Undersøgelse af AdGVPEDF.11D i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Inklusionskriterier:

• Alder større end eller lig med 50 år;
• Alvorlig neovaskulær AMD i mindst ét ​​øje, der er ansvarlig for et bedst korrigeret syn på 20/200 eller værre i undersøgelsesøjet (hvis begge øjne har neovaskulær AMD og ens synsskarphed, vil undersøgelsesøjet blive bestemt af investigator);
• Bedst korrigeret synsstyrke i det andet øje skal være lig med eller bedre end undersøgelsesøjet;
• Fluorescein-angiografi af undersøgelsesøjet skal vise tegn på en utæt subfoveal choroidal neovaskulær læsion. Den subfoveale komponent skal bestå af CNV (choroidal neovaskularisering), blod eller fibrose. Den samlede størrelse af læsionen skal være ≤12 MPS diskområder. Tilstedeværelsen af ​​en utæt subfoveal choroidal neovaskulær læsion vil blive evalueret af investigator på det kliniske sted for at bestemme patienters egnethed.
• Må ikke være kandidater til (herunder patienter, der tidligere har været i behandling med enten modalitet og ikke længere er kandidater) eller skal have afvist behandling med subfoveal laserfotokoagulation eller PDT (fotodynamisk terapi);
• Informeret samtykke;
• Kan overholde protokolkrav, herunder opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• leverenzymer > 2 x ULN (ALT, AST, bilirubin);
• Klinisk bevis for aktiv infektion af enhver type, herunder adenovirus, hepatitis A-, B- eller C-virus eller HIV-virus;
• Anden behandling for AMD i undersøgelsesøjet inden for de sidste tolv uger før dag 1;
• Anden eksperimentel medicin inden for de sidste fire uger forud for dag 1;
• Signifikant retinal sygdom bortset fra neovaskulær AMD, såsom diabetisk retinopati eller retinal vaskulær okklusion;
• Betydelig ikke-retinal sygdom, såsom okulær atrofi;
• Grå stær eller anden væsentlig medieopacitet, der kan kompromittere undersøgelse og fotografering af det bageste segment;
• Andre årsager til choroidal neovaskularisering såsom patologisk nærsynethed (> 8 dioptrier), okulær histoplasmose eller angioide streger;
• Tegn på betændelse (grad 1 eller højere) i de forreste og/eller bageste kamre;
• Kataraktoperation eller submakulær operation inden for 3 måneder;
• Forudgående øjenbehandling med stråling;
• Kendt allergi over for fluorescein;
• Unormal protrombin- eller delvis tromboplastintid (> 1,5 X ULN) eller antikoagulantbehandling, som ikke kan udsættes for behandling.