Az AdGVPEDF.11D vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD)
2011. május 11. frissítette: GenVec
Az AdGVPEDF.11D nyílt elrendezésű, I. fázisú, egyszeri adagolású, dózis-eszkalációs vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD)
A tanulmány elsődleges célja az AdGVPEDF.11D biztonságosságának felmérése ha „nedves” korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknek adják. Az AdGVPEDF.11D egy replikációhiányos (E1, E3 és E4 deletált) adenovírus vektor, amely a PEDF (pigment epithelium-derived factor) fehérje génjét tartalmazza. A PEDF egy olyan fehérje, amely természetesen megtalálható az emberi szemben, de szintje megváltozik olyan betegségekben, amelyeket a szem neovaszkularizációja jellemez, mint például az AMD. A PEDF fehérjéről ismert, hogy antiangiogén hatásai vannak, vagy más szóval, képes gátolni az új erek növekedését.
Az AdGVPEDF.11D egyszer kerül beadásra intravitrealis injekcióval az egyik szembe. A befecskendezett szem a legrosszabb látásélességű szem lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-4682
- Retinal Transplantation Laboratory
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7000
- UCLA - Jules Stein Eye Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Casey Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál nagyobb életkor;
- Súlyos neovaszkuláris AMD legalább egy szemben, amely a legjobb korrigált látásért 20/200 vagy rosszabb a vizsgált szemen (ha mindkét szem neovaszkuláris AMD-vel és azonos látásélesség-pontszámmal rendelkezik, a vizsgáló szemet a vizsgáló határozza meg);
- A másik szem legjobb korrigált látásélességének meg kell egyeznie a vizsgált szemével vagy jobbnak kell lennie;
- A vizsgált szem fluoreszcein angiográfiájának szivárgó subfovealis choroidális neovaszkuláris léziót kell mutatnia. A subfovealis komponensnek CNV-ből (choroidális neovaszkularizáció), vérből vagy fibrózisból kell állnia. A lézió teljes méretének ≤12 MPS lemezterületnek kell lennie. A szivárgó subfovealis choroidális neovaszkuláris lézió jelenlétét a vizsgáló értékeli a klinikai helyszínen, hogy meghatározza a betegek alkalmasságát.
- Nem lehet jelölt (beleértve azokat a betegeket is, akik korábban bármelyik módszerrel kezeltek, és már nem jelöltek), vagy el kell utasítaniuk a subfovealis lézeres fotokoagulációt vagy PDT-t (fotodinamikus terápiát);
- Tájékozott hozzájárulás;
- Képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
Kizárási kritériumok:
- Májenzimek > 2 x ULN (ALT, AST, bilirubin);
- Bármilyen típusú aktív fertőzés klinikai bizonyítéka, beleértve az adenovírust, hepatitis A-, B- vagy C-vírust vagy HIV-vírust;
- Az AMD egyéb kezelése a vizsgált szemen az 1. napot megelőző utolsó tizenkét héten belül;
- Egyéb kísérleti gyógyszerek az 1. napot megelőző utolsó négy hétben;
- A neovaszkuláris AMD-n kívüli jelentős retinabetegség, például diabéteszes retinopátia vagy retina érelzáródás;
- Jelentős, nem retinális betegség, például szemsorvadás;
- szürkehályog vagy más jelentős média átlátszatlanság, amely veszélyeztetheti a hátsó szegmens vizsgálatát és fényképezését;
- Az érhártya neovaszkularizációjának egyéb okai, például patológiás myopia (> 8 dioptria), okuláris hisztoplazmózis vagy angioid csíkok;
- Gyulladás bizonyítéka (1. fokozat vagy magasabb) az elülső és/vagy hátsó kamrában;
- Szürkehályog műtét vagy submacularis műtét 3 hónapon belül;
- Előzetes szemkezelés sugárzással;
- ismert allergia fluoreszceinre;
- Kóros protrombin vagy részleges tromboplasztin idő (> 1,5 X ULN) vagy antikoaguláns terápia, amely nem tartható vissza a kezeléshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GV-003.001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .