150 mm Hg o presión arterial diastólica promedio > 90 mm Hg
- Radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio o dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio para lesiones periféricas
- AMG 706 previo, inhibidores orales de AMG706, panitumumab u otro anticuerpo monoclonal (mAb) anti-EGFr (p. ej., cetuximab [Erbitux®] o EMD 72000)
- Quimioterapia sistémica dentro de los 28 días antes de la inscripción en el estudio
- Cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de arritmia ventricular potencialmente mortal (p. ej., taquicardia ventricular sostenida)
- Sujetos femeninos y masculinos en edad fértil que no utilizan las precauciones anticonceptivas adecuadas
- Participación en ensayos clínicos terapéuticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- No se recuperó de todas las terapias anteriores
- Úlcera, fractura o herida abierta clínicamente significativa
- Cualquier condición médica comórbida que aumentaría el riesgo de toxicidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Dosis Máxima Tolerada de AMG 706 establecida en la Parte 1b + FOLFOX-4
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El régimen FOLFOX-4 se administrará cada 2 semanas de la siguiente manera: Día 1: oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusión IV y leucovorina racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV administrada durante 120 ± 10 minutos al mismo tiempo en bolsas separadas utilizando un Y- línea, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 600 mg/m2 en infusión IV como una infusión continua de 22 horas ± 2 horas Día 2: racemato de leucovorina 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV durante 120 ± 10 minutos, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido
AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
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Experimental: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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El régimen FOLFOX-4 se administrará cada 2 semanas de la siguiente manera: Día 1: oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusión IV y leucovorina racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV administrada durante 120 ± 10 minutos al mismo tiempo en bolsas separadas utilizando un Y- línea, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 600 mg/m2 en infusión IV como una infusión continua de 22 horas ± 2 horas Día 2: racemato de leucovorina 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV durante 120 ± 10 minutos, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido
AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
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Experimental: 50 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
Panitumumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
El irinotecán se administrará durante 90 minutos ± 15 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
La leucovorina se administrará durante 2 horas ± 15 minutos durante la infusión de irinotecán pero sin mezclar, seguida inmediatamente de un bolo de 5-FU y una infusión intravenosa continua de 5-FU durante 46 horas ± 2 horas.
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Experimental: Parte 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Dosis Máxima Tolerada de AMG 706 establecida en la Parte 1b + FOLFIRI
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AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
El irinotecán se administrará durante 90 minutos ± 15 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
La leucovorina se administrará durante 2 horas ± 15 minutos durante la infusión de irinotecán pero sin mezclar, seguida inmediatamente de un bolo de 5-FU y una infusión intravenosa continua de 5-FU durante 46 horas ± 2 horas.
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Experimental: 100 mg una vez al día AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
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AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
El irinotecán se administrará durante 90 minutos ± 15 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
La leucovorina se administrará durante 2 horas ± 15 minutos durante la infusión de irinotecán pero sin mezclar, seguida inmediatamente de un bolo de 5-FU y una infusión intravenosa continua de 5-FU durante 46 horas ± 2 horas.
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Experimental: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
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El régimen FOLFOX-4 se administrará cada 2 semanas de la siguiente manera: Día 1: oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusión IV y leucovorina racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV administrada durante 120 ± 10 minutos al mismo tiempo en bolsas separadas utilizando un Y- línea, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 600 mg/m2 en infusión IV como una infusión continua de 22 horas ± 2 horas Día 2: racemato de leucovorina 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV durante 120 ± 10 minutos, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido
AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
Panitumumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
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Experimental: 75 mg dos veces al día AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
Panitumumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
El irinotecán se administrará durante 90 minutos ± 15 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
La leucovorina se administrará durante 2 horas ± 15 minutos durante la infusión de irinotecán pero sin mezclar, seguida inmediatamente de un bolo de 5-FU y una infusión intravenosa continua de 5-FU durante 46 horas ± 2 horas.
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Experimental: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
Panitumumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
El irinotecán se administrará durante 90 minutos ± 15 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
La leucovorina se administrará durante 2 horas ± 15 minutos durante la infusión de irinotecán pero sin mezclar, seguida inmediatamente de un bolo de 5-FU y una infusión intravenosa continua de 5-FU durante 46 horas ± 2 horas.
