Säkerheten för AMG 706 Plus Panitumumab Plus kemoterapi vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer
13 september 2012 uppdaterad av: Amgen
En öppen dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten för AMG 706 Plus Panitumumab Plus kemoterapi vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 706 plus panitumumab när det administreras med antingen FOLFIRI eller FOLFOX4 kemoterapiregimer.
Detta är en klinisk fas 1b-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För fullständiga inkluderings- och uteslutningskriterier, hänvisa till utredaren. Inklusionskriterier
- Kompetent att förstå, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
- Diagnos av metastaserande kolorektalt adenokarcinom (kan ha fått 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande CRC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Förväntad livslängd på mer än eller lika med 3 månader enligt dokumenterad av utredaren
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande CRC
- Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik om venös trombos
- Hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, grad 2 eller högre perifer kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, pågående arytmier som kräver medicinering eller instabil angina inom 1 år före studieregistrering
- Historik av interstitiell pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros vid screening av datortomografi (CT)
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck på > 90 mm Hg
- Strålbehandling inom 28 dagar efter studieregistreringen eller inom 14 dagar efter studieregistreringen för perifera lesioner
- Tidigare AMG 706, orala hämmare av AMG706, panitumumab eller annan anti-EGFr monoklonal antikropp (mAb) (t.ex. cetuximab [Erbitux®] eller EMD 72000)
- Systemisk kemoterapi inom 28 dagar före studieregistrering
- Större operation inom 28 dagar eller mindre operation inom 7 dagar efter studieregistreringen
- Historik med livshotande ventrikulär arytmi (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi)
- Kvinnliga och manliga försökspersoner i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel
- Deltagande i terapeutiska kliniska prövningar inom 30 dagar före studieregistrering
- Inte återhämtat sig från alla tidigare terapier
- Kliniskt signifikant öppen skulle, sår eller fraktur
- Alla komorbida medicinska tillstånd som skulle öka risken för toxicitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Maximal tolererad dos av AMG 706 fastställd i del 1b + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren kommer att administreras varannan vecka enligt följande: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infusion och leukovorinracemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion ges under 120 ± 10 minuter samtidigt i separata påsar med en Y- linje, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus ges under 2 till 4 minuter, följt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timmars ± 2 timmars kontinuerlig infusion Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion under 120 ± 10 minuter, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus som ges under 2 till 4 minuter, följt av
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
|
|
Experimentell: 125 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren kommer att administreras varannan vecka enligt följande: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infusion och leukovorinracemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion ges under 120 ± 10 minuter samtidigt i separata påsar med en Y- linje, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus ges under 2 till 4 minuter, följt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timmars ± 2 timmars kontinuerlig infusion Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion under 120 ± 10 minuter, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus som ges under 2 till 4 minuter, följt av
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
|
|
Experimentell: 50 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Panitumumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 6 mg/kg på dag 1 i varje 2-veckorscykel.
Irinotekan kommer att administreras under 90 minuter ± 15 minuter på dag 1 i varje 2-veckors cykel.
Leucovorin kommer att administreras under 2 timmar ± 15 minuter under irinotekaninfusionen men utan blandning, omedelbart följt av en 5-FU bolus och en 5-FU 46-timmars ± 2-timmars kontinuerlig intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Del 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Maximal tolererad dos av AMG 706 fastställd i del 1b + FOLFIRI
|
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Irinotekan kommer att administreras under 90 minuter ± 15 minuter på dag 1 i varje 2-veckors cykel.
Leucovorin kommer att administreras under 2 timmar ± 15 minuter under irinotekaninfusionen men utan blandning, omedelbart följt av en 5-FU bolus och en 5-FU 46-timmars ± 2-timmars kontinuerlig intravenös infusion.
|
|
Experimentell: 100 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Irinotekan kommer att administreras under 90 minuter ± 15 minuter på dag 1 i varje 2-veckors cykel.
Leucovorin kommer att administreras under 2 timmar ± 15 minuter under irinotekaninfusionen men utan blandning, omedelbart följt av en 5-FU bolus och en 5-FU 46-timmars ± 2-timmars kontinuerlig intravenös infusion.
|
|
Experimentell: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren kommer att administreras varannan vecka enligt följande: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infusion och leukovorinracemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion ges under 120 ± 10 minuter samtidigt i separata påsar med en Y- linje, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus ges under 2 till 4 minuter, följt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timmars ± 2 timmars kontinuerlig infusion Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion under 120 ± 10 minuter, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus som ges under 2 till 4 minuter, följt av
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Panitumumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 6 mg/kg på dag 1 i varje 2-veckorscykel.
|
|
Experimentell: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Panitumumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 6 mg/kg på dag 1 i varje 2-veckorscykel.
Irinotekan kommer att administreras under 90 minuter ± 15 minuter på dag 1 i varje 2-veckors cykel.
Leucovorin kommer att administreras under 2 timmar ± 15 minuter under irinotekaninfusionen men utan blandning, omedelbart följt av en 5-FU bolus och en 5-FU 46-timmars ± 2-timmars kontinuerlig intravenös infusion.
|
|
Experimentell: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Panitumumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 6 mg/kg på dag 1 i varje 2-veckorscykel.
Irinotekan kommer att administreras under 90 minuter ± 15 minuter på dag 1 i varje 2-veckors cykel.
Leucovorin kommer att administreras under 2 timmar ± 15 minuter under irinotekaninfusionen men utan blandning, omedelbart följt av en 5-FU bolus och en 5-FU 46-timmars ± 2-timmars kontinuerlig intravenös infusion.
|
|
Experimentell: 125 mg QD AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Irinotekan kommer att administreras under 90 minuter ± 15 minuter på dag 1 i varje 2-veckors cykel.
Leucovorin kommer att administreras under 2 timmar ± 15 minuter under irinotekaninfusionen men utan blandning, omedelbart följt av en 5-FU bolus och en 5-FU 46-timmars ± 2-timmars kontinuerlig intravenös infusion.
|
|
Experimentell: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Panitumumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 6 mg/kg på dag 1 i varje 2-veckorscykel.
Irinotekan kommer att administreras under 90 minuter ± 15 minuter på dag 1 i varje 2-veckors cykel.
Leucovorin kommer att administreras under 2 timmar ± 15 minuter under irinotekaninfusionen men utan blandning, omedelbart följt av en 5-FU bolus och en 5-FU 46-timmars ± 2-timmars kontinuerlig intravenös infusion.
|
|
Experimentell: 75 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren kommer att administreras varannan vecka enligt följande: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infusion och leukovorinracemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion ges under 120 ± 10 minuter samtidigt i separata påsar med en Y- linje, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus ges under 2 till 4 minuter, följt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timmars ± 2 timmars kontinuerlig infusion Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion under 120 ± 10 minuter, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus som ges under 2 till 4 minuter, följt av
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
|
|
Experimentell: 100 mg QD AMG 706 + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren kommer att administreras varannan vecka enligt följande: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infusion och leukovorinracemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion ges under 120 ± 10 minuter samtidigt i separata påsar med en Y- linje, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus ges under 2 till 4 minuter, följt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timmars ± 2 timmars kontinuerlig infusion Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion under 120 ± 10 minuter, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus som ges under 2 till 4 minuter, följt av
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
|
|
Experimentell: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
FOLFOX-4-kuren kommer att administreras varannan vecka enligt följande: Dag 1: oxaliplatin (ELOXATIN™) 85 mg/m2 IV-infusion och leukovorinracemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion ges under 120 ± 10 minuter samtidigt i separata påsar med en Y- linje, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus ges under 2 till 4 minuter, följt av 5-FU 600 mg/m2 IV infusion som en 22-timmars ± 2 timmars kontinuerlig infusion Dag 2: leukovorin racemat 200 mg/m2 (eller 100 mg/m2 l-LV) IV-infusion under 120 ± 10 minuter, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus som ges under 2 till 4 minuter, följt av
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Panitumumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 6 mg/kg på dag 1 i varje 2-veckorscykel.
|
|
Experimentell: 75 mg QD AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 är en liten organisk molekyl som i prekliniska farmakologiska studier har visats vara en potent, oral multikinashämmare med anti-angiogen och antitumöraktivitet som uppnås genom att selektivt hämma alla kända VEGF-receptorer, PDGF-receptorer och Kit.
Panitumumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 6 mg/kg på dag 1 i varje 2-veckorscykel.
Irinotekan kommer att administreras under 90 minuter ± 15 minuter på dag 1 i varje 2-veckors cykel.
Leucovorin kommer att administreras under 2 timmar ± 15 minuter under irinotekaninfusionen men utan blandning, omedelbart följt av en 5-FU bolus och en 5-FU 46-timmars ± 2-timmars kontinuerlig intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1a - Incidensen av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Första 2 cyklerna
|
Första 2 cyklerna
|
|
Del 1b - Incidensen av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Första 2 cyklerna
|
Första 2 cyklerna
|
|
Del 2 - Den övergripande objektiva tumörsvarsfrekvensen (komplett och partiell respons) hos patienter som behandlats med AMG 706 (vid den dos som bestäms i del 1b), med antingen FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kemoterapiregimen
Tidsram: Var 8:e vecka (+/- 7 dagar)
|
Var 8:e vecka (+/- 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1a - PK för irinotekan (och dess aktiva metabolit SN38) när det administreras som en del av FOLFIRI-regimen med panitumumab och AMG 706
Tidsram: Cykel 1 och 2 (dag 1, 2, 3)
|
Cykel 1 och 2 (dag 1, 2, 3)
|
|
Del 1a - PK för oxaliplatin när det administreras som en del av FOLFOX-4-kuren med panitumumab och AMG 706
Tidsram: Cykel 1 och 2 (dag 1)
|
Cykel 1 och 2 (dag 1)
|
|
Del 1a - Den objektiva tumörsvarsfrekvensen (komplett och partiell respons) under hela studien
Tidsram: Var 6:e till 8:e vecka
|
Var 6:e till 8:e vecka
|
|
Del 1b - Incidensen av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser som inte definieras som dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Varje besök
|
Varje besök
|
|
Del 1b - PK för AMG 706 när det administreras med antingen FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kemoterapiregimen
Tidsram: Cykel 2 (dag 1-2), cykel 3 (dag 1)
|
Cykel 2 (dag 1-2), cykel 3 (dag 1)
|
|
Del 1b - PK för 5-FU när det administreras som en del av FOLFIRI- eller FOLFOX-4-regimen med AMG 706
Tidsram: Cykel 1 och 2 (dag 3)
|
Cykel 1 och 2 (dag 3)
|
|
Del 2 - Svarslängd: (beräknas endast för de försökspersoner som svarar)
Tidsram: Tid från första objektiva tumörsvar (sedan bekräftat minst 4 veckor senare) till objektiv sjukdomsprogression eller död.
|
Tid från första objektiva tumörsvar (sedan bekräftat minst 4 veckor senare) till objektiv sjukdomsprogression eller död.
|
|
Del 2 - Tid till framsteg
Tidsram: Tid från första dos av prövningsprodukt till objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av sjukdomsprogression.
|
Tid från första dos av prövningsprodukt till objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av sjukdomsprogression.
