Studio di AdGVPEDF.11D nella degenerazione maculare senile neovascolare (AMD)

Criterio di inclusione:

• Età maggiore o uguale a 50 anni;
• AMD neovascolare grave in almeno un occhio responsabile di una migliore visione corretta di 20/200 o peggiore nell'occhio dello studio (se entrambi gli occhi hanno AMD neovascolare e punteggi di acuità visiva uguali, l'occhio dello studio sarà determinato dallo sperimentatore);
• La migliore acuità visiva corretta nell'altro occhio deve essere uguale o migliore dell'occhio dello studio;
• L'angiografia con fluoresceina dell'occhio dello studio deve mostrare evidenza di una lesione neovascolare coroidale subfoveale che perde. La componente subfoveale deve essere costituita da CNV (neovascolarizzazione coroidale), sangue o fibrosi. La dimensione totale della lesione deve essere ≤12 aree discali MPS. La presenza di una lesione neovascolare coroidale subfoveale che perde sarà valutata dallo sperimentatore presso il sito clinico per determinare l'ammissibilità dei pazienti.
• Non devono essere candidati per (inclusi i pazienti che hanno avuto un trattamento con entrambe le modalità in passato e non sono più candidati) o devono aver rifiutato il trattamento con fotocoagulazione laser subfoveale o PDT (terapia fotodinamica);
• Consenso informato;
• In grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Enzimi epatici > 2 x ULN (ALT, AST, bilirubina);
• Evidenza clinica di infezione attiva di qualsiasi tipo, inclusi adenovirus, virus dell'epatite A, B o C o virus HIV;
• Altro trattamento per l'AMD nell'occhio dello studio nelle ultime dodici settimane prima del Giorno 1;
• Altri farmaci sperimentali nelle ultime quattro settimane prima del Giorno 1;
• Malattia retinica significativa diversa dall'AMD neovascolare, come la retinopatia diabetica o l'occlusione vascolare retinica;
• Malattia non retinica significativa come l'atrofia oculare;
• Cataratta o altra opacità media significativa che potrebbe compromettere l'esame e la fotografia del segmento posteriore;
• Altre cause di neovascolarizzazione coroidale come miopia patologica (> 8 diottrie), istoplasmosi oculare o strie angioidi;
• Evidenza di infiammazione (grado 1 o superiore) nelle camere anteriori e/o posteriori;
• Chirurgia della cataratta o chirurgia sottomaculare entro 3 mesi;
• Precedente trattamento oculare con radiazioni;
• Allergia nota alla fluoresceina;
• Tempo di protrombina o di tromboplastina parziale anormale (> 1,5 X ULN) o terapia anticoagulante che non può essere sospesa per il trattamento.