Sicurezza della chemioterapia AMG 706 Plus Panitumumab Plus nel trattamento di soggetti con carcinoma colorettale metastatico
13 settembre 2012 aggiornato da: Amgen
Uno studio in aperto per la determinazione della dose per valutare la sicurezza della chemioterapia AMG 706 Plus Panitumumab Plus nel trattamento di soggetti con carcinoma colorettale metastatico
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 706 più panitumumab quando somministrato con regimi chemioterapici FOLFIRI o FOLFOX4.
Questo è uno studio clinico di fase 1b.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per i criteri di inclusione ed esclusione completi, fare riferimento allo sperimentatore. Criterio di inclusione
- Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Diagnosi di adenocarcinoma colorettale metastatico (può aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per CRC metastatico)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità ematologica
- Adeguata funzionalità renale
- Adeguata funzionalità epatica
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi come documentato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Più di 1 precedente regime chemioterapico per CRC metastatico
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia di trombosi venosa
- Infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie in corso che richiedono farmaci o angina instabile entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
- Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla tomografia computerizzata (TC) del torace
- Pressione arteriosa sistolica media > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica media > 90 mm Hg
- Radioterapia entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio o entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio per lesioni periferiche
- Precedente AMG 706, inibitori orali di AMG706, panitumumab o un altro anticorpo monoclonale (mAb) anti-EGFr (ad es. cetuximab [Erbitux®] o EMD 72000)
- Chemioterapia sistemica entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni o intervento chirurgico minore entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio
- Anamnesi di aritmia ventricolare pericolosa per la vita (p. es., tachicardia ventricolare sostenuta)
- Soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive
- Partecipazione a studi clinici terapeutici entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Non recuperato da tutte le terapie precedenti
- Apertura, ulcera o frattura clinicamente significative
- Qualsiasi condizione medica comorbile che aumenterebbe il rischio di tossicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Dose massima tollerata di AMG 706 stabilita nella Parte 1b + FOLFOX-4
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Il regime FOLFOX-4 verrà somministrato ogni 2 settimane come segue: Giorno 1: infusione endovenosa di oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 e infusione endovenosa di leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) somministrati contemporaneamente in 120 ± 10 minuti in sacche separate utilizzando un Y- seguito da 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo somministrato in 2-4 minuti, seguito da 5-FU 600 mg/m2 EV in infusione continua di 22 ore ± 2 ore Giorno 2: leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusione endovenosa della durata di 120 ± 10 minuti, seguita da 5-FU 400 mg/m2 bolo ev somministrato in 2-4 minuti, seguita
L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
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Sperimentale: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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Il regime FOLFOX-4 verrà somministrato ogni 2 settimane come segue: Giorno 1: infusione endovenosa di oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 e infusione endovenosa di leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) somministrati contemporaneamente in 120 ± 10 minuti in sacche separate utilizzando un Y- seguito da 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo somministrato in 2-4 minuti, seguito da 5-FU 600 mg/m2 EV in infusione continua di 22 ore ± 2 ore Giorno 2: leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusione endovenosa della durata di 120 ± 10 minuti, seguita da 5-FU 400 mg/m2 bolo ev somministrato in 2-4 minuti, seguita
L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
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Sperimentale: 50 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Irinotecan verrà somministrato per 90 minuti ± 15 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Leucovorin verrà somministrato nell'arco di 2 ore ± 15 minuti durante l'infusione di irinotecan ma senza miscelazione, immediatamente seguito da un bolo di 5-FU e da un'infusione endovenosa continua di 46 ore ± 2 ore di 5-FU.
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Sperimentale: Parte 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Dose massima tollerata di AMG 706 stabilita nella Parte 1b + FOLFIRI
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L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Irinotecan verrà somministrato per 90 minuti ± 15 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Leucovorin verrà somministrato nell'arco di 2 ore ± 15 minuti durante l'infusione di irinotecan ma senza miscelazione, immediatamente seguito da un bolo di 5-FU e da un'infusione endovenosa continua di 46 ore ± 2 ore di 5-FU.