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Experimental: 125 mg una vez al día AMG 706 + FOLFIRI
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AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
El irinotecán se administrará durante 90 minutos ± 15 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
La leucovorina se administrará durante 2 horas ± 15 minutos durante la infusión de irinotecán pero sin mezclar, seguida inmediatamente de un bolo de 5-FU y una infusión intravenosa continua de 5-FU durante 46 horas ± 2 horas.
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Experimental: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
Panitumumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
El irinotecán se administrará durante 90 minutos ± 15 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
La leucovorina se administrará durante 2 horas ± 15 minutos durante la infusión de irinotecán pero sin mezclar, seguida inmediatamente de un bolo de 5-FU y una infusión intravenosa continua de 5-FU durante 46 horas ± 2 horas.
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Experimental: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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El régimen FOLFOX-4 se administrará cada 2 semanas de la siguiente manera: Día 1: oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusión IV y leucovorina racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV administrada durante 120 ± 10 minutos al mismo tiempo en bolsas separadas utilizando un Y- línea, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 600 mg/m2 en infusión IV como una infusión continua de 22 horas ± 2 horas Día 2: racemato de leucovorina 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV durante 120 ± 10 minutos, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido
AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
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Experimental: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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El régimen FOLFOX-4 se administrará cada 2 semanas de la siguiente manera: Día 1: oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusión IV y leucovorina racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV administrada durante 120 ± 10 minutos al mismo tiempo en bolsas separadas utilizando un Y- línea, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 600 mg/m2 en infusión IV como una infusión continua de 22 horas ± 2 horas Día 2: racemato de leucovorina 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV durante 120 ± 10 minutos, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido
AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
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Experimental: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
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El régimen FOLFOX-4 se administrará cada 2 semanas de la siguiente manera: Día 1: oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 infusión IV y leucovorina racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV administrada durante 120 ± 10 minutos al mismo tiempo en bolsas separadas utilizando un Y- línea, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 600 mg/m2 en infusión IV como una infusión continua de 22 horas ± 2 horas Día 2: racemato de leucovorina 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusión IV durante 120 ± 10 minutos, seguido de 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV administrado durante 2 a 4 minutos, seguido
AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
Panitumumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
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Experimental: 75 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
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AMG 706 es una pequeña molécula orgánica que ha demostrado en estudios de farmacología preclínica que es un potente inhibidor oral de múltiples quinasas con actividad antiangiogénica y antitumoral que se logra mediante la inhibición selectiva de todos los receptores de VEGF, receptores de PDGF y Kit conocidos.
Panitumumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
El irinotecán se administrará durante 90 minutos ± 15 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
La leucovorina se administrará durante 2 horas ± 15 minutos durante la infusión de irinotecán pero sin mezclar, seguida inmediatamente de un bolo de 5-FU y una infusión intravenosa continua de 5-FU durante 46 horas ± 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1a - La incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico definidas como toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Primeros 2 ciclos
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Primeros 2 ciclos
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Parte 1b: la incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico definidas como toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Primeros 2 ciclos
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Primeros 2 ciclos
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Parte 2: la tasa de respuesta tumoral objetiva general (respuesta completa y parcial) en sujetos tratados con AMG 706 (a la dosis determinada en la Parte 1b), con el régimen de quimioterapia FOLFIRI o FOLFOX-4
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (+/- 7 días)
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Cada 8 semanas (+/- 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1a: la farmacocinética de irinotecán (y su metabolito activo SN38) cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI con panitumumab y AMG 706
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (Días 1, 2, 3)
|
Ciclo 1 y 2 (Días 1, 2, 3)
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|
Parte 1a: farmacocinética de oxaliplatino cuando se administra como parte del régimen FOLFOX-4 con panitumumab y AMG 706
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (Día 1)
|
Ciclo 1 y 2 (Día 1)
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|
Parte 1a: la tasa de respuesta tumoral objetiva (respuesta completa y parcial) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Cada 6 a 8 semanas
|
Cada 6 a 8 semanas
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Parte 1b - La incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico no definidas como toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Cada visita
|
Cada visita
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Parte 1b: la farmacocinética de AMG 706 cuando se administra con el régimen de quimioterapia FOLFIRI o FOLFOX-4
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (Día 1-2), Ciclo 3 (Día 1)
|
Ciclo 2 (Día 1-2), Ciclo 3 (Día 1)
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|
Parte 1b: la farmacocinética de 5-FU cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI o FOLFOX-4 con AMG 706
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (Día 3)
|
Ciclo 1 y 2 (Día 3)
|
|
Parte 2 - Duración de la respuesta: (Calculada solo para aquellos sujetos que responden)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera respuesta tumoral objetiva (confirmada posteriormente al menos 4 semanas después) hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte.
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Tiempo desde la primera respuesta tumoral objetiva (confirmada posteriormente al menos 4 semanas después) hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte.
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Parte 2 - Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la progresión objetiva de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad.
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Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la progresión objetiva de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad.
|
|
Parte 1b: la farmacocinética de irinotecán (y su metabolito activo SN38) cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI con AMG 706
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (Días 1, 2, 3)
|
Ciclo 1 y 2 (Días 1, 2, 3)
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|
Parte 1b: farmacocinética de oxaliplatino cuando se administra como parte del régimen FOLFOX-4 con AMG 706
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (Día 1)
|
Ciclo 1 y 2 (Día 1)
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|
Parte 1b: la tasa de respuesta tumoral objetiva (respuesta completa y parcial) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (+/- 7 días)
|
Cada 8 semanas (+/- 7 días)
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Parte 2 - Supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la muerte. Los sujetos que no hayan muerto durante el estudio o que se hayan perdido durante el seguimiento serán censurados en su última fecha de contacto. (Tiempo de estudio más 36 meses de seguimiento a largo plazo)
|
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la muerte. Los sujetos que no hayan muerto durante el estudio o que se hayan perdido durante el seguimiento serán censurados en su última fecha de contacto. (Tiempo de estudio más 36 meses de seguimiento a largo plazo)
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Parte 2 - La incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Cada visita
|
Cada visita
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Parte 2: la farmacocinética de AMG 706 cuando se administra con el régimen de quimioterapia FOLFIRI o FOLFOX-4 (en un subconjunto de los centros de estudio con capacidad para extraer, enviar y procesar muestras farmacocinéticas)
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 4, 7 y cada 3 ciclos subsiguientes (Día 1)
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Ciclos 2, 4, 7 y cada 3 ciclos subsiguientes (Día 1)
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|
Exploratorio: desarrollo potencial de biomarcadores basado en la evaluación de células sanguíneas, células tumorales y orina y el mecanismo de acción propuesto de los fármacos del estudio y la respuesta.
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 y 2, y dentro de los 7 días de una evaluación radiográfica
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Día 1 de los ciclos 1 y 2, y dentro de los 7 días de una evaluación radiográfica
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Exploratorio: los efectos de la variación genética en los genes del metabolismo de los fármacos, los genes del cáncer y los genes diana de los fármacos en la respuesta del sujeto a los productos en investigación (consentimiento informado por separado)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 y 2, y dentro de los 7 días de una evaluación radiográfica
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Día 1 de los ciclos 1 y 2, y dentro de los 7 días de una evaluación radiográfica
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Parte 2 - Tiempo de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte, los sujetos que no progresaron o murieron durante el estudio serán censurados en su última fecha de evaluación evaluable.
|
El tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte, los sujetos que no progresaron o murieron durante el estudio serán censurados en su última fecha de evaluación evaluable.
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Parte 2 - Incidencia de sujetos sometidos a resección de metástasis con intención curativa
Periodo de tiempo: Según sea necesario
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Según sea necesario
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Parte 1a - La incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico no definidas como toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Cada visita
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Cada visita
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Parte 1a: la farmacocinética de AMG 706 cuando se administra con panitumumab y el régimen de quimioterapia FOLFIRI o FOLFOX-4
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (Día 1-2), Ciclo 3 (Día 1)
|
Ciclo 2 (Día 1-2), Ciclo 3 (Día 1)
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Parte 1a: la concentración sérica de panitumumab cuando se administra con AMG 706 y el régimen de quimioterapia FOLFIRI o FOLFOX-4
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 2 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1)
|
Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 2 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1)
|
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Parte 1a: la incidencia de la respuesta HAPA después de la administración de panitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), Fin del estudio
|
Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), Fin del estudio
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Parte 1a: la farmacocinética de 5-FU cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI o FOLFOX-4 con panitumumab y AMG 706
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (Día 3)
|
Ciclo 1 y 2 (Día 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Panitumumab
- Difosfato de motesanib
Otros números de identificación del estudio
- 20040205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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SanofiTerminado
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Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenTerminado
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Fox Chase Cancer CenterSuspendido
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Canadian Cancer Trials GroupActivo, no reclutandoCáncer de rectoEstados Unidos, Canadá
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University of SaskatchewanTerminadoAdenocarcinoma gastroesofágico metastásicoCanadá