시스플라틴 또는 카보플라틴으로 이전 치료에 반응하지 않은 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 SJG-136

포함 기준:

• 원래 원발성 종양의 조직학적 확인과 함께 지속성 또는 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종이 있어야 합니다.
• 1차 질환 관리를 위해 이전에 백금 기반(시스플라틴 또는 카보플라틴) 화학 요법을 한 번 이상 받은 적이 있어야 합니다. 여기에는 복강 내 화학 요법이 포함됩니다.
• 백금 기반 화학 요법 중 질병이 진행된 환자, 백금 기반 화학 요법 완료 시 지속적인 질병이 있는 환자 또는 이전 백금 요법 후 무병 기간이 6개월 미만인 환자로 정의되는 백금 불응성 또는 내성으로 간주되어야 합니다. .
• 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종에 대해 세 가지 이하의 이전 치료 요법을 받았을 수 있습니다. 1차 요법 완료 후 6주 이내에 시작된 강화 또는 유지 요법은 추가 요법으로 간주되지 않습니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 마지막 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술로부터 최소 4주의 시간 간격이 있고 환자는 이전 치료의 중대한 부작용에서 회복되어야 합니다. 환자는 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 받은 지 최소 6주가 되어야 합니다.
• 기대 수명이 3개월 이상입니다.

• 적절한 골수 및 장기 기능이 있어야 합니다.

  • 백혈구 수 > 3 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
  • 총 빌리루빈 정상적인 제도적 한계 내
  • Aspartate aminotransferase(AST)/alanine transaminase(ALT) < 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 아래와 같이 Cockcroft Gault 방법에 의한 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(ClCr) > 60 ml/min. ClCr = 체중(kg) x (140세) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
• 참가자는 승인된 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• BRCA1 단백질 발현 평가를 위해 원래 종양 축소 수술에서 사용할 수 있는 보관 조직이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 경계성 난소 종양, 난소 생식 세포 종양, 난소 성삭 간질 종양 또는 기타 비상피성 난소 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 다른 연구용 제제를 받는 환자.
• 골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 환자.
• 이전에 SJG-136 또는 관련 화합물을 투여받은 환자.
• 진행 중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 3년 동안 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료하지 않은 이전 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 유방의 관상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외).
• 탈모증(또는 장기 기능 장애 또는 증상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구와 관련이 없는 것으로 간주되는 기타 상황)을 제외하고 환자는 CTEP 공통 독성 기준에 따라 2등급 이상의 자격을 갖춘 기본 장기 기능 장애 또는 증상이 없을 수 있습니다. 부작용(CTCAE) v4.0. 기존의 부종 평가에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 혈관 누출 증후군은 1상 시험에서 이 약제의 용량 제한 독성이었기 때문입니다.