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Sperimentale: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
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L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Irinotecan verrà somministrato per 90 minuti ± 15 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Leucovorin verrà somministrato nell'arco di 2 ore ± 15 minuti durante l'infusione di irinotecan ma senza miscelazione, immediatamente seguito da un bolo di 5-FU e da un'infusione endovenosa continua di 46 ore ± 2 ore di 5-FU.
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Sperimentale: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
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Il regime FOLFOX-4 verrà somministrato ogni 2 settimane come segue: Giorno 1: infusione endovenosa di oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 e infusione endovenosa di leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) somministrati contemporaneamente in 120 ± 10 minuti in sacche separate utilizzando un Y- seguito da 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo somministrato in 2-4 minuti, seguito da 5-FU 600 mg/m2 EV in infusione continua di 22 ore ± 2 ore Giorno 2: leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusione endovenosa della durata di 120 ± 10 minuti, seguita da 5-FU 400 mg/m2 bolo ev somministrato in 2-4 minuti, seguita
L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
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Sperimentale: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Irinotecan verrà somministrato per 90 minuti ± 15 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Leucovorin verrà somministrato nell'arco di 2 ore ± 15 minuti durante l'infusione di irinotecan ma senza miscelazione, immediatamente seguito da un bolo di 5-FU e da un'infusione endovenosa continua di 46 ore ± 2 ore di 5-FU.
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Sperimentale: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Irinotecan verrà somministrato per 90 minuti ± 15 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Leucovorin verrà somministrato nell'arco di 2 ore ± 15 minuti durante l'infusione di irinotecan ma senza miscelazione, immediatamente seguito da un bolo di 5-FU e da un'infusione endovenosa continua di 46 ore ± 2 ore di 5-FU.
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Sperimentale: 125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
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L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Irinotecan verrà somministrato per 90 minuti ± 15 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Leucovorin verrà somministrato nell'arco di 2 ore ± 15 minuti durante l'infusione di irinotecan ma senza miscelazione, immediatamente seguito da un bolo di 5-FU e da un'infusione endovenosa continua di 46 ore ± 2 ore di 5-FU.
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Sperimentale: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Irinotecan verrà somministrato per 90 minuti ± 15 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Leucovorin verrà somministrato nell'arco di 2 ore ± 15 minuti durante l'infusione di irinotecan ma senza miscelazione, immediatamente seguito da un bolo di 5-FU e da un'infusione endovenosa continua di 46 ore ± 2 ore di 5-FU.
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Sperimentale: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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Il regime FOLFOX-4 verrà somministrato ogni 2 settimane come segue: Giorno 1: infusione endovenosa di oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 e infusione endovenosa di leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) somministrati contemporaneamente in 120 ± 10 minuti in sacche separate utilizzando un Y- seguito da 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo somministrato in 2-4 minuti, seguito da 5-FU 600 mg/m2 EV in infusione continua di 22 ore ± 2 ore Giorno 2: leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusione endovenosa della durata di 120 ± 10 minuti, seguita da 5-FU 400 mg/m2 bolo ev somministrato in 2-4 minuti, seguita
L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
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Sperimentale: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
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Il regime FOLFOX-4 verrà somministrato ogni 2 settimane come segue: Giorno 1: infusione endovenosa di oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 e infusione endovenosa di leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) somministrati contemporaneamente in 120 ± 10 minuti in sacche separate utilizzando un Y- seguito da 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo somministrato in 2-4 minuti, seguito da 5-FU 600 mg/m2 EV in infusione continua di 22 ore ± 2 ore Giorno 2: leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusione endovenosa della durata di 120 ± 10 minuti, seguita da 5-FU 400 mg/m2 bolo ev somministrato in 2-4 minuti, seguita
L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
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Sperimentale: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
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Il regime FOLFOX-4 verrà somministrato ogni 2 settimane come segue: Giorno 1: infusione endovenosa di oxaliplatino (ELOXATIN™) 85 mg/m2 e infusione endovenosa di leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) somministrati contemporaneamente in 120 ± 10 minuti in sacche separate utilizzando un Y- seguito da 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo somministrato in 2-4 minuti, seguito da 5-FU 600 mg/m2 EV in infusione continua di 22 ore ± 2 ore Giorno 2: leucovorin racemato 200 mg/m2 (o 100 mg/m2 l-LV) infusione endovenosa della durata di 120 ± 10 minuti, seguita da 5-FU 400 mg/m2 bolo ev somministrato in 2-4 minuti, seguita
L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
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Sperimentale: 75 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
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L'AMG 706 è una piccola molecola organica che ha dimostrato in studi preclinici di farmacologia di essere un potente inibitore orale multi-chinasico con attività anti-angiogenica e antitumorale ottenuta inibendo selettivamente tutti i recettori VEGF noti, il recettore PDGF e Kit.
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Irinotecan verrà somministrato per 90 minuti ± 15 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Leucovorin verrà somministrato nell'arco di 2 ore ± 15 minuti durante l'infusione di irinotecan ma senza miscelazione, immediatamente seguito da un bolo di 5-FU e da un'infusione endovenosa continua di 46 ore ± 2 ore di 5-FU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1a - L'incidenza di eventi avversi e anomalie cliniche di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Primi 2 cicli
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Primi 2 cicli
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Parte 1b - L'incidenza di eventi avversi e anomalie cliniche di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Primi 2 cicli
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Primi 2 cicli
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Parte 2 - Il tasso di risposta tumorale obiettiva complessiva (risposta completa e parziale) nei soggetti trattati con AMG 706 (alla dose determinata nella Parte 1b), con il regime chemioterapico FOLFIRI o FOLFOX-4
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (+/- 7 giorni)
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Ogni 8 settimane (+/- 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte 1a - PK di irinotecan (e del suo metabolita attivo SN38) quando somministrato come parte del regime FOLFIRI con panitumumab e AMG 706
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (giorni 1, 2, 3)
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Ciclo 1 e 2 (giorni 1, 2, 3)
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Parte 1a - La PK di oxaliplatino quando somministrato come parte del regime FOLFOX-4 con panitumumab e AMG 706
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (Giorno 1)
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Ciclo 1 e 2 (Giorno 1)
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Parte 1a - Il tasso di risposta obiettiva del tumore (risposta completa e parziale) durante lo studio
Lasso di tempo: Ogni 6-8 settimane
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Ogni 6-8 settimane
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Parte 1b - L'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico non definite come tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ogni visita
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Ogni visita
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Parte 1b - PK di AMG 706 quando somministrato con il regime chemioterapico FOLFIRI o FOLFOX-4
Lasso di tempo: Ciclo 2 (Giorni 1-2), Ciclo 3 (Giorni 1)
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Ciclo 2 (Giorni 1-2), Ciclo 3 (Giorni 1)
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Parte 1b - PK di 5-FU quando somministrato come parte del regime FOLFIRI o FOLFOX-4 con AMG 706
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (giorno 3)
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Ciclo 1 e 2 (giorno 3)
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Parte 2 - Durata della risposta: (calcolata solo per i soggetti che rispondono)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima risposta obiettiva del tumore (successivamente confermata almeno 4 settimane dopo) alla progressione obiettiva della malattia o alla morte.
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Tempo dalla prima risposta obiettiva del tumore (successivamente confermata almeno 4 settimane dopo) alla progressione obiettiva della malattia o alla morte.
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Parte 2 - Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale alla progressione obiettiva della malattia o al decesso dovuto alla progressione della malattia.
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Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale alla progressione obiettiva della malattia o al decesso dovuto alla progressione della malattia.
