Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AdGVPEDF.11D:n tutkimus uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD)

keskiviikko 11. toukokuuta 2011 päivittänyt: GenVec

Avoin, vaihe I, AdGVPEDF.11D:n kerta-annos, annoskorotustutkimus uudissuonituksesta ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (AMD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida AdGVPEDF.11D:n turvallisuutta kun sitä annetaan potilaille, joilla on "märkä" ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). AdGVPEDF.11D on replikaation puutteellinen (E1-, E3- ja E4-deletoitu) adenovirusvektori, joka sisältää geenin PEDF-proteiinille (pigmentepiteeliperäinen tekijä). PEDF on proteiini, jota esiintyy luonnollisesti ihmisen silmässä, mutta jonka tasot muuttuvat sairauksissa, joille on ominaista silmän uudissuonittuminen, kuten AMD. PEDF-proteiinilla tiedetään olevan antiangiogeenisiä vaikutuksia tai toisin sanoen sillä on kyky estää uusien verisuonten kasvua.

AdGVPEDF.11D annetaan kerran lasiaisensisäisenä injektiona yhteen silmään. Injektoitu silmä on huonoin näöntarkkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-4682
        • Retinal Transplantation Laboratory
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
        • UCLA - Jules Stein Eye Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Casey Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 vuotta;
  • Vaikea neovaskulaarinen AMD vähintään yhdessä silmässä, joka vastaa parhaan korjatun näön saavuttamisesta 20/200 tai huonommin tutkittavassa silmässä (jos molemmilla silmillä on neovaskulaarinen AMD ja samat näöntarkkuuspisteet, tutkija määrittää tutkimussilmän);
  • Toisen silmän parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava yhtä suuri tai parempi kuin tutkittavassa silmässä;
  • Tutkittavan silmän fluoreseiiniangiografian tulee osoittaa vuotavaa subfoveaalista suonikalvon uudissuonivauriota. Foveaalisen osan tulee koostua CNV:stä (suonikalvon uudissuonituksesta), verestä tai fibroosista. Leesion kokonaiskoon tulee olla ≤12 MPS levyaluetta. Tutkija arvioi kliinisessä paikassa vuotavan subfoveaalisen suonikalvon uudissuonivaurion määrittääkseen potilaiden kelpoisuuden.
  • Ei saa olla ehdokas (mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa jommallakummalla hoitomuodolla aiemmin eivätkä ole enää ehdokkaita) tai heidän on täytynyt kieltäytyä hoidosta subfoveaalisella laserfotokoagulaatiolla tai PDT:llä (fotodynaaminen hoito);
  • Tietoinen suostumus;
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksaentsyymit > 2 x ULN (ALT, ASAT, bilirubiini);
  • Kliininen näyttö minkä tahansa tyyppisestä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien adenovirus, hepatiitti A-, B- tai C-virus tai HIV-virus;
  • Muu AMD:n hoito tutkimussilmässä viimeisen 12 viikon aikana ennen päivää 1;
  • Muut kokeelliset lääkkeet viimeisen neljän viikon aikana ennen päivää 1;
  • Merkittävä verkkokalvosairaus, muu kuin neovaskulaarinen AMD, kuten diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon verisuonten tukos;
  • Merkittävä ei-verkkokalvon sairaus, kuten silmän surkastuminen;
  • Kaihi tai muu merkittävä median sameus, joka saattaa vaarantaa takaosan tutkimisen ja valokuvaamisen;
  • Muut suonikalvon uudissuonittumisen syyt, kuten patologinen likinäköisyys (> 8 dioptria), silmän histoplasmoosi tai angioidiset juovat;
  • Todisteet tulehduksesta (aste 1 tai korkeampi) etu- ja/tai takakammiossa;
  • Kaihileikkaus tai submakulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä;
  • Aikaisempi silmähoito säteilyllä;
  • Tunnettu allergia fluoreseiinille;
  • Epänormaali protrombiini- tai osittainen tromboplastiiniaika (> 1,5 X ULN) tai antikoagulanttihoito, jota ei voida keskeyttää hoidon vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenVec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GV-003.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset AdGVPEDF.11D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa