피부 홍반성 루푸스 및 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CNTO 136의 안전성 및 약동학 연구
2012년 10월 5일 업데이트: Centocor Research & Development, Inc.
피부 홍반성 루푸스 환자의 안전성 및 약동학을 평가하고 전신성 홍반성 루푸스 환자의 코호트에서 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 CNTO 136의 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 정맥 주사, 증량 투여 연구
이 연구의 주요 목적은 피부 홍반성 루푸스(CLE) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE).
이 연구의 두 번째 목표는 약력학(약물의 생화학적 및 생리학적 효과와 작용 기전), 면역 반응 및 임상 반응을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 파트 A에서 CLE 환자는 CNTO 136, 인간 항-IL 6 단클론 항체(인터루킨 6에 결합하는 면역 단백질) 또는 위약(a 치료와 동일하게 보이고 활성 성분이 없는 물질).
환자와 연구 인력은 투여된 치료의 정체를 알지 못했습니다(이중 맹검 연구).
치료 초기 몇 주 동안 수집된 안전성 데이터를 기반으로 복용량을 늘렸습니다.
역시 이중 맹검인 파트 B에서 SLE 환자는 파트 A에서 결정된 대로 CNTO 136 또는 위약의 내약성이 가장 높은 용량의 여러 IV 용량을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피부 홍반성 루푸스(CLE, 아급성 피부 홍반성 루푸스, 원판상 홍반성 루푸스 또는 투미두스 홍반성 루푸스 포함) 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단
- 체중이 100kg 이하인 경우
- CLE에 대한 전신 약물을 복용하고 있던 파트 A의 환자는 첫 번째 연구 제제 주입 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 했습니다.
- SLE에 대한 전신 약물을 복용하는 파트 B의 환자는 첫 번째 연구 제제 주입 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 받고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 자 알코올 섭취를 피하는 데 동의했습니다. 임신을 예방하기 위한 적절한 조치를 취했습니다.
제외 기준:
- 의학적 상태(루푸스 제외)의 중대한 병력 또는 동반 질환
- 특정 이전 또는 동시 약물 또는 연구 요법의 사용
- 연구 제제 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 최근에 혈액을 기증했거나 개입이 필요한 중요한 실험실 테스트 값이 있는 경우
- 파트 B의 SLE 환자는 활동성 중추신경계 루푸스를 가질 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 1mg/kg CNTO 136
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종류=정확한 수, 단위=mg, 수=1, 형태=수액용 분말, 경로=정맥 투여, 6주 동안 2주마다.
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실험적: 파트 A, 4mg/kg CNTO 136
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종류=정확한 수, 단위=mg, 수=4, 형태=수액용 분말, 경로=정맥 투여, 6주 동안 2주마다.
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실험적: 파트 A, 10mg/kg CNTO 136
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종류=정확한 수, 단위=mg, 수=10, 형태=수액용 분말, 경로=정맥 투여, 6주 동안 2주마다.
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실험적: 파트 B, 10mg/kg CNTO 136/위약
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종류=정확한 수, 단위=mg, 수=10, 형태=수액용 분말, 경로=정맥 투여, 6주 동안 2주마다.
형태=주입을 위한 액체, 경로=정맥 사용, 6주 동안 2주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 26주
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최대 26주
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CNTO 136의 약동학 프로필
기간: 최대 22주
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시간 경과에 따른 혈청 농도
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최대 22주
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신체 검사
기간: 최대 26주
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머리, 눈, 귀, 코와 목, 피부와 목, 폐, 심장, 복부, 사지, 일반적인 신경학적 상태 및 구강 검사에 대한 평가
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최대 26주
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심전도(ECG)
기간: 최대 26주
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최대 26주
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앉아있는 혈압
기간: 최대 26주
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최대 26주
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심박수
기간: 최대 26주
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최대 26주
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호흡수
기간: 최대 26주
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최대 26주
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구강 온도
기간: 최대 26주
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최대 26주
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헤모글로빈
기간: 최대 26주
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최대 26주
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헤마토크리트
기간: 최대 26주
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최대 26주
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혈소판 및 총 백혈구(WBC)
기간: 최대 26주
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최대 26주
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알부민과 총 단백질
기간: 최대 26주
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최대 26주
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알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 최대 26주
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최대 26주
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혈액 요소 질소(BUN), 칼슘, 크레아티닌 및 총 빌리루빈
기간: 최대 26주
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최대 26주
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염화물, 칼륨 및 나트륨
기간: 최대 26주
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최대 26주
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중탄산염
기간: 최대 26주
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최대 26주
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크레아틴 키나제
기간: 최대 26주
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최대 26주
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감마-글루타밀-전이효소
기간: 최대 26주
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최대 26주
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포도당
기간: 최대 26주
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최대 26주
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림프구 및 호중구
기간: 최대 26주
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최대 26주
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무기 인산염
기간: 최대 26주
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최대 26주
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단식 지질 패널
기간: 최대 8주
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총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 초저밀도 지단백질(VLDL) 및 트리글리세리드.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학 평가
기간: 최대 22주
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혈청 및 혈장 바이오마커 데이터의 기준선 대비 백분율 변화
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최대 22주
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면역 반응
기간: 최대 22주
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CNTO 136에 대한 항체 형성
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최대 22주
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피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수(CLASI)
기간: 최대 22주
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질병 활성 측정은 0(없음)에서 70(심함)까지, 손상은 0(없음)에서 56(심함)까지 점수가 매겨집니다.
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최대 22주
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BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 점수
기간: 최대 22주
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치료의 변경 또는 강화의 필요성을 측정합니다.
평가 의사는 지난 달의 존재에 대해 각 항목을 고려하고 0 = 존재하지 않음, 1 = 개선됨; 2 = 동일; 3 = 더 나쁨; 또는 4 = 신규.
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최대 22주
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SELENA-SLEDAI 플레어 합성물
기간: 최대 22주
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루푸스 발적의 존재와 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0(가벼움)에서 105(심함)까지입니다.
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최대 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013000
- C0136T03 (기타 식별자: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
- 2006-002432-25 (EudraCT 번호)
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