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Parte 1b - PK di irinotecan (e del suo metabolita attivo SN38) quando somministrato come parte del regime FOLFIRI con AMG 706
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (giorni 1, 2, 3)
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Ciclo 1 e 2 (giorni 1, 2, 3)
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Parte 1b- La PK di oxaliplatino quando somministrato come parte del regime FOLFOX-4 con AMG 706
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (Giorno 1)
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Ciclo 1 e 2 (Giorno 1)
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Parte 1b - Il tasso di risposta obiettiva del tumore (risposta completa e parziale) durante lo studio
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (+/- 7 giorni)
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Ogni 8 settimane (+/- 7 giorni)
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Parte 2 - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale al decesso. I soggetti che non sono deceduti durante lo studio o sono persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo contatto. (Tempo di studio più 36 mesi di follow-up a lungo termine)
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Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale al decesso. I soggetti che non sono deceduti durante lo studio o sono persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo contatto. (Tempo di studio più 36 mesi di follow-up a lungo termine)
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Parte 2 - L'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Ogni visita
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Ogni visita
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Parte 2 - La farmacocinetica di AMG 706 quando somministrata con il regime chemioterapico FOLFIRI o FOLFOX-4 (presso un sottoinsieme dei centri di studio con la capacità di prelevare, spedire ed elaborare campioni di farmacocinetica)
Lasso di tempo: Cicli 2, 4, 7 e ogni 3 cicli successivi (Giorno 1)
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Cicli 2, 4, 7 e ogni 3 cicli successivi (Giorno 1)
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Esplorativo - Potenziale sviluppo di biomarcatori basato sulla valutazione delle cellule del sangue, delle cellule tumorali e dell'urina e sul meccanismo d'azione proposto dei farmaci in studio e sulla risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2 ed entro 7 giorni da una valutazione radiografica
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Giorno 1 dei cicli 1 e 2 ed entro 7 giorni da una valutazione radiografica
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Esplorativo - Gli effetti della variazione genetica nei geni del metabolismo dei farmaci, nei geni del cancro e nei geni bersaglio dei farmaci sulla risposta del soggetto ai prodotti sperimentali (consenso informato separato)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2 ed entro 7 giorni da una valutazione radiografica
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Giorno 1 dei cicli 1 e 2 ed entro 7 giorni da una valutazione radiografica
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Parte 2 - Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale alla progressione obiettiva della malattia o alla morte, i soggetti che non sono progrediti o sono morti durante lo studio saranno censurati alla loro ultima data di valutazione valutabile.
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Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale alla progressione obiettiva della malattia o alla morte, i soggetti che non sono progrediti o sono morti durante lo studio saranno censurati alla loro ultima data di valutazione valutabile.
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Parte 2 - Incidenza di soggetti sottoposti a resezione di metastasi per intento curativo
Lasso di tempo: Come necessario
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Come necessario
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Parte 1a - L'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico non definite come tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ogni visita
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Ogni visita
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Parte 1a - PK di AMG 706 quando somministrato con panitumumab e il regime chemioterapico FOLFIRI o FOLFOX-4
Lasso di tempo: Ciclo 2 (Giorni 1-2), Ciclo 3 (Giorni 1)
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Ciclo 2 (Giorni 1-2), Ciclo 3 (Giorni 1)
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Parte 1a - La concentrazione sierica di panitumumab quando somministrato con AMG 706 e il regime chemioterapico FOLFIRI o FOLFOX-4
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1), Ciclo 2 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1)
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Ciclo 1 (Giorno 1), Ciclo 2 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1)
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Parte 1a - L'incidenza della risposta HAPA dopo la somministrazione di panitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1), Fine dello studio
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Ciclo 1 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1), Fine dello studio
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Parte 1a - PK di 5-FU quando somministrato come parte del regime FOLFIRI o FOLFOX-4 con panitumumab e AMG 706
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (giorno 3)
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Ciclo 1 e 2 (giorno 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2005
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Panitumumab
- Motesanib difosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040205
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Prove cliniche su Cancro rettale
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su FOLFOX-4
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BinexSconosciutoCancro colorettale avanzatoCorea, Repubblica di
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BinexSconosciutoCancro gastrico avanzatoCorea, Repubblica di
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Jules Bordet InstituteCompletato
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SanofiCompletato
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Fox Chase Cancer CenterAttivo, non reclutante
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Hospices Civils de LyonReclutamentoTumore trofoblastico gestazionale | Tumore carcinoide | Mesotelioma peritoneale | Tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico | Timoma e carcinoma timico | Carcinomi anaplastici della tiroideFrancia
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Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIITerminatoCancro al colon | Metastasi non resecabili originarie del cancro del colonSpagna
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Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleSanofi; Pfizer; Chugai PharmaceuticalCompletatoCancro colorettale | Chemioterapia | Metastasi epaticheFrancia
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Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenCompletato