Bezpieczeństwo chemioterapii AMG 706 Plus Panitumumab Plus w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
13 września 2012 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa chemioterapii AMG 706 Plus Panitumumab Plus w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji AMG 706 plus panitumumabu przy podawaniu z chemioterapią FOLFIRI lub FOLFOX4.
To jest badanie kliniczne fazy 1b.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby uzyskać pełne kryteria włączenia i wyłączenia, należy zwrócić się do badacza. Kryteria przyjęcia
- Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularza świadomej zgody
- Rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami (mógł otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii z powodu przerzutowego CRC)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiącom, udokumentowana przez badacza
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii z powodu przerzutowego CRC
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia zakrzepicy żylnej
- Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, zastoinowa niewydolność serca, trwające zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
- Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc lub dowód śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc w badaniu przesiewowym tomografem komputerowym (CT) klatki piersiowej
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg
- Radioterapia w ciągu 28 dni od włączenia do badania lub w ciągu 14 dni od włączenia do badania w przypadku zmian obwodowych
- Wcześniejsze AMG 706, doustne inhibitory AMG706, panitumumab lub inne przeciwciało monoklonalne anty-EGFr (mAb) (np. cetuksymab [Erbitux®] lub EMD 72000)
- Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Duża operacja w ciągu 28 dni lub mała operacja w ciągu 7 dni od włączenia do badania
- Historia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy)
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Udział w terapeutycznych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Nie wyzdrowiał po wszystkich poprzednich terapiach
- Klinicznie istotne otwarte owrzodzenie, wrzód lub złamanie
- Każdy współistniejący stan chorobowy, który zwiększa ryzyko toksyczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 2 AMG 706 (MTD) + FOLFOX-4
Maksymalna tolerowana dawka AMG 706 określona w części 1b + FOLFOX-4
|
Schemat FOLFOX-4 będzie podawany co 2 tygodnie w następujący sposób: Dzień 1: oksaliplatyna (ELOXATIN™) we wlewie dożylnym 85 mg/m2 i racemat leukoworyny w dawce 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) we wlewie dożylnym trwającym 120 ± 10 minut w tym samym czasie w osobnych workach przy użyciu worka Y- następnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podany w ciągu 2 do 4 minut, a następnie 5-FU 600 mg/m2 IV wlew ciągły w ciągu 22 godzin ± 2 godziny Dzień 2: racemat leukoworyny 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) wlew dożylny trwający 120 ± 10 minut, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym w ciągu 2 do 4 minut, a następnie
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
|
|
Eksperymentalny: 125 mg raz na dobę AMG 706 + FOLFOX-4
|
Schemat FOLFOX-4 będzie podawany co 2 tygodnie w następujący sposób: Dzień 1: oksaliplatyna (ELOXATIN™) we wlewie dożylnym 85 mg/m2 i racemat leukoworyny w dawce 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) we wlewie dożylnym trwającym 120 ± 10 minut w tym samym czasie w osobnych workach przy użyciu worka Y- następnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podany w ciągu 2 do 4 minut, a następnie 5-FU 600 mg/m2 IV wlew ciągły w ciągu 22 godzin ± 2 godziny Dzień 2: racemat leukoworyny 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) wlew dożylny trwający 120 ± 10 minut, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym w ciągu 2 do 4 minut, a następnie
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
|
|
Eksperymentalny: 50 mg raz na dobę AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
Irynotekan będzie podawany przez 90 minut ± 15 minut pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
Leukoworynę podaje się przez 2 godziny ± 15 minut podczas wlewu irynotekanu, ale bez mieszania, po czym bezpośrednio następuje bolus 5-FU i ciągły wlew dożylny 5-FU trwający 46 godzin ± 2 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 AMG 706 (MTD) + FOLFIRI
Maksymalna tolerowana dawka AMG 706 określona w części 1b + FOLFIRI
|
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Irynotekan będzie podawany przez 90 minut ± 15 minut pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
Leukoworynę podaje się przez 2 godziny ± 15 minut podczas wlewu irynotekanu, ale bez mieszania, po czym bezpośrednio następuje bolus 5-FU i ciągły wlew dożylny 5-FU trwający 46 godzin ± 2 godziny.
|
|
Eksperymentalny: 100 mg raz na dobę AMG 706 + FOLFIRI
100 mg AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Irynotekan będzie podawany przez 90 minut ± 15 minut pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
Leukoworynę podaje się przez 2 godziny ± 15 minut podczas wlewu irynotekanu, ale bez mieszania, po czym bezpośrednio następuje bolus 5-FU i ciągły wlew dożylny 5-FU trwający 46 godzin ± 2 godziny.
|
|
Eksperymentalny: 75 mg raz na dobę AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
Schemat FOLFOX-4 będzie podawany co 2 tygodnie w następujący sposób: Dzień 1: oksaliplatyna (ELOXATIN™) we wlewie dożylnym 85 mg/m2 i racemat leukoworyny w dawce 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) we wlewie dożylnym trwającym 120 ± 10 minut w tym samym czasie w osobnych workach przy użyciu worka Y- następnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podany w ciągu 2 do 4 minut, a następnie 5-FU 600 mg/m2 IV wlew ciągły w ciągu 22 godzin ± 2 godziny Dzień 2: racemat leukoworyny 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) wlew dożylny trwający 120 ± 10 minut, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym w ciągu 2 do 4 minut, a następnie
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
Irynotekan będzie podawany przez 90 minut ± 15 minut pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
Leukoworynę podaje się przez 2 godziny ± 15 minut podczas wlewu irynotekanu, ale bez mieszania, po czym bezpośrednio następuje bolus 5-FU i ciągły wlew dożylny 5-FU trwający 46 godzin ± 2 godziny.
|
|
Eksperymentalny: 125 mg raz na dobę AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
Irynotekan będzie podawany przez 90 minut ± 15 minut pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
Leukoworynę podaje się przez 2 godziny ± 15 minut podczas wlewu irynotekanu, ale bez mieszania, po czym bezpośrednio następuje bolus 5-FU i ciągły wlew dożylny 5-FU trwający 46 godzin ± 2 godziny.
|
|
Eksperymentalny: 125 mg raz na dobę AMG 706 + FOLFIRI
|
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Irynotekan będzie podawany przez 90 minut ± 15 minut pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
Leukoworynę podaje się przez 2 godziny ± 15 minut podczas wlewu irynotekanu, ale bez mieszania, po czym bezpośrednio następuje bolus 5-FU i ciągły wlew dożylny 5-FU trwający 46 godzin ± 2 godziny.
|
|
Eksperymentalny: 100 mg raz na dobę AMG 706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
Irynotekan będzie podawany przez 90 minut ± 15 minut pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
Leukoworynę podaje się przez 2 godziny ± 15 minut podczas wlewu irynotekanu, ale bez mieszania, po czym bezpośrednio następuje bolus 5-FU i ciągły wlew dożylny 5-FU trwający 46 godzin ± 2 godziny.
|
|
Eksperymentalny: 75 mg raz na dobę AMG 706 + FOLFOX-4
|
Schemat FOLFOX-4 będzie podawany co 2 tygodnie w następujący sposób: Dzień 1: oksaliplatyna (ELOXATIN™) we wlewie dożylnym 85 mg/m2 i racemat leukoworyny w dawce 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) we wlewie dożylnym trwającym 120 ± 10 minut w tym samym czasie w osobnych workach przy użyciu worka Y- następnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podany w ciągu 2 do 4 minut, a następnie 5-FU 600 mg/m2 IV wlew ciągły w ciągu 22 godzin ± 2 godziny Dzień 2: racemat leukoworyny 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) wlew dożylny trwający 120 ± 10 minut, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym w ciągu 2 do 4 minut, a następnie
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
|
|
Eksperymentalny: 100 mg raz na dobę AMG 706 + FOLFOX-4
|
Schemat FOLFOX-4 będzie podawany co 2 tygodnie w następujący sposób: Dzień 1: oksaliplatyna (ELOXATIN™) we wlewie dożylnym 85 mg/m2 i racemat leukoworyny w dawce 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) we wlewie dożylnym trwającym 120 ± 10 minut w tym samym czasie w osobnych workach przy użyciu worka Y- następnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podany w ciągu 2 do 4 minut, a następnie 5-FU 600 mg/m2 IV wlew ciągły w ciągu 22 godzin ± 2 godziny Dzień 2: racemat leukoworyny 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) wlew dożylny trwający 120 ± 10 minut, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym w ciągu 2 do 4 minut, a następnie
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
|
|
Eksperymentalny: 50 mg raz na dobę AMG 706 + panitumumab + FOLFOX-4
|
Schemat FOLFOX-4 będzie podawany co 2 tygodnie w następujący sposób: Dzień 1: oksaliplatyna (ELOXATIN™) we wlewie dożylnym 85 mg/m2 i racemat leukoworyny w dawce 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) we wlewie dożylnym trwającym 120 ± 10 minut w tym samym czasie w osobnych workach przy użyciu worka Y- następnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus podany w ciągu 2 do 4 minut, a następnie 5-FU 600 mg/m2 IV wlew ciągły w ciągu 22 godzin ± 2 godziny Dzień 2: racemat leukoworyny 200 mg/m2 (lub 100 mg/m2 l-LV) wlew dożylny trwający 120 ± 10 minut, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym w ciągu 2 do 4 minut, a następnie
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: 75 mg raz na dobę AMG706 + panitumumab + FOLFIRI
|
AMG 706 to mała cząsteczka organiczna, która została wykazana w przedklinicznych badaniach farmakologicznych jako silny, doustny inhibitor wielu kinaz o działaniu przeciwangiogennym i przeciwnowotworowym, osiągniętym poprzez selektywne hamowanie wszystkich znanych receptorów VEGF, receptora PDGF i Kit.
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
Irynotekan będzie podawany przez 90 minut ± 15 minut pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
Leukoworynę podaje się przez 2 godziny ± 15 minut podczas wlewu irynotekanu, ale bez mieszania, po czym bezpośrednio następuje bolus 5-FU i ciągły wlew dożylny 5-FU trwający 46 godzin ± 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1a – Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych jako toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle
|
Pierwsze 2 cykle
|
|
Część 1b – Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych jako toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle
|
Pierwsze 2 cykle
|
|
Część 2 – Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) u pacjentów leczonych AMG 706 (w dawce określonej w Części 1b), w schemacie chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX-4
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (+/- 7 dni)
|
Co 8 tygodni (+/- 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1a – Farmakokinetyka irynotekanu (i jego aktywnego metabolitu SN38) podawanego jako część schematu FOLFIRI z panitumumabem i AMG 706
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (dni 1, 2, 3)
|
Cykl 1 i 2 (dni 1, 2, 3)
|
|
Część 1a – Farmakokinetyka oksaliplatyny podawanej jako część schematu FOLFOX-4 z panitumumabem i AMG 706
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (Dzień 1)
|
Cykl 1 i 2 (Dzień 1)
|
|
Część 1a — Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) w trakcie badania
Ramy czasowe: Co 6 do 8 tygodni
|
Co 6 do 8 tygodni
|
|
Część 1b – Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych niezdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Każda wizyta
|
Każda wizyta
|
|
Część 1b – Farmakokinetyka AMG 706 po podaniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX-4
Ramy czasowe: Cykl 2 (Dzień 1-2), Cykl 3 (Dzień 1)
|
Cykl 2 (Dzień 1-2), Cykl 3 (Dzień 1)
|
|
Część 1b – Farmakokinetyka 5-FU podawanego jako część schematu FOLFIRI lub FOLFOX-4 z AMG 706
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (dzień 3)
|
Cykl 1 i 2 (dzień 3)
|
|
Część 2 - Czas trwania odpowiedzi: (Obliczono tylko dla tych osób, które odpowiedziały)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (potwierdzonej następnie co najmniej 4 tygodnie później) do obiektywnej progresji choroby lub zgonu.
|
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (potwierdzonej następnie co najmniej 4 tygodnie później) do obiektywnej progresji choroby lub zgonu.
|
|
Część 2 - Czas do postępu
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego produktu do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby.
|
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby.
|
|
Część 1b – Farmakokinetyka irynotekanu (i jego aktywnego metabolitu SN38) podawanego w ramach schematu FOLFIRI z AMG 706
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (dni 1, 2, 3)
|
Cykl 1 i 2 (dni 1, 2, 3)
|
|
Część 1b – Farmakokinetyka oksaliplatyny podawanej jako część schematu FOLFOX-4 z AMG 706
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (Dzień 1)
|
Cykl 1 i 2 (Dzień 1)
|
|
Część 1b — Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) w trakcie badania
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (+/- 7 dni)
|
Co 8 tygodni (+/- 7 dni)
|
|
Część 2 - Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od podania pierwszej dawki badanego produktu do zgonu. Pacjenci, którzy nie zmarli podczas badania lub zostali utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. (Czas spędzony na badaniu plus 36 miesięcy długoterminowej obserwacji)
|
Czas od podania pierwszej dawki badanego produktu do zgonu. Pacjenci, którzy nie zmarli podczas badania lub zostali utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. (Czas spędzony na badaniu plus 36 miesięcy długoterminowej obserwacji)
|
|
Część 2 - Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Każda wizyta
|
Każda wizyta
|
|
Część 2 – Farmakokinetyka AMG 706 podawanego z chemioterapią FOLFIRI lub FOLFOX-4 (w podzbiorze ośrodków badawczych z możliwością pobierania, wysyłania i przetwarzania próbek PK)
Ramy czasowe: Cykle 2, 4, 7 i co 3 kolejne cykle (Dzień 1)
|
Cykle 2, 4, 7 i co 3 kolejne cykle (Dzień 1)
|
|
Eksploracyjne — opracowanie potencjalnego biomarkera na podstawie oceny krwinek, komórek nowotworowych i moczu oraz proponowanego mechanizmu działania badanych leków i odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2 oraz w ciągu 7 dni od oceny radiologicznej
|
Dzień 1 cykli 1 i 2 oraz w ciągu 7 dni od oceny radiologicznej
|
|
Eksploracyjny – Wpływ zmienności genetycznej genów metabolizmu leków, genów nowotworowych i genów docelowych leków na odpowiedź osobnika na badane produkty (oddzielna świadoma zgoda)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2 oraz w ciągu 7 dni od oceny radiologicznej
|
Dzień 1 cykli 1 i 2 oraz w ciągu 7 dni od oceny radiologicznej
|
|
Część 2 - Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego produktu do obiektywnej progresji choroby lub zgonu, osoby, u których nie doszło do progresji lub zgonu podczas badania, zostaną ocenzurowane w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny.
|
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do obiektywnej progresji choroby lub zgonu, osoby, u których nie doszło do progresji lub zgonu podczas badania, zostaną ocenzurowane w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny.
|
|
Część 2 - Częstość występowania pacjentów poddawanych resekcji przerzutów w celu wyleczenia
Ramy czasowe: W razie potrzeby
|
W razie potrzeby
|
|
Część 1a – Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych niezdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Każda wizyta
|
Każda wizyta
|
|
Część 1a – Farmakokinetyka AMG 706 podawanego z panitumumabem i schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX-4
Ramy czasowe: Cykl 2 (Dzień 1-2), Cykl 3 (Dzień 1)
|
Cykl 2 (Dzień 1-2), Cykl 3 (Dzień 1)
|
|
Część 1a — Stężenie panitumumabu w surowicy po podaniu z AMG 706 i schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX-4
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 2 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 1)
|
Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 2 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 1)
|
|
Część 1a - Częstość występowania odpowiedzi HAPA po podaniu panitumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 1), Koniec badania
|
Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 1), Koniec badania
|
|
Część 1a – Farmakokinetyka 5-FU podawanego jako część schematu FOLFIRI lub FOLFOX-4 z panitumumabem i AMG 706
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (dzień 3)
|
Cykl 1 i 2 (dzień 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Panitumumab
- Difosforan motesanibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FOLFOX-4
-
BinexNieznanyZaawansowany rak jelita grubegoRepublika Korei
-
BinexNieznany
-
Jules Bordet InstituteZakończony
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyRak jelita grubego | Nieoperacyjne przerzuty pochodzące z raka okrężnicyHiszpania
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak jelita grubegoHiszpania
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenZakończony
-
Fox Chase Cancer CenterZawieszony
-
University of SaskatchewanZakończonyPrzerzutowy gruczolakorak żołądkowo-przełykowyKanada
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiWłochy
-
Hoffmann-La RocheZakończonyRak jelita grubegoKanada, Australia, Nowa Zelandia