|
|
Del 1b - PK för irinotekan (och dess aktiva metabolit SN38) när det administreras som en del av FOLFIRI-regimen med AMG 706
Tidsram: Cykel 1 och 2 (dag 1, 2, 3)
|
Cykel 1 och 2 (dag 1, 2, 3)
|
|
Del 1b- PK för oxaliplatin när det administreras som en del av FOLFOX-4-kuren med AMG 706
Tidsram: Cykel 1 och 2 (dag 1)
|
Cykel 1 och 2 (dag 1)
|
|
Del 1b - Den objektiva tumörsvarsfrekvensen (komplett och partiell respons) under hela studien
Tidsram: Var 8:e vecka (+/- 7 dagar)
|
Var 8:e vecka (+/- 7 dagar)
|
|
Del 2 - Total överlevnad
Tidsram: Tid från första dos av prövningsprodukt till dödsfall. Försökspersoner som inte har dött under studien eller som gått förlorade för uppföljning kommer att censureras vid deras senaste kontaktdatum. (Tid på studier plus 36 månaders långtidsuppföljning)
|
Tid från första dos av prövningsprodukt till dödsfall. Försökspersoner som inte har dött under studien eller som gått förlorade för uppföljning kommer att censureras vid deras senaste kontaktdatum. (Tid på studier plus 36 månaders långtidsuppföljning)
|
|
Del 2 - Förekomsten av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Varje besök
|
Varje besök
|
|
Del 2 - PK för AMG 706 när det administreras med antingen FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kemoterapiregimen (vid en delmängd av studiecentra med kapacitet att ta, skicka och bearbeta PK-prover)
Tidsram: Cykel 2, 4, 7 och var tredje efterföljande cykel (dag 1)
|
Cykel 2, 4, 7 och var tredje efterföljande cykel (dag 1)
|
|
Utforskande - Potentiell utveckling av biomarkörer baserad på bedömning av blodceller, tumörceller och urin och den föreslagna verkningsmekanismen för studieläkemedel och svar
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2, och inom 7 dagar efter en röntgenbedömning
|
Dag 1 av cyklerna 1 och 2, och inom 7 dagar efter en röntgenbedömning
|
|
Exploratory - Effekterna av genetisk variation i läkemedelsmetabolismgener, cancergener och läkemedelsmålgener på försökspersonens svar på undersökningsprodukter (separat informerat samtycke)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2, och inom 7 dagar efter en röntgenbedömning
|
Dag 1 av cyklerna 1 och 2, och inom 7 dagar efter en röntgenbedömning
|
|
Del 2 - Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Tid från den första dosen av prövningsprodukten till objektiv sjukdomsprogression eller död, försökspersoner som inte har utvecklats eller avlidit under studien kommer att censureras vid sitt senaste utvärderbara bedömningsdatum.
|
Tid från den första dosen av prövningsprodukten till objektiv sjukdomsprogression eller död, försökspersoner som inte har utvecklats eller avlidit under studien kommer att censureras vid sitt senaste utvärderbara bedömningsdatum.
|
|
Del 2 - Förekomst av försökspersoner som genomgår resektion av metastaser i kurativ avsikt
Tidsram: Efter behov
|
Efter behov
|
|
Del 1a - Förekomsten av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser som inte definieras som dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Varje besök
|
Varje besök
|
|
Del 1a - PK för AMG 706 när det administreras med panitumumab och antingen FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kemoterapiregimen
Tidsram: Cykel 2 (dag 1-2), cykel 3 (dag 1)
|
Cykel 2 (dag 1-2), cykel 3 (dag 1)
|
|
Del 1a - Serumkoncentrationen av panitumumab när det administreras med AMG 706 och antingen FOLFIRI- eller FOLFOX-4-kemoterapiregimen
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1), Cykel 2 (Dag 1), Cykel 4 (Dag 1)
|
Cykel 1 (Dag 1), Cykel 2 (Dag 1), Cykel 4 (Dag 1)
|
|
Del 1a - Förekomsten av HAPA-svar efter administrering av panitumumab
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1), Cykel 4 (Dag 1), Studieslut
|
Cykel 1 (Dag 1), Cykel 4 (Dag 1), Studieslut
|
|
Del 1a - PK för 5-FU när det administreras som en del av FOLFIRI- eller FOLFOX-4-regimen med panitumumab och AMG 706
Tidsram: Cykel 1 och 2 (dag 3)
|
Cykel 1 och 2 (dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2005
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Panitumumab
- Motesanib difosfat
Andra studie-ID-nummer
- 20040205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .