신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)에서의 AdGVPEDF.11D 연구
2011년 5월 11일 업데이트: GenVec
신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)에서 AdGVPEDF.11D의 공개 라벨, 제1상, 단일 투여, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 AdGVPEDF.11D의 안전성을 평가하는 것입니다. "젖은" 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에게 투여했을 때. AdGVPEDF.11D는 PEDF(pigment epithelium-derived factor) 단백질에 대한 유전자를 포함하는 복제 결핍(E1, E3 및 E4 결실) 아데노바이러스 벡터입니다. PEDF는 인간의 눈에 자연적으로 존재하지만 AMD와 같은 안구 혈관신생을 특징으로 하는 질병에서 그 수준이 변경되는 단백질입니다. PEDF 단백질은 항혈관신생 효과, 즉 신생혈관의 성장을 억제하는 능력이 있는 것으로 알려져 있다.
AdGVPEDF.11D는 한쪽 눈에 유리체강내 주사를 통해 1회 전달됩니다. 주사한 눈은 시력이 가장 나쁜 눈이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90033-4682
- Retinal Transplantation Laboratory
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- UCLA - Jules Stein Eye Research Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Casey Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 연령
- 연구 안구에서 20/200 이하의 최상의 교정 시력을 초래하는 적어도 한쪽 눈의 중증 신생혈관 AMD(두 눈 모두 신생혈관 AMD 및 동일한 시력 점수를 갖는 경우, 연구 안구는 연구자에 의해 결정될 것임);
- 반대쪽 눈의 최대 교정 시력은 연구 대상 눈과 같거나 더 좋아야 합니다.
- 연구 안구의 플루오레세인 혈관조영술은 누수되는 중심와하 맥락막 신생혈관 병변의 증거를 보여야 합니다. 중심와하 구성요소는 CNV(맥락막 혈관신생), 혈액 또는 섬유증으로 구성되어야 합니다. 병변의 전체 크기는 ≤12 MPS 디스크 영역이어야 합니다. 누출하는 중심와하 맥락막 신생혈관 병변의 존재는 환자의 적격성을 결정하기 위해 임상 현장에서 조사관에 의해 평가될 것입니다.
- (과거에 치료를 받은 적이 있고 더 이상 후보가 아닌 환자 포함) 후보가 아니거나 황반하 레이저 광응고술 또는 PDT(광역동 요법) 치료를 거부한 적이 있어야 합니다.
- 동의;
- 후속 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간 효소 > 2 x ULN(ALT, AST, 빌리루빈);
- 아데노바이러스, A형, B형, C형 간염 바이러스 또는 HIV 바이러스를 포함한 모든 유형의 활동성 감염에 대한 임상적 증거;
- 1일 전 지난 12주 이내에 연구 안구에서 AMD에 대한 기타 치료;
- 1일 전 마지막 4주 이내의 기타 실험 약물;
- 당뇨병성 망막병증 또는 망막 혈관 폐색과 같은 신생혈관성 AMD 이외의 유의한 망막 질환;
- 안구 위축과 같은 현저한 비-망막 질환;
- 백내장 또는 후방 부분의 검사 및 촬영을 손상시킬 수 있는 기타 상당한 매체 불투명도;
- 병적 근시(> 8 디옵터), 안구 히스토플라스마증 또는 안지오이드 줄무늬와 같은 맥락막 혈관신생의 다른 원인;
- 전안방 및/또는 후안방의 염증(등급 1 이상)의 증거;
- 3개월 이내의 백내장 수술 또는 황반하 수술;
- 방사선에 의한 사전 안구 치료;
- 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기;
- 비정상적인 프로트롬빈 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(> 1.5 X ULN) 또는 치료를 위해 보류할 수 없는 항응고 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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AdGVPEDF.11D에 대한 임상 시험
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GenVecNational Institutes of Health (NIH)알려지지 않은